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Vagantin Dragees Tabletten. Photo und Copyright: Riemser PharmaVAGANTIN® RIEMSER

Aktuelle Zulassung Methantheliniumbromid

Berlin (14. März 2016) - Methantheliniumbromid wird seit mehr als 50 Jahren wegen seiner guten Erfolge in der Praxis als systemische Therapie angewendet. Im November 2015 wurde VAGANTIN® RIEMSER mit dem Wirkstoff Methantheliniumbromid auf Basis einer Phase IIIb-Studie in Deutschland für die Therapie der persistenten, exzessiven idiopathischen primären Hyperhidrosis axillaris zugelassen. Ab dem 1. April 2016 wird VAGANTIN® RIEMSER in den Markt eingeführt. Diese Therapieform ist somit erstattungsfähig.1

Hyperhidrose hat oftmals erhebliche Auswirkungen auf das berufliche, körperliche, emotionale und soziale Leben der Betroffenen.2 VAGANTIN® RIEMSER dient bei sonst Gesunden zur Verminderung einer fortbestehenden temperaturunabhängigen, erheblich übersteigerten, das tägliche Leben stark störenden krankhaften Schweißdrüsenaktivität unter den Achseln. Dieses Symptom muss für die Anwendung von VAGANTIN RIEMSER® seit mindestens einem Jahr bestehen und ist mit topischen (äußerlichen) Behandlungen nicht ausreichend kontrollierbar. Das Anticholinergikum ist die einzige, nicht ZNS-gängige, systemische Bedarfs- und Dauertherapie bei persistenter, exzessiver idiopathischer primärer Hyperhidrosis axillaris.1,3 VAGANTIN® RIEMSER wird angewendet bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.

Das Präparat war in Deutschland unter dem Handelsnamen VAGANTIN® fiktiv zugelassen und befand sich seit 2012 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Zulassungsverfahren. Unter dem Handelsnamen VAGANTIN® RIEMSER ist der gleichgebliebene Wirkstoff Methantheliniumbromid zugelassen und ab 1. April 2016 verfügbar. Das Arzneimittel ist ab Markteinführung für die Behandlung der primären axillären Hyperhidrose erstattungsfähig. Die Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit des Wirkstoffs Methantheliniumbromid haben sich in über 50 Jahren Anwendung bewährt.

Im Gegensatz zu anderen Therapieoptionen bietet VAGANTIN® RIEMSER die Möglichkeit einer systemischen Therapie bei oraler Gabe. Der planbare, schnelle Wirkeintritt ist nach 30-60 Minuten möglich und dauert bis zu sechs Stunden an.4

Belegte Wirksamkeit und Sicherheit

Eine klinische Studie mit 339 Patienten konnte zeigen, dass Methantheliniumbromid (VAGANTIN® RIEMSER) die übermäßige Schweißbildung bei axillärer Hyperhidrose signifikant reduziert sowie die Lebensqualität verbessert.2 Diese Studie war Gegenstand des Zulassungsverfahrens, das die Voraussetzung für die Erstattungsfähigkeit des Präparates durch die gesetzliche Krankenversicherung darstellt.


RIEMSER Pharma GmbH: der Schlüssel zum Markt

RIEMSER Pharma GmbH, im Dezember 1992 gegründet, ist Experte für Spezialtherapeutika mit hohem medizinischem Bedarf. Das Unternehmen bietet ein eigenes Produktportfolio an, das unterschiedliche Therapiefelder abdeckt, von der Onkologie und Neurologie über die Infektiologie bis zur Dermatologie. Es kauft, lizenziert, vermarktet und vertreibt pharmazeutische Produkte. Weltweit über 300 Zulassungen, allein 30 in den vergangenen zwei Jahren, sind ein Beleg für die profunden Kenntnisse des Marktes. Mit strategischen Akquisitionen in Europa steigert RIEMSER Know-how und Kompetenz in den Kernmärkten noch weiter. Dank seiner Konzentration auf konjunkturunabhängige Segmente der Pharmamärkte wächst das Unternehmen seit Jahren nachhaltig. Nicht zuletzt deshalb ist RIEMSER der perfekte Partner für internationale Unternehmen, die mit ihren Pharmaprodukten Zugang zum europäischen Markt suchen. RIEMSER hat ihren Sitz in Deutschland (Berlin, Greifswald); weitere Standorte befinden sich in Frankreich (Paris) und in England (Maidenhead). Europaweit beschäftigt das Unternehmen mehr als 220 Mitarbeiter. 2012 wurde RIEMSER von der Private-Equity-Beteiligungsgesellschaft Ardian gekauft.


Anmerkungen

  1. Fachinformation VAGANTIN® RIEMSER, Stand November 2015
  2. Müller C et al. J Eur Acad Dermatol Venereol 2013; 10: 1278-1284
  3. Hund M et al. J Dtsch Dermatol Ges 2004; 5: 343-349
  4. Müller C et al. Eur J Clin Pharmacol. 2012; 68(11): 1473-1481


VAGANTIN® RIEMSER

Zusammensetzung: 1 überzogene Tablette enthält: 50 mg Methantheliniumbromid. Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Povidon (K-30), hochdisperses Siliciumdioxid, Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, arabisches Gummi, Talkum, Calciumcarbonat, Titandioxid (E 171), weißer Ton, Macrogol 6000, Sucrose, Gelborange S (E110), Carnaubawachs.

Anwendungsgebiete: bei persistenter exzessiver idiopathischer primärer Hyperhydrosis axillaris, d.h. es dient bei sonst Gesunden zur Verminderung einer fortbestehenden temperaturunabhängigen erheblich übersteigerten, das tägliche Leben stark störenden krankhaften Schweißdrüsenaktivität unter den Achseln. Dieses Symptom muss mindestens seit einem Jahr bestehen und ist mit äußerlichen Behandlungen nicht ausreichend zu kontrollieren. VAGANTIN® RIEMSER wird angewendet bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Methantheliniumbromid, Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Bestandteile, mechanische Verengungen des Magen-Darm-Traktes, schwere chronische entzündliche Darmerkrankungen, toxisches Megakolon, Harnverhalt bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom) oder anderen Verengungen der Harnröhre, Vorliegen eines grünen Stars (Engwinkelglaukom), Herzrhythmusstörungen mit Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), krankhafte Muskelschwäche (Myasthenia gravis). Kinder unter 12 Jahren.

Nebenwirkungen: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 - < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 - < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Sehr häufig: Mundtrockenheit. Häufig: Sehstörungen (besonders durch gestörte Nah- und Ferneinstellung der Augen, gilt besonders für Patienten, die weitsichtig sind und nicht ausreichend korrigiert werden), Störungen der Harnentleerung (Miktionsstörungen), Restharnbildung, trockene Schleimhaut (Auge, Nase, Vagina), Heiserkeit, Nasen-Rachen-Entzündung, Halsschmerzen. Gelegentlich: Störungen des Magen-Darm-Traktes, wie z.B. Bauchschmerzen. Nicht bekannt: schneller Herzschlag (Tachykardie), erweiterte Pupillen (Mydriasis), Reaktionen an der Haut, wie z.B. Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht, Schuppung der Haut, Hautausschlag, exfoliative Dermatitis; allergische Dermatitis. Der Farbstoff Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Warnhinweise: Enthält Lactose, Sucrose und Gelborange S (E110). Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer: RIEMSER Pharma GmbH, An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland.

Stand der Information: November 2015.


Quelle: Riemser Pharma, 14.03.2016 (tB).