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Spiolto® Respimat®. Photo und Copyright: Boehringer IngelheimNeue Daten unterstützen Spiolto® Respimat® als COPD-Dauertherapie von Anfang* an und zeigen Überlegenheit gegenüber LABA/ICS

 

                            • Post-Hosc-Analyse der OTEMTO®-Studien 1+2 bestätigt, dass Spiolto® Respimat® die Lebensqualität von COPD-Patienten von Anfang* an verbessert†
                            • Head-to-Head-Vergleichsstudie ENERGITO® zeigt überlegene Lungenfunktion mit Spiolto® Respimat® gegenüber einer LABA/ICS-Fixdosiskombination

 

 

Amsterdam, Niederlande (28. September 2015) — Boehringer Ingelheim hat heute im Rahmen des 25. Kongresses der European Respiratory Society (ERS) neue Daten zu zwei klinischen Studien bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) vorgestellt: Eine Post-Hoc- Analyse der Daten aus den OTEMTO®-Studien 1+2 zeigt, dass Spiolto® (Tiotropium/Olodaterol) Respimat® bei Patienten, die eine Dauertherapie benötigen, von Anfang* an zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität führt im Vergleich zu Spiriva® (Tiotropium) Respimat® oder Placebo.1 Die Ergebnisse unterstützen Spiolto® Respimat® als neue COPD-Dauertherapie von Anfang* an. Zudem zeigen aktuelle Daten der ENERGITO®-Studie, dass Spiolto® Respimat® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD2 die Lungenfunktion stärker verbessert‡ als eine LABA/ICS-Fixdosiskombination§.


„ENERGITO® und OTEMTO® 1+2 belegen erneut die Vorteile, die Spiolto® Respimat® gegenüber den häufig verschriebenen Dauertherapien Spiriva® (Tiotropium) und einer LABA/ICS-Fixdosiskombination bietet“, betont Prof. Dr. Stephan Brecht, Leiter General Care Medical Affairs Deutschland, Boehringer Ingelheim. „Die Verbesserungen von Lungenfunktion und Lebensqualität, wie sie in diesen Studien beobachtet werden konnten, unterstützen den Einsatz von Spiolto® Respimat® als COPD-Dauertherapie von Anfang* an.“

 

 

OTEMTO® 1+2: Studiendaten bestätigen die Vorteile von Spiolto® Respimat® als COPD-Dauertherapie

 

Eine Post-Hoc-Analyse der OTEMTO®-Studien 1+2† (NCT01964352/NCT02006732), die zum ersten Mal auf dem ERS-Kongress 2015 vorgestellt wurde, zeigt, dass Spiolto® Respimat® bei Patienten im frühen Stadium GOLD ll im Vergleich zu Placebo zu einer klinisch relevanten Verbesserung der Lebensqualität um 4 Punkte führt**1. In derselben Patientengruppe erreichten mit Spiolto® Respimat® 13 Prozent mehr Patienten eine klinisch relevante Verbesserung der Lebensqualität als mit Spiriva® Respimat® (52,8% gegenüber 39,2%).3

 

„Da die COPD nicht heilbar ist, bleibt die Verbesserung der Lebensqualität eines der wesentlichen Therapieziele”, erklärt Pneumologe Dr. Olaf Schmidt, Koblenz. „Bereits in den frühen Stadien kann sich der Zustand vieler Patienten rapide verschlechtern. Ein optimales Management der COPD von Anfang* an, kann Patienten die Möglichkeit geben, ihre Lebensqualität zu erhalten. Wie die aktuelle Subgruppen-Analyse zeigt, könnte Spiolto® Respimat® dies ermöglichen.”

 

Die aktuellen Ergebnisse ergänzen die kürzlich im Journal Respiratory Medicine veröffentlichten Daten der OTEMTO®-Studien 1+2.4 Diese zeigen, dass Spiolto® Respimat® im Vergleich zu Spiriva® (Tiotropium) Respimat® oder Placebo zu konsistenten Verbesserungen der Lungenfunktion, der Atemnot und der Lebensqualität führt.

