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17 | 12 | 2017
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Sanofi und Regeneron geben Zulassung von Kevzara® (Sarilumab) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten in der Europäischen Union bekannt

Paris,Frankreich und Tarrytown, New York – (27. Juni 2017) – Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) Kevzara® (Sarilumab) zugelassen hat: Kevzara® ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Kevzara® kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist.1


Sarilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an den Interleukin-6-Rezeptor (IL-6R) bindet und den proinflammatorischen IL-6R-vermittelten Signalweg hemmt. Bei RA-Patienten ist die Konzentration von IL-6 innerhalb der Synovia erhöht. Dieses Zytokin spielt bei dem pathologischen Entzündungsprozess und der Gelenkzerstörung, die typische Merkmale einer RA sind, eine wichtige Rolle.1

„Bei der RA handelt es sich um eine schwer behandelbare, lebenslange Erkrankung und viele Ärzte stehen vor der Herausforderung, eine wirksame Therapie für ihre Patienten zu finden“, erklärte Elias Zerhouni, M.D., President Global Research & Development von Sanofi. „Kevzara® wirkt anders als einige andere häufig eingesetzte Biologika und die Zulassung ist eine gute Nachricht für die vielen Patienten mit hohen bisher unerfüllten Therapiebedarf.“

Allein in Europa leiden ungefähr 2,9 Millionen Menschen an RA.2 Bei der RA greift das Immunsystem die Gewebe der Gelenke an und verursacht Entzündungen, Gelenkschmerzen, Schwellungen, Steifigkeit, Fatigue und letztendlich Gelenkschäden und Behinderungen.3,4 Am häufigsten erkranken Menschen zwischen dem 35. und 50. Lebensjahr.5

„Wir freuen uns, Kevzara® den Patienten in Europa zur Verfügung stellen zu können, die vielleicht nicht auf die am häufigsten eingesetzten Biologika wie beispielsweise TNF-Inhibitoren ansprechen oder die auf der Suche nach einer wirksamen Monotherapie sind, um ihre Therapieziele zu erreichen“, sagte George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., wissenschaftlicher Gründer, President und Chief Scientific Officer von Regeneron. „Ermöglicht wurde diese Zulassung durch die engagierte Arbeit unserer innovativen Wissenschaftler und die Unterstützung Tausender engagierter Prüfärzte und Patienten weltweit, die an dem klinischen SARIL-RA-Studienprogramm teilgenommen haben.“

Die Zulassung der EC erfolgte aufgrund einer positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der die Ergebnisse von sieben Phase-III-Studien des globalen klinischen SARIL-RA-Entwicklungsprogramms auswertet. Diese Studien umfassen Daten von etwa 2.880 erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die auf eines oder mehrere biologische oder nicht-biologische DMARDs nur unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen.1

Das Programm umfasst die Phase-III-Studie MONARCH, in der eine Monotherapie mit 200 mg Sarilumab einer Monotherapie mit 40 mg Adalimumab im Hinblick auf die Reduktion der Krankheitsaktivität und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit überlegen war: Innerhalb eines Zeitraums von 24 Wochen erreichten unter Sarilumab mehr Patienten eine klinische Remission.1

  • Nach 24 Wochen zeigten die mit Sarilumab behandelten Patienten einen stärkeren Rückgang der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt anhand der Veränderungen im Disease Activity Score, in dessen Rahmen 28 Gelenke und die Erythrozyten-Sedimentationsrate untersucht wurden (DAS28-ESR); dies war der primäre Endpunkt der Studie (Sarilumab: –3,28; Adalimumab, –2,20).
  • Nach 24 Wochen zeigten die mit Sarilumab behandelten Patienten eine stärkere Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt anhand des Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI); dies war einer der sekundären Endpunkte der Studie (Sarilumab: –0,61; Adalimumab: –0,43).
  • Nach 24 Wochen hatten die mit Sarilumab behandelten Patienten höhere DAS28-ESRRemissionsraten erreicht (Score < 2,6); dies war ein sekundärer Endpunkt der Studie (Sarilumab: 26,6 %; Adalimumab: 7,0 %).
  • Nach 24 Wochen zeigten die mit Sarilumab behandelten Patienten eine stärkere Verbesserung der RA-Krankheitszeichen und -symptome, beurteilt anhand des Prozentsatzes der Patienten, bei denen sich die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) um 20 Prozent verbessert hatten (Sarilumab: 71,7 %; Adalimumab, 58,4 %; p=0,0074). Auch der Anteil der Patienten, die ein ACR50-Ansprechen erreichten, war unter Sarilumab höher (Sarilumab: 45,7 %; Adalimumab: 29,7 %; p=0,0017), ebenso der Prozentsatz der Patienten, die ein ACR70-Ansprechen erreichten (Sarilumab: 23,4 %; Adalimumab: 11,9 %; p=0,0036). Das ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechen nach 24 Wochen waren sekundäre Endpunkte der Studie.

