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PneumRx® Coils

Neue randomisierte klinische Studien bestätigen wiederholt positive Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenemphysem

 

Leipzig (3. März 2016) – Für die Behandlung des fortgeschrittenen Lungenemphysems mit dem endobronchialen Coil-System existiert eine umfassende Datenlage: Nach der kürzlich publizierten REVOLENS-Studie steht mit RENEW die dritte Phase-III-Studie zur Behandlung des fortgeschrittenen Lungenemphysems mit Coils unmittelbar vor der Veröffentlichung. Wie bei allen anderen randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) wurde auch in der RENEW-Studie der primäre Endpunkt erreicht. Insgesamt wurden bereits mehr als 1.100 Patienten in Studien untersucht: 461 in randomisierten kontrollierten Studien, mehr als 650 im laufenden Register.1-4 Auf dem diesjährigen Kongress der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP) in Leipzig diskutierten Experten die Bedeutung der Studienergebnisse für die klinische Praxis.


Patienten mit fortgeschrittenem Lungenemphysem können trotz medikamentöser Therapie unter teils massiver Atemnot leiden. Seit einigen Jahren steht für diese Patienten die minimal-invasive Therapie mit den sogenannten Coils zur Verfügung. Die kleinen Spiralen aus Nitinol wurden mit der Zielsetzung entwickelt, eine Verringerung der Überblähung, eine Verbesserung des Atemwegswiderstandes und eine Erhöhung der elastischen Rückstellkräfte zu bewirken. Aktuelle Studien bestätigen, dass endobronchiale Coils durch diese Zielsetzung bei einer großen Bandbreite von Patienten mit fortgeschrittenem homogenem und/oder heterogenem Lungenemphysem eine wirksame Intervention darstellen können.1-4

 

 

RCTs bestätigen Wirksamkeit von Coils

 

In die im Januar 2016 publizierte REVOLENS-Studie wurden insgesamt 100 Patienten mit fortgeschrittenem Lungenemphysem und einer großen Bandbreite an Schweregraden aufgenommen. Die Einschlusskriterien wurden im Rahmen von REVOLENS extra so gewählt, dass sie das breite Patientenkollektiv innerhalb der COPD tatsächlich abbilden. Primärer Endpunkt der Studie war die Verbesserung von mindestens 54 m in der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) nach 6 Monaten. Dieser wurde von 18 Patienten (36 %) in der Behandlungsgruppe und von 9 Patienten (18 %) in der Kontrollgruppe erreicht (p = 0,03). Zudem wurde nach 6 Monaten in der Behandlungsgruppe eine durchschnittliche Verbesserung der Einsekundenkapazität (FEV1) um 9 % dokumentiert, während sich der Wert bei den Patienten in der Kontrollgruppe sogar um 3 % verschlechterte (p = 0,001). Ähnliche Ergebnisse zeigten sich nach 12 Monaten. Die Lebensqualität gemessen am St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) war 6 Monate nach der Behandlung in der Behandlungsgruppe um 11,1 Punkte besser, während sich die Kontrollgruppe wiederum um 2,3 Punkte verschlechtert hatte (p < 0,001). Auch hier konnten die Ergebnisse über 12 Monate aufrechterhalten werden. Sowohl die Häufigkeit als auch der Schweregrad der Nebenwirkungen entsprachen in der REVOLENS-Studie den erwarteten Ergebnissen.1

 

 

Weitere Ergebnisse sprechen für die hohe Relevanz der Therapieoption für die Praxis

 