 

 

ENERGITO®: Überlegene Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber LABA/ICS-Fixdosiskombination

 

Ebenfalls zum ersten Mal wurden im Rahmen des ERS-Kongresses Daten der ENERGITO®-Studie (NCT01969721) präsentiert. Alle Endpunkte in Bezug auf die Lungenfunktion wurden mit Spiolto® Respimat® erreicht‡, einschließlich einer Verbesserung des Trough-FEV1 um 42 Prozent bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, verglichen mit zweimal täglich LABA/ICS (Salmeterol/Fluticasonpropionat).2

 

ICS- bzw. Steroid-haltige Therapien können mit potentiell schweren Nebenwirkungen einhergehen. Im GOLD-Update wird diese Behandlung nur bei Patienten mit schwerer COPD und häufigen Exazerbationen (mehr als 2 Exazerbationen pro Jahr) empfohlen.5 Ungeachtet dessen ist die Anwendung von ICS-Therapien in der klinischen Praxis über alle COPD-Stadien hinweg weit verbreitet, sogar für Patienten mit niedrigem Exazerbationsrisiko und einer weniger schweren COPD. Insofern ergänzen die Ergebnisse der ENERGITO®-Studie die Daten der WISDOM-Studie6, und werfen die Frage auf, ob die Vorteile einer ICS-Therapie die möglichen Nebenwirkungen dieser Wirkstoffklasse aufwiegen.

 

„ICS-haltige Kombinationstherapien haben einen Stellenwert im COPD-Therapiemanagement bei Patienten in schwereren Krankheitsstadien mit häufigen Exazerbationen“, erklärt Privatdozent Dr. Kai-Michael Beeh, Insaf GmbH Institut für Atemwegsforschung, Wiesbaden. „Die ENERGITO®-Ergebnisse bestätigen jedoch erneut den möglichen Nutzen von Spiolto® Respimat® als COPD-Dauertherapie und belegen dessen Vorteile gegenüber ICS-haltigen Kombinationen im Hinblick auf eine verbesserte Lungenfunktion.“

 

 

Umfassendes Phase-III-Studienprogramm TOviTO®

 

Die OTEMTO®-Studien 1+2 und die ENERGITO®-Studie sind Teil des über 15.000 Patienten umfassenden Phase-III TOviTO®-Studienprogramms, das die Wirksamkeit und Sicherheit von Spiolto® Respimat® bei COPD untersucht. Die Ergebnisse bauen auf den zulassungsrelevanten Phase-III TONADO®-Studien auf, die gezeigt haben, dass Spiolto® Respimat® von Anfang* an zu signifikanten Verbesserungen der Lungenfunktion, der Atemnot sowie zu einem geringeren Verbrauch an Notfallmedikation führt und die Lebensqualität verbessert im Vergleich zu Spiriva® Respimat®.7,8 Spiolto® Respimat® wurde gut vertragen – mit einem vergleichbaren Sicherheitsprofil gegenüber den Einzelsubstanzen Tiotropium und Olodaterol.

 

 

Spiolto® Respimat®

 

Bis heute ist Spiolto® Respimat® in mehr als 20 EU-Ländern, den USA, Kanada und Australien als Dauertherapie für COPD-Patienten zugelassen. Spiolto® Respimat® basiert auf Tiotropium, dem aktiven Wirkstoff in Spiriva® - der weltweit am häufigsten verordneten††9 COPD-Dauertherapie mit Erfahrungen aus mehr als 200 klinischen Studien††10 und über 40 Millionen Patientenjahren††11 aller COPD-Schweregrade.12 Es wird durch den schnell und ultralang wirksamen Beta-Agonisten (LABA) Olodaterol (Striverdi® Respimat®) zusätzlich verbessert.13, 14 Spiolto® wird mit dem Respimat® inhaliert, dem einzigen Inhalationsgerät, das aktiv eine feine Sprühwolke freisetzt - unabhängig vom Atemzugvolumen des Patienten. Die feine Sprühwolke strömt langsam aus und ist für Patienten einfach einzuatmen.15 Der Wirkstoff kann so tief in die Lunge gelangen.16-22

 

 

Weitere Informationen

 

 

Boehringer Ingelheim

 

Der Unternehmensverband Boehringer Ingelheim zählt weltweit zu den 20 führenden Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, ist Boehringer Ingelheim weltweit mit 146 verbundenen Unternehmen vertreten und beschäftigt insgesamt mehr als 47.700 Mitarbeiter. Die Schwerpunkte des 1885 gegründeten Unternehmens in Familienbesitz liegen in der Forschung, Entwicklung, Produktion sowie im Marketing neuer Medikamente mit hohem therapeutischem Nutzen für die Humanmedizin sowie die Tiergesundheit.

 

Für Boehringer Ingelheim ist die Übernahme gesellschaftlicher Verantwortung ein wichtiger Bestandteil der Unternehmenskultur. Dazu zählt das weltweite Engagement in sozialen Projekten wie zum Beispiel der Initiative „Making More Health“ ebenso wie der sorgsame Umgang mit den eigenen Mitarbeitern. Respekt, Chancengleichheit sowie die Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben bilden dabei die Basis des Miteinanders. Bei allen Aktivitäten des Unternehmens stehen zudem der Schutz und Erhalt der Umwelt im Fokus.

