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EU-Zulassungserweiterung für die Prävention von Pneumokokken-Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen

Prevenar13® als erster und einziger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff nun auch für Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren zugelassen

 

Berlin (9. Januar 2013) - Der 13-valente, adsorbierte Pneumokokken-Konjugatimpfstoff Prevenar13® ist in der Europäischen Union nun auch für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zugelassen. Der Impfstoff wird bei Kindern und Jugendlichen für die aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, angewendet. Noch nicht mit Prevenar13® immunisierte Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren können nun eine Einzeldosis des Impfstoffs erhalten.

 

Die Europäische Kommission hat der Indikationsausweitung nach der Prüfung der von Pfizer eingereichten Ergebnisse einer unverblindeten Phase-III-Studie zur Anwendung von Prevenar13 ® bei 592 gesunden Kindern und Jugendlichen, von denen einige (17,4 %) Grunderkrankungen wie beispielsweise Asthma aufwiesen, zugestimmt. In der Studie wurden alle Endpunkte erreicht. In diesem Rahmen wurde auch die Immunogenität nachgewiesen und es wurde gezeigt, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren dem Sicherheitsprofil entspricht, das in früheren Studien bei Säuglingen und Kleinkindern beschrieben wurde.

 

„Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren, bei denen eine Grunderkrankung vorliegt, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Pneumokokken-Erkrankung“, so PD Dr. Peter-Andreas Löschmann, medizinischer Direktor bei Pfizer Deutschland und dort unter anderem verantwortlich für Impfstoffe. „Bei der Prävention von Pneumokokken-Erkrankungen ist Pfizer weltweit führend. Prevenar13® wurde bereits bei Millionen von Säuglingen und Kleinkindern weltweit angewendet, und Pfizer wird auch weiterhin mit Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt zusammenarbeiten, um Risikogruppen den Zugang zu Prevenar13® zu ermöglichen.“

 

 

Über Prevenar13®

 

Prevenar13® ist in der EU seit Dezember 2009 für die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern zugelassen. Mittlerweile verfügt Prevenar13® in mehr als 120 Ländern über die Zulassung

für diese Indikation und ist damit ein weit verbreiteter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff. Derzeit ist Prevenar13® in mehr als 60 Ländern Bestandteil nationaler und regionaler Impfprogramme.

 

Der Impfstoff deckt mit 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) ein breites Spektrum an Stämmen ab, die bei Kindern invasive Erkrankungen hervorrufen können.

 

Prevenar13® ist darüber hinaus in mehr als 80 Ländern auch für die Anwendung bei Erwachsenen ab 50 Jahren zugelassen und hat als erster und bisher einziger Pneumokokken-Impfstoff die WHO-Präqualifikation für ältere Erwachsene erhalten.

 

Prevenar13® ist in der EU zugelassen für die aktive Immunisierung von Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis 17 Jahren zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media, soweit diese durch S. pneumoniae Impfstoff-Serotypen verursacht werden. Zudem ist Prevenar13® zugelassen für die aktive Immunisierung von Erwachsenen ab 50 Jahren zur Prävention von invasiven Pneumokokken-Erkrankungen.

 

 

Pfizer – Gemeinsam für eine gesündere Welt

 

Pfizer erforscht und entwickelt mit weltweit über 100.000 Mitarbeitern moderne Arzneimittel für alle Lebensphasen von Mensch und Tier. Mit einem der höchsten Forschungsetats der Branche setzt der Weltmarktführer mit Hauptsitz in New York neue Standards in Therapiegebieten wie Krebs, Entzündungskrankheiten, Schmerz oder bei Impfstoffen. Pfizer erzielte im Geschäftsjahr 2011 weltweit einen Umsatz von 67,4 Milliarden US-Dollar.

In Deutschland beschäftigt Pfizer derzeit rund 3.000 Mitarbeiter an vier Standorten: Berlin, Freiburg, lllertissen und Karlsruhe.

 


 

Quelle: Pfizer Pharma, 09.01.2013 (tB).