Home Pneumologie Prolastin® in der Behandlung des Alpha-1: Aktuelle Studie belegt Nutzen der Substitutionstherapie
21 | 10 | 2017
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Prolastin® in der Behandlung des Alpha-1

Aktuelle Studie belegt Nutzen der Substitutionstherapie

 

Frankfurt am Main (8. Juni 2015) – Die Substitutionstherapie mit humanem Alpha-1-Antitrypsin (AAT) kann die Abnahme der Lungendichte bei Patienten mit Alpha-1 signifikant verlangsamen – so lautet das Resümee der kürzlich veröffentlichten RAPID-Studie.1 Die randomisierte, placebo-kontrollierte Phase III/IV-Studie unterstützt die Evidenz zur Wirksamkeit der einzigen spezifischen Therapie von Patienten mit Alpha-1, die bislang größtenteils auf Registerdaten und zwei Interventionsstudien basierte.2 Die aktuellen Studienergebnisse untermauern den therapeutischen Nutzen der Substitutionstherapie mit Prolastin® (humanes Alpha-1- Antitrypsin) und spiegeln die Erfahrung aus über 25 Jahren Anwendung und eine hohe Thera-piesicherheit.3,4


Nach Schätzungen sind in Deutschland etwa 8.000 bis 16.000 Menschen von einem schweren Alpha-1- Antitrypsin-Mangel (Alpha-1) betroffen.5 Die autosomal-kodominante Erberkrankung ist durch eine verminderte Konzentration des Proteinaseinhibitors AAT im Serum charakterisiert. Die Folge des AAT-Mangels ist ein unzureichender Schutz alveolärer Strukturen und dadurch fortwährende Schädigungen der Lunge durch entzündliche Prozesse. Sie können zur Entwicklung von Lungenerkrankungen bis hin zur Ausbildung eines Emphysems führen, das sich im dritten oder vierten Lebensjahrzehnt manifestiert und die Lebenserwartung verkürzen kann. Eine spezifische therapeutische Maßnahme für Patienten, bei denen die Erkrankung bereits zu einem bestimmten Verlust der Lungenfunktion geführt hat, ist die Substitutionstherapie mit humanem Alpha-1-Proteinaseinhibitor zur Erhöhung des AAT-Serumspiegels.3 Die vorliegenden, klinischen Daten zur Wirksamkeit der Substitutionstherapie stammen vor allem aus Registerdaten und zwei placebokontrollierten Studien.2 Die Anwendungserfahrungen belegen, dass die Substitutionstherapie den Verlust der Lungenfunktion verlangsamen und damit die Lebensdauer der Betroffenen verlängern kann.6-8 Sie führten zur Empfehlung der Substitutionstherapie sowohl durch die internationalen Leitlinien (ATS/ERS) als auch die nationale COPD-Leitlinie der Deutschen Atemwegsliga und der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. (DGP) bei Patienten mit Alpha-1 mit Atemwegsobstruktion ab einer FEV1* ≤ 65 Prozent.9,10

 

 

CT-densitometrische Daten zur Wirksamkeit der Therapie

 

Die CT-Densitometrie wurde als Methode zur Erfassung der Emphysemprogression bei Patienten mit Al-pha-1 in zwei randomisierten, placebo-kontrollierten Studien etabliert.11,12 Sie zeigte einen starken Trend zur Verlangsamung der Emphysemprogression bei Patienten unter Substitutionstherapie mit humanem AAT.11,12 Ziel der internationalen randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase III/IV-Studie RAPID war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Substitutionstherapie mit humanem AAT bei Patienten mit Alpha-1 und klinischer Manifestation eines Lungenemphysems (n=180) über zwei Jahre.1 Die Studienteilnehmer (durchschnittliches Alter: 54 Jahre, FEV1: 35-70 %) erhielten entweder 60 mg/kg Körpergewicht humanes AAT (n= 93) oder Placebo (n= 87). Es wurden Daten von 92 Patienten unter AAT und von 87 Patienten unter Placebo ausgewertet . Primärer Endpunkt war die mittels CT erfasste Lungendichte. Nach zwei Jahren Therapiedauer mit humanem AAT war die bei totaler Lungenkapazität gemessene jährliche Abnahme der Lungendichte um 34 % geringer als unter Placebo (-1,45 g/l vs. -2,19 g/l). Der Unterschied war statistisch signifikant (p=0,03).1 Das Sicherheitsprofil in bei-den Behandlungsgruppen war vergleichbar.