In der Phase-III-Studie MOBILITY reduzierte eine Behandlung mit Sarilumab plus MTX die RAKrankheitszeichen und -symptome, verbesserte die körperliche Funktionsfähigkeit und verminderte nach 52 Wochen im Vergleich zu Placebo plus MTX außerdem das Fortschreiten struktureller Schäden um 91 Prozent (200 mg Sarilumab) bzw. 68 Prozent (150 mg Sarilumab). In der Phase-III-Studie TARGET reduzierte eine Behandlung mit Sarilumab plus DMARD im Vergleich zu Placebo plus DMARD die RA-Krankheitszeichen und -symptome und verbesserte die körperliche Funktionsfähigkeit. Ausführliche Ergebnisse der MOBILITY- und TARGET-Studie sind in der Pressemeldung zur FDA-Zulassung von Sarilumab (Kevzara®) zu finden.

Die empfohlene Sarilumab-Dosis beträgt 200 mg alle zwei Wochen, verabreicht als subkutane Injektion mit einer Fertigspritze oder einem Fertigpen.1 Die Dosis kann bei Bedarf von 200 mg auf 150 mg alle zwei Wochen gesenkt werden, um abnorme Laborwerte (Neutropenie, Thrombozytopenie und erhöhte Leberenzymwerte) zu kontrollieren.1

Die in den klinischen Studien mit Sarilumab am häufigsten beobachteten unerwünschten Reaktionen waren Neutropenie, Anstieg der Alaninaminotransferase, Hautrötungen an der Injektionsstelle, Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen. Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen waren Infektionen. Bei Patienten, die eine schwerwiegende Infektion entwickeln, sollte die Behandlung mit Sarilumab so lange verschoben werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist. Bei Patienten mit zu niedriger Neutrophilenzahl (absolute Neutrophilenzahl [ANC] < 2 x 109/l) und Patienten mit Thrombozytenzahl unter 150 x 103/μl ist eine Therapieeinleitung mit Sarilumab nicht zu empfehlen.

Sarilumab ist auch in den USA und Kanada zugelassen. Außerdem streben die beiden Unternehmen Zulassungen in einer Anzahl anderer Ländern weltweit an.


Über Sanofi

Sanofi ist ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, das therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vermarktet, ausgerichtet auf die Bedürfnisse der Patienten. Sanofi ist in fünf globalen Business Units organisiert: Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, General Medicines und Schwellenländer, Sanofi Genzyme, anofi Pasteur und Consumer Healthcare. Sanofi ist an den Börsen von Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) notiert.

Sanofi Genzyme, die globale Speciality Care Business Unit von Sanofi, konzentriert sich auf die Entwicklung von wegweisenden Behandlungen bei seltenen und komplexen Erkrankungen, um Patienten und ihren Familien neue Hoffnung zu geben.

Genzyme® ist eine geschützte Marke der Genzyme Corporation. Sanofi® ist eine geschützte Marke von Sanofi. Alle Rechte vorbehalten.


Über Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Regeneron (NASDAQ: REGN) ist ein führendes, wissenschaftsbasiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Tarrytown (New York), das Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen entdeckt, erforscht, entwickelt, herstellt und vermarktet. Regeneron vermarktet Präparate für die Behandlung von Augenerkrankungen, zu hohen LDL-Cholesterinwerten, atopischer Dermatitis und einer seltenen entzündlichen Erkrankung; außerdem entwickelt das Unternehmen Arzneimittelkandidaten für andere medizinische Bereiche, in denen noch große Therapielücken bestehen, u. a. rheumatoide Arthritis, Asthma, Schmerzen, Onkologie und Infektionserkrankungen.

Für weitere Informationen zum Unternehmen besuchen Sie bitte die Webseite www.regeneron.com oder folgen Sie @Regeneron auf Twitter.


Referenzen

  1. Kevzara Summary of Product Characteristics April 2017.
  2. National Rheumatoid Arthritis Foundation. European Fit to Work report. Online verfügbar unter: http://www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. Zuletzt abgerufen im Juni 2017.
  3. Mayo Clinic. Rheumatoid Arthritis. Online verfügbar unter: http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/rheumatoidarthritis/home/ovc-20197388. Zuletzt abgerufen im Mai 2017.
  4. Arthritis Research UK. What are the symptoms of rheumatoid arthritis? Online verfügbar unter: http://www.arthritisresearchuk.org/arthritis-information/conditions/rheumatoid-arthritis/symptoms.aspx. Zuletzt abgerufen im Juni 2017.
  5. Burton W et al. Occupational Medicine 2006;56:18–27.

     

Quelle: Sanofi, 27.06.2017 (tB).

 
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