Home Pharmakologie Pharma aktuell Pneumokokken-Schutz jetzt für alle Altersgruppen: Europäische Kommission erteilt Zulassung für Prevenar 13® für Erwachsene von 18 bis 49 Jahren
19 | 10 | 2017
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Pneumokokken-Schutz jetzt für alle Altersgruppen

Europäische Kommission erteilt Zulassung für Prevenar 13® für Erwachsene von 18 bis 49 Jahren

 

Berlin (17. Juli 2013) - Pfizer hat für den 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff Prevenar 13® eine Zulassungserweiterung für die Europäische Union erhalten. Die neue Indikation umfasst nun auch die aktive Immunisierung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren gegen invasive Erkrankungen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden.1 Damit ist Prevenar 13® der erste und einzige Impf-stoff zur Immunisierung gegen Pneumokokken, der ohne Altersbeschränkung zuge-lassen ist.1

 

Prevenar 13® war in der Europäischen Union zuvor bereits für die Anwendung bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Wochen bis 17 Jahren sowie bei Erwachsenen ab 50 Jahren zugelassen. Die Entscheidung der Europäischen Kommission für die Zulassungserweiterung von Prevenar 13® beruht auf den Ergebnissen einer unverblindeten Phase-III-Studie, in der gesunde Erwachsene zwischen 18 und 49 Jahren eine Vakzinierung mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff erhielten.2 Die Studie erreichte alle primären und sekundären Endpunkte und zeigte, dass die immunogene Wirkung von Prevenar 13® in dieser Altersgruppe mindestens ebenso hoch ist wie in der Altersgruppe von 60 bis 64 Jahren (Auswertung einen Monat nach Impfung).2 Darüber hinaus wies Prevenar 13® ein günstiges Sicherheitsprofil auf und wurde im Allgemeinen gut vertragen.2

 

„Erwachsene mit bestimmten Vorerkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für eine Pneumo-kokken-Infektion und können daher besonders von der Impfung mit Prevenar 13® profitieren“, so PD Dr. Peter-Andreas Löschmann, medizinischer Direktor bei Pfizer in Deutschland und dort unter anderem zuständig für Impfstoffe. “Mit der Zulassungserweiterung für Erwachsene von 18 bis 49 Jahren ist Prevenar 13® nun der erste und einzige Pneumokokken-Impfstoff in der EU, der Menschen jeden Alters die Möglichkeit einer Immunisierung gegen invasive In-fektionen durch diesen Erreger bietet.“

 

Prevenar 13® wurde im Dezember 2009 in der EU zunächst für die Anwendung bei Säuglin-gen und Kleinkindern zugelassen. Mittlerweile verfügt Prevenar 13® in mehr als 120 Ländern über die Zulassung für diese Indikation und ist damit ein weit verbreiteter Pneumokokken- Konjugatimpfstoff. Derzeit ist Prevenar 13® in mehr als 60 Ländern Bestandteil nationaler und regionaler Impfprogramme. Prevenar 13® ist darüber hinaus in mehr als 80 Ländern auch für die Anwendung bei Erwachsenen ab 50 Jahren zugelassen und hat als erster und bisher einziger Pneumokokken-Impfstoff die WHO-Präqualifikation für ältere Erwachsene erhalten.

 

 

Über Pneumokokken-Infektionen

 

Pneumokokken-Infektionen werden durch das Bakterium Streptococcus pneumoniae verur-sacht.3 Menschen aller Altersgruppen können daran erkranken; ein erhöhtes Risiko besteht jedoch für ältere Menschen, Kleinkinder und Patienten mit bestimmten chronischen Erkran-kungen.4,5 Pneumokokken-Infektionen weisen eine erhebliche Morbidität und Mortalität auf.4,5 Zu den invasiven Formen gehören unter anderem Bakteriämie, bakteriämische Pneumonie und Meningitis.3,6

 

 

Über Prevenar 13®

 

Prevenar 13® ist in der EU zugelassen für die aktive Immunisierung zur Prävention von inva-siven Pneumokokken-Infektionen, Pneumonie und akuter Otitis media bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis 17 Jahren.7 Darüber hinaus hat die Europäische Kom-mission im Juli 2013 auch die Zulassung für die aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Pneumokokken-Infektionen bei Erwachsenen ab 18 Jahren erteilt (Einmalimpfung). Der 13-valente Impfstoff deckt mit 13 Serotypen des Bakteriums S. pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) ein breites Spektrum an Stämmen ab, die inva-sive Erkrankungen hervorrufen können.7

 

 

Literatur  

  1. Pfizer Data on File (DoF). DRAFT Prevenar 13 Global Summary of Product Characteristics (SmPC).
  2. Pfizer Data on File (DoF). Bryant K., Frenck, R., et al. ECCMID Draft Abstract. ePoster 736. Immunogenicity and safety of a 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in adults aged 18-49 years, naïve to 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine. 28. April 2013.
  3. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Pneumococcal Disease. CDC Pink Book. 2011;16:233-248.
  4. Weltgesundheitsorganisation (WHO). 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine. WHO Position Paper. Wkly Epidemiol Rec. 2008;83(42):373-384.
  5. Weltgesundheitsorganisation (WHO). Immunization, Vaccines and Biologicals. Pneumoccocal Vaccines. April 2003. Wkly Epidemiol Rec. 2003;78(14):97-120.
  6. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of Pneumococcal Disease: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recommendations and Reports. 1997;46(RR-8):1-24.
  7. Prevenar 13® Fachinformation, Stand Dezember 2012.

 

Pfizer – Gemeinsam für eine gesündere Welt Pfizer erforscht und entwickelt mit über 90.000 Mitarbeitern moderne Arzneimittel für alle Lebenspha-sen von Mensch und Tier. Seit mehr als 150 Jahren arbeitet der Weltmarktführer mit Hauptsitz in New York daran, neue Standards in Therapiegebieten wie Krebs, Entzündungskrankheiten, Schmerz und bei Impfstoffen zu setzen. Das Portfolio umfasst innovative Medikamente und Impfstoffe sowie einige der weltweit bekanntesten rezeptfreien Produkte. Pfizer erzielte im Geschäftsjahr 2012 weltweit einen Umsatz von 59 Milliarden US-Dollar.

In Deutschland beschäftigt Pfizer derzeit rund 3.000 Mitarbeiter an vier Standorten: Berlin, Freiburg, lllertissen und Karlsruhe.

 


 

Quelle: Pfizer Pharma, 17.07.2013 (tB).

 
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