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Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) bestätigt abschließend Zusatznutzen von Esbriet® (Pirfenidon)

 

Positives Signal für Patienten mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer Lungenfibrose

 

Berlin (15. März 2012) – InterMune, Inc. (NADSAQ: ITMN) gab heute bekannt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), das höchste Entscheidungsgremium der Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen, den Zusatznutzen von Esbriet® (Pirfenidon) in der Behandlung der leichten bis mittelschweren idiopathischen Lungenfibrose (IPF) bei Erwachsenen mit dem Nutzen der Stufe 4 (nicht quantifizierbar) festgelegt hat. Mit dieser Einstufung wird ein Zusatznutzen grundsätzlich anerkannt, jedoch kann das Ausmaß des Zusatznutzens, der zwischen Stufe 3 (gering) und Stufe 1 (erheblich) liegen kann, zum gegenwärtigen Zeitpunkt noch nicht abschließend beurteilt werden. Die Klassifizierung erfolgte nach dem Bewertungssystem des deutschen Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG).

 

Mit dem heutigen verbindlichen Beschluss korrigiert der G-BA auch eine vorläufige Bewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom Dezember 2011. Das IQWiG konnte ursprünglich keinen Zusatznutzen für Esbriet erkennen.

 

„Wir freuen uns, dass der G-BA den Zusatznutzen von Esbriet für IPF-Patienten zweifelsfrei festgestellt hat”, sagt Dan Welch, Chairman, CEO und Präsident von InterMune. „Esbriet ist das erste Orphan Drug, das die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG durchlaufen hat. Da es sich bei Esbriet um die erste zugelassene IPF-Therapie handelt, kam der G-BA auch zu dem Schluss, dass keine geeignete Vergleichstherapie zur Verfügung steht. Die heutige Entscheidung gilt für alle Patienten, die an einer leichten bis mittelschweren idiopathischen Lungenfibrose erkrankt sind, und gewährleistet in Deutschland die Erstattung für das erste Medikament, das sich bei dieser schwer und tödlich verlaufenden Erkrankung als wirksam, sicher und im Allgemeinen gut verträglich erwiesen hat.“

 

Dr. med. Markus Leyck Dieken, Geschäftsführer von InterMune Deutschland, betont: „Wir danken all denjenigen, die durch ihren Einsatz und ihre konstruktive Mitwirkung dazu beigetragen haben, den G-BA zu informieren und damit den heutigen, positiven Beschluss ermöglicht haben: Patienten, Ärzte, die Pharmaverbände sowie die Deutsche Gesellschaft für Pneumologie.“

 

 

Esbriet® (Pirfenidon) zeigt klaren Nutzen für IPF-Patienten

 

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung konnte InterMune deutlich machen, dass Esbriet das Risiko einer Krankheitsprogression senkt, sowie die Abnahme der körperlichen Leistungsfähigkeit verlangsamt. So zeigen die Ergebnisse einer gepoolten Analyse zulassungsrelevanter Studien, dass Esbriet im Vergleich zu Plazebo im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) die Abnahme der Gehstrecke signifikant um 31% (p < 0,001) mindern konnte. Zudem belegt eine gepoolte Analyse, dass Esbriet im Vergleich zu Plazebo die Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC) – einem wichtigen Parameter der Lungenfunktion – deutlich um rund 23% (vom Sollwert; p = 0,005) reduziert. In Anbetracht der ungünstigen Prognose von IPF-Patienten sind die reversiblen Nebenwirkungen von Esbriet vertretbar.

 

 

Über Esbriet®

 

Esbriet® (Pirfenidon) ist ein oral zu verabreichendes Arzneimittel zur Behandlung der leichten bis mittelschweren IPF bei Erwachsenen. Das antifibrotisch wirkende Pirfenidon hemmt u.a. die Synthese von TGF-beta. TGF-beta ist ein Mediator, der viele Zellfunktionen kontrolliert, wie u.a. die Proliferation und Differenzierung. Darüber hinaus spielt TGF-beta eine wichtige Rolle bei fibrotischen Prozessen. Pirfenidon hemmt außerdem die Synthese von TNF-alpha, einem Zytokin, das bekanntermaßen an Entzündungsprozessen beteiligt ist. 

 

Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission Esbriet® (Pirfenidon) die Zulassung für die Behandlung der leichten bis mittelschweren IPF bei Erwachsenen. Die Zulassung erlaubt InterMune die Vermarktung von Pirfenidon in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU. Pirfenidon erhielt seitdem auch in Norwegen und Island eine Marktzulassung. Esbriet® ist in Deutschland, Österreich, Dänemark, Norwegen und Luxemburg erhältlich.

 

In Japan wird Pirfenidon seit 2008 von Shionogi & Co., Ltd. unter dem Namen Pirespa® vermarktet. In den Vereinigten Staaten wird Pirfenidon zur Zeit für die Behandlung der IPF in einer weiteren klinischen Studie untersucht und wurde bisher noch nicht von der Food and Drug Administration für diese Indikation zugelassen.

 

 

Über IPF

 

Die IPF ist eine progrediente und tödlich verlaufende Erkrankung, die durch eine Fibrose (Vernarbung) der Lungen, verbunden mit einer Behinderung des Gasaustausches, charakterisiert ist. Bedingt durch den progredienten Verlauf nimmt der Schweregrad der Symptome zu. Die mittlere Überlebenszeit nach Diagnosestellung beträgt 2,5 Jahre. Damit führt die Erkrankung schneller zum Tod als viele Krebserkrankungen, wie etwa Brustkrebs, Eierstockkrebs und Darmkrebs. Epidemiologische Studien schätzen die Zahl der aktuell an IPF erkrankten Patienten auf 85.000 bis 141.000, mit einer mittleren Schätzung von ca. 113.000 Patienten in der Europäischen Union. Die Erkrankung wird in der Regel zwischen dem 40. und 80. Lebensjahr (Median: 63 Jahre) diagnostiziert, wobei Männer etwas häufiger betroffen sind als Frauen.

 

 

Über InterMune

 

InterMune ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit den Schwerpunkten Forschung und Entwicklung sowie Vermarktung innovativer Therapien in den Bereichen Pulmologie und fibrotische Erkrankungen. In der Pulmologie liegt der Fokus auf der IPF, einer fortschreitenden und zum Tod führenden Lungenerkrankung. Pirfenidon, das einzige weltweit für die IPF zugelassene Arzneimittel, ist in der EU für die Vermarktung durch InterMune unter dem Namen Esbriet® zugelassen und wird in den Vereinigten Staaten derzeit in einer klinischen Studie der Phase III untersucht. Pirfenidon ist darüber hinaus für die Behandlung der IPF in Japan zugelassen und wird dort von Shionogi & Co. Ltd. unter dem Markennamen Pirespa® vermarktet. Die Forschungsprogramme von InterMune zielen ab auf die Entwicklung so genannter „Targeted Therapies“ mit Arzneimitteln aus der Gruppe der Kleinen Moleküle sowie von Biomarkern für die Behandlung und Überwachung schwerwiegender Lungenerkrankungen und fibrotischer Erkrankungen.

 

Weitere Informationen über InterMune finden Sie unter www.intermune.com und www.intermune.de

 


 

Quelle: InterMune, 15.03.2012 (tB).