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EU-Zulassungserweiterung für Adalimumab (Humira®)

Humira® jetzt bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis für Kinder ab vier Jahren zugelassen

 

Wiesbaden/Ludwigshafen (1. Juli 2011) — Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Adalimumab (Humira®) erweitert. Der Antikörper ist nun auch in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA) bei jungen Patienten zwischen vier und zwölf Jahren zugelassen, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika angesprochen haben. Adalimumab kann auch als Monotherapie angewendet werden, wenn eine Unverträglichkeit gegenüber MTX besteht oder die weitere Behandlung mit MTX nicht sinnvoll ist. Die pJIA-Zulassung von Adalimumab bei älteren Kindern und Jugendlichen zwischen 13 und 17 Jahren besteht bereits seit 2008.

 

„Die entzündeten Gelenke bei der JIA verursachen Schmerzen und Einsteifungen, die viele kleine Kinder beim Spielen oder anderen Aktivitäten erheblich einschränken“, so Prof. Gerd Horneff, Chefarzt der Abteilung für Allgemeine Kinder- und Jugendmedizin an der Asklepios Klinik Sankt Augustin. „Für diese Kinder und ihre Eltern ist eine frühe Intervention der Schlüssel, um die Symptome der Erkrankung in den Griff zu bekommen und Langzeitschäden zu vermeiden. Heute haben noch viele früher als Kinder betroffene Patienten im Erwachsenalter eine aktive Arthritis und auch Schäden. Um diese zu verhindern ist es umso wichtiger, frühzeitig zu behandeln.“

 

Die juvenile idiopathische Arthritis ist weltweit die häufigste Form der Arthritis bei Kindern und Jugendlichen und stellt eine der wesentlichen Ursachen für Behinderungen bei Kindern dar. In Deutschland sind etwa 14.000 Kinder davon betroffen. Typische Symptome umfassen Morgensteifigkeit, Hinken, zögernden Gebrauch von Armen oder Beinen, verminderte Aktivität und Gelenkschwellungen.

 

„Das Wohl von Kindern liegt uns besonders am Herzen. Deshalb freuen wir uns sehr, dass unser TNF-α-Inhibitor nun auch für die kleinen pJIA-Patienten verfügbar ist“, sagt Dr. Stefan Simianer, Medical Director, Abbott Deutschland.

 

Die Zulassungserweiterung von Adalimumab basiert auf Ergebnissen einer 48-wöchigen randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studie und deren offener Fortführung.1 Untersucht wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit des monoklonalen Antikörpers bei Kindern mit polyartikulärer JIA zwischen vier und 17 Jahren. In der ersten Studienphase über 16 Wochen wurden 171 Kinder offen mit Adalimumab in einer Dosierung von bis zu 40 mg alle 14 Tage behandelt. 85 Kinder erhielten zusätzlich MTX, die anderen 86 Kinder waren entweder MTX-naiv oder hatten diese Behandlung mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn abgesetzt, so dass sie Adalimumab als Monotherapie bekamen. Das Ansprechen wurde mittels des American College of Rheumatology Pediatric (ACR Pedi) 30-Score bestimmt, der eine Verbesserung der Zeichen und Symptome der JIA um 30 Prozent oder mehr repräsentiert.

 

Kinder mit einem positiven klinischen Ansprechen wurden in den zweiten Teil der Studie aufgenommen (Wochen 16 bis 48, n=133). Hier erhielten sie über weitere 32 Wochen oder bis zum Auftreten eines neuen Krankheitsschubs randomisiert und verblindet alle 14 Tage entweder Adalimumab (bis zu einem Maximum von 40 mg) oder Plazebo. Ein Krankheitsschub war definiert als eine Verschlechterung um mindestens 30 Prozent in mindestens drei der sechs Ansprechkriterien, einem Befall von mindestens zwei Gelenken und eine 30-prozentige Verbesserung in maximal einem Ansprechkriterium. Die vorherige Medikation mit oder ohne MTX wurde in dieser randomisierten Phase beibehalten.