 

Im Jahr 2014 erwirtschaftete Boehringer Ingelheim Umsatzerlöse von rund 13,3 Mrd. Euro. Die Aufwendungen für Forschung & Entwicklung entsprechen 19,9 Prozent der Umsatzerlöse.

 

 

 

Anmerkungen

 

  • * bei Patienten ab GOLD-Stadium II
  • † Ergebnisse einer Post-Hoc-Subgruppenanalyse von Patienten mit einer mittelschweren COPD (GOLD II). Die primären Endpunkte der OTEMTO®-Studien waren: FEV1 AUC0-3h, Trough-FEV1, SGRQ-Gesamtscore bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (GOLD II–III).
  • ‡ FEV1 AUC0-12h-Antwort (primärer Endpunkt), FEV1 AUC0-24h,
  • FEV1 AUC12-24h und Trough-FEV1 (sekundärer Endpunkt), jeweils gemessen nach sechs Wochen
  • § Fixdosiskombination aus langwirksamem Beta-2-Agonist und inhalativem Kortikosteroid
  • ** gemessen anhand des St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  • †† für HandiHaler® und Respimat® zusammen

 

 

Referenzen / Literaturverweise

 

1 Singh D, Ferguson GT, Bolitschek J, et al. Tiotropium + olodaterol fixed-dose combination shows clinically meaningful improvements in quality of life versus placebo. Poster PA2958 presented at the European Respiratory Society International Congress, Amsterdam, the Netherlands, 26-30 September 2015.

2 Beeh KM, Derom E, Echave-Sustaeta J, et al. ENERGITO: efficacy and safety of once-daily combined tiotropium + olodaterol versus twice-daily combined fluticasone propionate + salmeterol. ERS 2015 abstract number: 750338.

3 BI data on file.

4 Singh D, Ferguson GT, Bolitschek J, et al. Tiotropium+olodaterol shows clinically meaningful improvements in quality of life. Res Med 2015 DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.rmed.2015.08.002 (in press)

5 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD. 2015. Available from: http://www.goldcopd.org/ [letzter Zugriff August 2015].

6 Magnussen H, Disse B, Rodriguez-Roisin R, et al. Withdrawal of inhaled glucocorticoids and exacerbations of COPD. N Engl J Med. 2014; 371 (14): 1285-94.

7 Buhl R, Maltais F, Abrahams R, et al. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD2-4). Eur Respir J 2015; 45(4):969-79.

8 Ferguson GT, Flezar M, Korn S, et al. Efficacy of tiotropium + olodaterol in patients with COPD by initial disease severity and treatment intensity. Adv Ther 2015; 32(6): 523–36.

9 IMS Health, IMS MIDAS, Q1 2014.

10 www.clinicaltrials.gov. Erhältlich unter: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=tiotropium+copd&Search=Search. (letzter Zugriff: Juni 2015).

11 Keating GM et al. Drugs 2014;74(15):1801–16.

12 BI data on file.

13 nach der ersten Dosis Spiolto® Respimat®, Fachinformation, Stand: 07/2015.

Ferguson GT, Feldman GJ, Hofbauer P, et al. Efficacy and safety of olodaterol once daily delivered via Respimat® in patients with GOLD 2–4 COPD: results from two replicate 48-week studies.

Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014;9:629-45. mod. nach Voshaar T et al. Pneumologie 2005; 59:25-32.

Newman SP, Brown J, Steed KP, Reader SJ, Kladders H. Lung deposition of fenoterol and flunisolide delivered using a novel device for inhaled medicines: Comparison of Respimat® with conventional metered-dose inhalers with and without spacer devices. Chest 1998;113:957-63.

Pitcairn G, Reader S, Pavia D, Newman S. Deposition of corticosteroid aerosol in the human lung by Respimat® Soft Mist™ Inhaler compared to deposition by metered dose inhaler or by Turbuhaler® dry powder inhaler. J Aerosol Med 2005; 18(3):264-72.

Peterson JB, Prisk GK, Darquenne C. Aerosol deposition in the human lung periphery is increased by reduced-density gas breathing. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2008; 21(2):159–68.

Dalby R, Spallek M, Voshaar T. A review of the development of Respimat® Soft Mist™ Inhaler. Int J Pharm 2004; 283: 1-9.

Zierenberg B. Optimising the in vitro performance of the Respimat®. J Aerosol Med 1999; 12 (Suppl 1): S19-24.

Dalby RN, Eicher J, Zierenberg B. Development of Respimat® SoftMist™ inhaler and its clinical utility in respiratory disorders. Med Devices (Auckl) 2011; 4: 145-55.

22 Anderson P. Use of Respimat Soft Mist Inhaler in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(3): 251–59. 

 


Quelle: Boehringer Ingelheim, 28.09.2015 (tB).