Die noch nicht publizierte RENEW-Studie hat als Zielsetzung, die Sicherheit und Wirksamkeit von PneumRx® Coils bei fortgeschrittenem homogenem und/oder heterogenem Lungenemphysem zu belegen. In die Studie wurden insgesamt 315 Patienten aufgenommen. Als primärer Endpunkt wurde die mittlere Verbesserung der 6MWD nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangszustand definiert. Sekundäre Endpunkte waren z.B. Veränderungen von FEV1 und SGRQ. Alle primären und sekundären Endpunkte der Studie wurden erreicht. Die Differenzen zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe in 6MWD, SGRQ und FEV1 nach 12 Monaten betrugen 10,2 m (p = 0,0153), 8,9 Punkte (p < 0,0001) und 8,8 % (p < 0,0001).2 Die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse entsprachen bei der Behandlungs- und Kontrollgruppe den bei GOLD IV-Patienten erwarteten Ergebnissen. Ähnliche Ergebnisse wie REVOLENS zeigte in der Vergangenheit bereits RESET, eine randomisierte kontrollierte Studie mit 47 Patienten. 90 Tage nach Abschluss der Behandlung wurde eine Verbesserung des SGRQ um 8,36 Punkte im Vergleich zwischen der Therapiegruppe und der Kontrollgruppe festgestellt. Auch bei den sekundären Endpunkten wurden signifikante Verbesserungen in der mit Coils behandelten Gruppe festgestellt.3 Die positiven Erfahrungen aus diesen Studien verdeutlichen die hohe Relevanz der innovativen Behandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenemphysem und sollten den Experten zufolge nachhaltig in der Praxis genutzt werden.

 

 

Verbesserung der Lebensqualität – auch in der Routineversorgung bestätigt

 

Eine aktuelle Auswertung des derzeit laufenden Europäischen Registers untermauert die Wirkung der Coils auch in der Routineversorgung behandelter Patienten mit endobronchialen Coils: Insgesamt sollen darin 1.000 Patienten erfasst werden und über 5 Jahre nachverfolgt werden. Die Auswertung der bisher eingeschlossenen mehr als 650 Patienten zeigt neben einer verbesserten Lebensqualität zudem eine Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit. Auch hier entsprach das Sicherheitsprofil den Erwartungen.4 Für eine Behandlung mit PneumRx® Coils kommen Patienten mit schwerem, stabilem und symptomatischem Krankheitsverlauf in Frage. Bei den Coils handelt es sich um Spiralen aus Nitinol mit Formgedächtnis, die bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenemphysem im Rahmen einer minimal-invasiven Bronchoskopie in die subsegmentalen Atemwege implantiert werden. Nach der Freisetzung nehmen sie wieder ihre ursprüngliche Spiralform an und üben so Spannung auf das umliegende Gewebe aus.

 

 

 

Literatur und Quellen  

  1. Deslee G et al. JAMA 2016; 315:175-184.
  2. RENEW-Studie noch nicht publiziert.
  3. Shah PL et al. Lancet Respir Med 2013; 1:233-240.
  4. Laufendes Register.

  

Über PneumRx

 

PneumRx ist eine eingetragene Handelsmarke von PneumRx, Inc., einem Unternehmen der BTG International Gruppe, das sich auf die Entwicklung minimal-invasiver Lösungen für den dringend benötigten medizinischen Bedarf im Bereich der Lungenheilkunde konzentriert. Die PneumRx® Coils wurden entwickelt, um die elastische Rückstellkraft zu verbessern sowie die Lufteinschlüsse und die Überblähung zu reduzieren. So soll bei Patienten mit einem fortgeschrittenen Lungenemphysem die körperliche Belastbarkeit, Lungenfunktion und die Lebensqualität verbessert werden.

 

 

Über BTG

 

BTG ist ein wachsendes internationales Healthcare-Unternehmen, das innovative und spezialisierte Medizinprodukte für Ärzte und ihre Patienten auf den Markt bringt. Zu unserem Portfolio gehören Produkte für interventionelle medizinische Eingriffe, die die Behandlung von Lebertumoren, fortgeschrittenen Lungenemphysemen, schweren Blutgerinnseln und Krampfadern verbessern, sowie spezialisierte Arzneimittel für Patienten, die bestimmten Medikamenten oder Giftstoffen zu stark ausgesetzt waren. Geleitet von den Bedürfnissen von Ärzten und Patienten investiert BTG in die Ausweitung seines Portfolios, um einigen der komplexesten aktuellen Herausforderungen im Gesundheitsbereich zu begegnen.

 

  • Wenn Sie mehr über BTG erfahren wollen, besuchen Sie bitte www.btgplc.com

 

 


Quelle: DGP-Symposium „Solange ich atme, hoffe ich.“ Cicero. „Das fortgeschrittene Lungenemphysem aus Versorgungssicht – Evidenzbasierte Coil-Therapie – Neueste Erkenntnisse“, 03.03.2016, Leipzig, Veranstalter: PneumRx GmbH (tB).