Home Rheumatologie Roche erhält EU-Zulassung für neue subkutane Darreichungsform von RoACTEMRA zur flexibleren Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis
18 | 10 | 2017
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roche_logoErstes Biotherapeutikum gegen den IL-6-Rezeptor jetzt zur subkutanen und intravenösen Anwendung als Einzel- und Kombinationstherapie verfügbar

EU-Zulassung für neue subkutane Darreichungsform von RoACTEMRA zur flexibleren Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

 

Basel, Schweiz (28. April 2014) - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die subkutane Darreichungsform von RoACTEMRA (Tocilizumab) für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen hat. Die Zulassung gilt für Patienten, die andere Medikamente gegen rheumatoide Arthritis nicht vertragen oder nicht darauf angesprochen haben. RoACTEMRA ist mit dieser Zulassung das erste gegen den IL-6-Rezeptor gerichtete Biotherapeutikum, das in subkutaner und intravenöser (i.v.) Darreichungsform als Einzeltherapie und Kombinationstherapie mit Methotrexat (MTX) verabreicht werden kann. Mit dieser vierten Zulassungserweiterung für RoACTEMRA haben jetzt wesentlich mehr Patienten Zugang zur Behandlung mit RoACTEMRA.

 

„Die heutige europäische Zulassung von RoActemra ist wichtig für Ärzte und Patienten, weil sie jetzt flexibel eine Behandlungsmethode wählen können, die am besten ihren Bedürfnissen entspricht“, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. „Zusammen mit ihrem Arzt können Patienten entscheiden, ob sie RoACTEMRA zu Hause selbst injizieren oder es sich beim Arzt verabreichen lassen möchten.“

 

Die Zulassung stützt sich auf Daten der Phase-III-Studien SUMMACTA und BREVACTA.1,2  SUMMACTA hat gezeigt, dass die Wirksamkeit und Verträglichkeit von subkutan angewendetem RoACTEMRA mit der von RoACTEMRA i.v. vergleichbar war.1  Ausserdem zeigte RoACTEMRA subkutan in der BREVACTA-Studie eine langfristige Wirksamkeit und reduzierte das Fortschreiten der Gelenkschädigung über 48 Wochen verglichen mit einem Placebo.2  Die subkutane Darreichungsform von RoACTEMRA wird als Fertigspritze erhältlich sein. Sie wurde bereits 2013 in Japan und in den USA zugelassen.

 

 

Über rheumatoide Arthritis

 

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine Autoimmunerkrankung, von der weltweit rund 40 Millionen Menschen betroffen sind.3,4  Die Erkrankung ist durch chronisch entzündete, schmerzhafte und geschwollene Gelenke gekennzeichnet. Die Patienten sind zunehmend behindert, da Knorpel und Knochen geschädigt werden.5  Patienten mit rheumatoider Arthritis werden oft mit mehreren Arzneimitteln behandelt, wobei häufig proteinbasierte Biotherapeutika mit dem meistverwendeten Basistherapeutikum Methotrexat (MTX) kombiniert werden.6,7

 

 

Über RoACTEMRA (Tocilizumab)

 

RoACTEMRA ist der erste humanisierte monoklonale Antikörper, der als Interleukin-6-Rezeptorantagonist in Kombination mit oder ohne Methotrexat für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten zugelassen wurde, die entweder auf eine vorherige Therapie mit einem oder mehreren Basistherapeutika (DMARDs) oder Hemmstoffen des Tumornekrosefaktors (TNF) unzureichend angesprochen haben oder diese Therapie nicht vertragen.8

 

