Drucken

Moderne Therapieoption nun zugelassen

Rituximab Roche bei den ANCA-assoziierten Vaskulitis-Formen GPA und MPA

 

Grenzach-Wyhlen (18. Juni 2013) - Innerhalb von nur 32 Tagen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung für MabThera® (Rituximab Roche) zur Behandlung der beiden ANCA-assoziierten Vaskulitis-Formen Granulomatose mit Polyangiitis (GPA, ehemals Morbus Wegener oder Wegenersche Granulomatose) und Mikroskopische Polyangiitis (MPA) erteilt. Die Entscheidung der EMA stützt sich auf die überzeugenden Ergebnisse der Zulassungsstudie RAVE: Demzufolge ist Rituximab Roche in der Induktion einer Remission bei Patienten mit Rezidiv signifikant überlegen und bei neudiagnostizierten Patienten vergleichbar wirksam wie der bisherige Therapiestandard Cyclophosphamid (CYC) [1]. Auf einem Pressegespräch der Roche Pharma AG erläuterten PD Dr. Frank Moosig, Bad Bramstedt, und Dr. Peer Malte Aries, Hamburg, den hohen Bedarf für neue Behandlungsoptionen bei GPA und MPA sowie die effektive Wirkweise der B-Zell-Therapie mit Rituximab Roche.

 

Die GPA und MPA gehören zu der Gruppe der ANCA (antineutrophile zytoplasmatische Antikörper)-assoziierten Vaskulitiden (AAV). Diese seltenen Autoimmunerkrankungen sind vor allem durch eine nekrotisierende Gefäßentzündung der kleinen Blutgefäße gekennzeichnet. „Für die Betroffenen können die seltenen systemischen Autoimmunerkrankungen GPA und MPA lebensbedrohlich sein. Die Zulassung des CHMP ist eine gute Nachricht für Ärzte und Patienten, denen für diese schweren Autoimmunerkrankungen nach mehr als 40 Jahren erstmals wieder eine zusätzliche wirksame Therapieoption zur Verfügung steht“, erklärte Moosig.

 

 

Rituximab Roche bei Patienten mit Rezidiv der Standardtherapie klar überlegen

 

An der randomisierten, doppelblinden und multizentrischen Zulassungsstudie RAVE nahmen 197 Patienten mit neudiagnostizierter oder rezidivierender GPA oder MPA teil. Zur Remissionsinduktion erhielten sie entweder vier Gaben Rituximab Roche (375 mg/m2 Körperoberfläche; n = 99) über vier Wochen oder 1-mal täglich CYC oral (2 mg/kg Körpergewicht; n = 98) für drei bis sechs Monate. Falls die mit CYC behandelten Patienten zwischen Monat 3 und 6 eine Remission erreicht hatten, wurden sie zur Erhaltungstherapie auf orales Azathioprin (2 mg/kg KG/Tag) umgestellt. Demgegenüber erhielten Patienten unter Rituximab Roche mit einer Remission zwischen Monat 3 und 6 Plazebo-Azathioprin. Bei Patienten mit Rezidiv zeigte sich in der Induktion einer Remission mit 67 % unter der B-Zell-Therapie mit Rituximab Roche im Vergleich zu 42 % unter CYC ein signifikant größerer Unterschied (p = 0,01). Zudem erreichten 64 % aller (neudiagnostiziert oder rezidivierend) der Studienteilnehmer in der mit Rituximab Roche behandelten Gruppe (53 % unter CYC) den primären Endpunkt (= komplette Remission mit vollständig abgesetztem Prednison, gemessen am BVAS = 0 (Birmingham Vasculitis Score for GPA)). Die Nebenwirkungsprofile waren in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar. „Die Ergebnisse der RAVE-Studie zeigen, dass insbesondere bei Patienten, die ein Rezidiv erleiden, Rituximab Roche besonders effektiv ist“, fasste Aries die vorliegenden Daten zusammen. „Bei neuerkrankten Patienten zeigt Rituximab Roche gegenüber dem bisherigen Therapiestandard Cyclophosphamid eine ähnlich gute Wirksamkeit.“

 

 

Zulassung von Rituximab Roche deckt akuten Therapiebedarf

 

Auf Basis der überzeugenden Studienergebnisse hat die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die B-Zell-Therapie in den USA bereits im April 2011 zur Behandlung der GPA und MPA zugelassen. Seit April 2013 ist Rituximab Roche in Kombination mit Glukokortikoiden zur Induktion einer Remission bei erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver GPA und MPA nun auch für den europäischen Markt zugelassen. Damit wird nach langer Zeit der Bedarf nach einer zusätzlichen effektiven Behandlungsmöglichkeit für diese seltenen Autoimmunerkrankungen gedeckt. Außerdem ist Rituximab Roche die bisher einzige zugelassene Therapie bei MPA.

 

 

GPA und MPA – unspezifische Symptome erfordern umfassende Diagnostik

 

Als AAV wird die Vaskulitis kleiner Gefäße bezeichnet, die wiederum zu den „Primären Vaskulitiden“ zählen. Die Krankheitszeichen von GPA und MPA sind generell ähnlich, allerdings manifestieren sich die Symptome bei der GPA insbesondere in Nebenhöhlen, Nase, Trachea und Lungen, während bei der MPA vor allem die Nieren und Lungen betroffen sind. „Die Erkrankungen können sich grundsätzlich auf den gesamten Organismus beziehungsweise auf alle Organe auswirken, da sich überall im Körper Blutgefäße befinden“, erläuterte Moosig. „Es ist daher wichtig, die Patienten möglichst früh an einen Spezialisten wie den Rheumatologen zu überweisen, um – idealerweise in Zusammenarbeit mit Ärzten anderer Fachrichtungen – eine umfassende Diagnostik sowie eine adäquate Therapie zu initiieren.“

 

 

Quelle 

  1. Stone JH et al., N Engl J Med 2010; 363: 221-232 


Über Roche

 

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit größtes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2012 beschäftigte Roche weltweit über 82.000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

 

 

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

 

 

Roche Pharma AG, Deutschland

 

Die Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen beschäftigt über 1.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert. Darüber hinaus werden auch Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte durchgeführt. Von Grenzach-Wyhlen aus erfolgen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum. Außerdem ist die Roche Pharma AG für das Marketing und den Vertrieb verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf dem gesamten deutschen Markt zuständig.

 

  • Weitere Informationen zur Roche Pharma AG finden Sie unter www.roche.de

 


 

Quelle: Roche Pharma, 18.06.2013 (tB).