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IQWiGMepolizumab bei schwerem Asthma: Zusatznutzen nicht belegt
Köln (2. Mai 2016) - Der monoklonale Antikörper Mepolizumab ist seit Ende 2015 zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma zugelassen. In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob der Wirkstoff Patientinnen und Patienten einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat als zweckmäßige Vergleichstherapie eine patientenindividuelle Therapieeskalation vorgesehen, die drei Formen annehmen kann: eine Steigerung der Gabe von mittel- bis hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen Bronchodilatatoren sowie gegebenenfalls zusätzlich orale Kortikosteroide, den Einsatz von Tiotropium oder die zusätzliche Gabe von Omalizumab, sofern Antikörper des Typs IgE in der Erkrankung des Patienten eine Rolle spielen.
Sofern noch Möglichkeiten der Therapieeskalation bestanden, kamen bloße Placebo-Gaben laut G-BA als Vergleichstherapie ebenso wenig infrage wie eine unveränderte Fortführung der bisherigen, unzureichenden Asthma-Therapie. Genau das war aber in den direkt vergleichenden Studien MENSA und SIRIUS der Fall, aus denen der Hersteller in seinem Dossier Daten einreichte: In beiden wurde im Vergleichsarm Placebo gegeben; die geforderte Therapieeskalation unterblieb. Daher lässt sich aus diesen Studiendat en kein Zusatznutzen ableiten.
Zur Gegenüberstellung von Mepolizumab und der dritten Vergleichstherapie-Variante, Omalizumab, legte der Hersteller außerdem Daten vor, die einen indirekten Vergleich ermöglichen sollten – mit Placebo als Brückenkomparator. Die Mepolizumab-Seite war wiederum durch MENSA abgedeckt, auf der Omalizumab-Seite wurden Daten aus zwei Studien eingereicht.
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) , 02.05.2016 (tB). |