Das umfangreiche klinische Entwicklungsprogramm mit RoACTEMRA umfasste fünf klinische Phase-III-Studien mit über 4000 Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in 41 Ländern. Ausserdem zeigte die Phase-IV-Studie ADACTA, dass die Monotherapie mit RoACTEMRA i.v. der Monotherapie mit Adalimumab überlegen war in Bezug auf die Reduktion der RA-Symptomatik bei Patienten, die MTX nicht vertrugen, oder Patienten, bei denen die Behandlung mit MTX als unwirksam oder ungeeignet betrachtet wurde.9  Das Sicherheitsprofil der beiden Medikamente entsprach den bereits bekannten Daten.9 Diese Daten wurden den neuesten Empfehlungen der European League Against Rheumatism für die Behandlung von rheumatoider Arthritis zugrunde gelegt. Darin wurde RoACTEMRA als Erstlinien-Biotherapeutikum und für die Anwendung zur Monotherapie empfohlen.5

 

Die intravenöse Darreichungsform von RoACTEMRA ist auch für die Behandlung von aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) und polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (PJIA) bei Patienten ab zwei Jahren zugelassen.8

 

RoACTEMRA wird im Rahmen einer Entwicklungsvereinbarung mit Chugai Pharmaceutical klinisch entwickelt. Seit April 2005 ist es in Japan zur Behandlung von Patienten mit Castleman-Syndrom zugelassen. 2008 folgten Zulassungen für RA, SJIA und PJIA. Seit der Erstzulassung sind über 275 000 Patienten mit RoACTEMRA behandelt worden. Das Medikament ist in über 100 Ländern weltweit zugelassen, darunter auch in der Europäischen Union, in den USA, China, Indien, Brasilien, der Schweiz und Australien. In mehr als 90 dieser Länder ist RoACTEMRA bereits erhältlich.

 

 

Über Roche in der Immunologie

 

Die immunologischen Medikamente der Roche-Gruppe umfassen die Medikamente MabThera/Rituxan (Rituximab) und ACTEMRA/RoACTEMRA (Tocilizumab) gegen rheumatoide Arthritis, XOLAIR (Omalizumab) bei Asthma sowie Pulmozyme (Dornase alfa) gegen Mukoviszidose (zystische Fibrose). Neben dem Portfolio der bereits zugelassenen immunologischen Medikamente verfügt Roche über mehrere Produkte in der späten Phase der klinischen Entwicklung wie z.B. Etrolizumab für Colitis ulcerosa und Lebrikizumab für schweres Asthma.

 

 

Über Roche

 

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit größtes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.

 

Die Roche-Gruppe beschäftigte 2013 weltweit über 85’000 Mitarbeitende, investierte 8,7 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 46,8 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

 

Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com

 

 

Literatur 

  1. Burmester G et al. A randomised, double-blind, parallel-group study of the safety and efficacy of subcutaneous tocilizumab versus intravenous tocilizumab in combination with traditional disease-modifying antirheumatic drugs in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (SUMMACTA study). Ann Rheum Dis 2013;0:1–6. doi:10.1136/annrheumdis-2013-203523.
  2. Kivitz A et al. A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Study of the Safety and Efficacy of Tocilizumab Subcutaneous Versus Placebo in Combination With Traditional DMARDs in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis (BREVACTA). ACR, November 2012.
  3. Symmonds et al. Global Burden of Disease 2000.
  4. International database U.S. Census Bureau, International Data Base (IDB) http://www.census.gov/population/international/data/idb/informationGateway.php  (Last accessed March 2014)
  5. Patient UK.Rheumatoid arthritis. http://www.patient.co.uk/health/rheumatoid-arthritis  (Last accessed March2014).
  6. Smolen J, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2013 update. Ann Rheum Dis. 0:1–18. doi:10.1136/annrheumdis-2013-20457
  7. Singh J. 2012 Update of the 2008 American College of Rheumatology Recommendations for the Use of Disease-Modifying Antirheumatic Drugs and Biologic Agents in the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis Care & Research. Vol. 64, No. 5, May 2012, pp 625–639.
  8. RoACTEMRA Summary of Product Characteristics. Verfügbar unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__
    Product_Information/human/000955/WC500054890.pdf
     (Last accessed March 2013).
  9. Gabay C, et al. The Lancet 2013. 381;9877:1541-1550.

 


 

Quelle: Roche Pharma, 28.04.2014 (tB).

 
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