 

 

Prolastin®: Etablierte Therapie mit Mehrwert

 

Seit über 25 Jahren steht mit Prolastin® in Deutschland ein Präparat zur Substitutionstherapie zur Verfügung. Prolastin® ist generell gut verträglich. In 25 Jahren Anwendung von Prolastin® – das entspricht über 56.700 Patientenjahren und fast drei Millionen Infusionen – wurden weder in klinischen Studien noch im Rahmen der Überwachung nach der Vermarktung Berichte über eine bestätigte Übertragung von viralen oder infektiösen Erkrankungen auf Patienten, die Prolastin® erhielten, dokumentiert.4 Heute ist Prolastin® eine etablierte Therapie mit Mehrwert: Patienten, Angehörige und Arztpraxen profitieren von Grifols AlphaCare (www.alpha-care.de), dem umfassende Serviceprogramm, das – unabhängig von der aktuellen Medikation – einen Beitrag zu höherer Lebensqualität für Patienten mit Alpha-1 leistet. Ärzte und Alpha-1-Center haben sich zur Initiative PROAlpha (www.initiative-pro-alpha.de) zusammen-geschlossen, die für eine bessere Aufklärung über Alpha-1 und die Förderung der Früherkennung der Erkrankung einsetzt. Hierzu stellt die Initiative Ärzten mit dem AlphaKit®QuickScreen einen kostenlosen Schnelltest zur Verfügung. Mit ihm kann Alpha-1 leitliniengerecht ausgeschlossen und Patienten zeitnah einer ursächlichen Therapie zugeführt werden.

 

 

Anmerkung

 

  • * = Einsekundenkapazität

 

 

Über Grifols

 

Grifols ist ein internationales Pharmaunternehmen, das durch die Entwicklung von lebenserhaltenden Arzneimitteln aus Blutplasma, Diagnosesystemen und Medikamenten für Krankenhäuser seit über 70 Jahren dazu beiträgt, das Leben und Wohlbefinden der Menschen zu verbessern.

 

Das Unternehmen, dessen Hauptsitz sich in Barcelona, Spanien, befindet, ist weltweit in mehr als 100 Ländern tätig. Mit einem Netzwerk von 150 Spenderzentren allein in den USA ist Grifols führend bei der Entnahme von Blutplasma und einer der wichtigsten Hersteller von biologischen Medikamenten aus Plasmaderivat. Das Unternehmen bietet zudem ein umfassendes Angebot an Lösungen im Bereich Transfusionsmedizin, Hämostase und Immunassay für Laborkliniken, Blutbanken und Transfusionszentren und ist führender Spezialist auf dem Gebiet der Transfusionsmedizin.

 

2014 verzeichnete Grifols einen Umsatz von 3,35 Milliarden Euro und beschäftigte beinahe 14.000 Mitarbeiter. Durch die Investition eines erheblichen Teils seiner jährlichen Gewinne in Forschung und Entwicklung zeigt sich das Bestreben des Unternehmens, die Gesundheitsversorgung weiter zu verbessern.

 

 

Literaturverzeichnis  

  1. Chapman KR et al., Lancet 2015. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60860-1.
  2. Stockley RA et al. Orphanet Journal of Rare Diseases 2013, 8: 149.
  3. Fachinformation Prolastin®, Stand: April 2014.
  4. Grifols, data on file
  5. Schroth S et al. Pneumologie 2009;63:335-345.
  6. The Alpha-1-Antitrypsin Deficiency Registry Study Group. Am J Respir Crit Care Med. 1998; 158(1): 49-59.
  7. Seersholm N et al. Eur Respir J. 1997; 10(10): 2260–3.
  8. Wencker M et al. Eur Respir J 1998; 11: 428–33.
  9. Konietzko A. Pneumologie 2005; 59(1): 36–68.
  10. Vogelmeier C et al. Pneumologie 2007; 61; e1–e40.
  11. Dirksen A et al. Eur Respir J 2009; 33: 1345-1353.
  12. Dirksen A et al. Am J Respir Crit Med 1999; 160: 1468-1472.

 


Quelle: Grifols Deutschland, 08.06.2015 (tB).

 
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