 

 

Besseres Ansprechen und weniger Krankheitsschübe unter Adalimumab

 

In der verblindeten Phase traten bei signifikant weniger der mit Adalimumab behandelten Patienten Krankheitsschübe auf als bei Patienten, die Plazebo erhielten. Dies galt sowohl für Patienten ohne zusätzliche MTX-Behandlung (43 % vs. 71 %, p=0,03), als auch für Patienten, die Adalimumab plus MTX erhielten (37 % vs. 65 %, p=0,02). Darüber hinaus wiesen im Vergleich zur Plazebogruppe mehr Patienten im Adalimumab-Arm nach 48 Wochen noch immer ein ACR Pedi 30/50/70-Ansprechen auf.

 

Nach insgesamt 48 Wochen oder beim Auftreten eines Krankheitsschubs wechselten 128 Patienten in die offene Studienerweiterung (Open Label Extension, OLE), in der sie Adalimumab in einer Dosierung von bis zu 40 mg alle 14 Tage erhielten. Auch hier wurde die vorherige Behandlung mit oder ohne MTX beibehalten. Das in der Studie erreichte ACR Pedi 30/50/70/90-Ansprechen bei den Patienten, die Adalimumab über den gesamten Studienzeitraum erhalten hatten, konnte in der offenen Erweiterung über bis zu sechs Jahre aufrecht erhalten werden. Insgesamt wurden 19 Teilnehmer sechs Jahre oder länger behandelt, von denen elf aus der ursprünglichen Altersgruppe von vier bis zwölf Jahren und acht aus der Altersgruppe von 13 bis 17 Jahren stammten.

 

„Adalimumab erwies sich in der Studie als sicher und gut verträglich. Häufigste unerwünschte Ereignisse waren Infektionen und Reaktionen an der Einstichstelle. Opportunistische Infektionen, maligne Erkrankungen, Tuberkulose, demyelisierende Erkrankungen oder lupusähnliche Reaktionen traten nicht auf“, erläutert Horneff. „Die Zulassungserweiterung von Adalimumab schafft eine weitere wichtige Therapieoption zur Behandlung auch von sehr jungen JIA-Patienten.“

 

 

Informationen zur Dosierung und Verabreichung von Adalimumab (Humira®)

 

Die empfohlene Dosierung von Adalimumab bei Patienten mit polyartikulärer JIA im Alter zwischen vier und zwölf Jahren ist abhängig von der Größe und vom Gewicht: Sie beträgt 24 mg/m2 Körperoberfläche bis hin zu einer maximalen Einzeldosis von 40 mg, die alle 14 Tage als subkutane Injektion verabreicht wird. Für Patienten im Alter von vier bis zwölf Jahren steht Adalimumab in einer Einmal-Durchstechflasche mit 40 mg/0,8 ml Injektionslösung zur Verfügung. Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren erhalten eine von der Körperoberfläche unabhängige Dosis von 40 mg Adalimumab s.c. alle 14 Tage. Für die Verabreichung einer vollen 40 mg Dosis Adalimumab sind die vorgefüllte Spritze mit 40 mg Adalimumab sowie der PEN zur Selbstinjektion verfügbar.

 

 

Über Abbott

 

Abbott ist ein breit aufgestelltes, weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten einschließlich Ernährung, Medizintechnik und Diagnostika konzentriert. Das Unternehmen beschäftigt nahezu 90.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in mehr als 130 Ländern. In Deutschland ist Abbott mit mehr als 5.000 Mitarbeitern an seinem Hauptsitz in Wiesbaden sowie den Standorten in Ludwigshafen, Wetzlar, Rangendingen, Ettlingen, Hannover und Neustadt am Rübenberge vertreten.

 

 

Quelle

 

  • 1 Lovell DJ et al. N Engl J Med. 2008 Aug 21;359(8):810-20.

 

 


Quelle: Abbott Deutschland, 01.07.2011 (Weber Shandwick) (tB).