Home Rheumatologie BDRh-Symposium am 25. April diskutiert den Einsatz von innovativen Biologika und Biosimilars: Versorgung mit Biologika in der Rheumatologie heute und morgen – Innovationen in veränderter Therapielandschaft
22 | 10 | 2017
PDF Drucken

Grundlagenforschung und langjährige Erfahrung: Forscher suchen im Gewebe nach neuen Ansatzmöglichkeiten für neuartige Biopharmazeutika gegen Alzheimer, Krebs und andere Krankheiten. In einem neuen Medikament steckt die Essenz aus Forschung, Studien und Anwendungserfahrung. © AbbVie Deutschland GmbH BDRh-Symposium am 25. April diskutiert den Einsatz von innovativen Biologika und Biosimilars

Versorgung mit Biologika in der Rheumatologie heute und morgen – Innovationen in veränderter Therapielandschaft

 

Berlin (25. April 2015) - Biologika sind aus der Therapielandschaft chronisch-entzündlicher Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis (RA) nicht mehr wegzudenken. Inzwischen haben die ersten biologischen Nachahmerprodukte, so genannte Biosimilars, den europäischen Zulassungsprozess durchlaufen und sind in Deutschland verfügbar. Anders als im Fall von Generika sind die Wirkstoffe von Biosimilars dem Originalprodukt zwar ähnlich, aber nie identisch. [1] Die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) und die Deutsche Rheuma-Liga haben bereits im vergangenen Jahr in Positionspapieren Stellung zum Einsatz von Biosimilars in der Rheumatologie bezogen. [2,3] Bestimmte Forderungen aus den Positionspapieren gehen über die aktuellen Regelungen der europäischen Arzneimittelbehörde hinaus und sind in der Praxis derzeit nicht berücksichtigt.


Für die Biosimilars wird der Wirkstoffname des Originalpräparats verwendet und der Wortlaut der Fachinformation ist in Bezug auf die Studiendaten mit dem des Originalpräparats identisch. So können die behandelnden Ärzte derzeit anhand der Fachinformation nicht nachvollziehen, in welchen Indikationen Studien mit den Biosimilars durchgeführt wurden und wo die Zulassung auf der Extrapolation von Studiendaten des Referenzpräparats beruht. Bei einem AbbVie-Symposium im Rahmen des 10. Kongresses des Berufsverbandes Deutscher Rheumatologen (BDRh) in Berlin diskutierten Experten künftige Veränderungen der Therapielandschaft durch den Eintritt der Biosimilars und den Stellenwert von Innovationen in der Therapie chronisch-entzündlicher Erkrankungen.

 

Biologika (oder engl. Biologics) sind biotechnologisch hergestellte Proteine. Im Gegensatz zu kleineren, niedermolekularen Verbindungen (small molecules) werden Biologika mithilfe lebender Organismen hergestellt. Monoklonale Antikörper, die in der Rheumatologie eingesetzt werden, sind die derzeit komplexesten Biologika. [4] Ihr Einsatz stellt einen wichtigen Meilenstein in der Therapie der chronisch-entzündlichen Erkrankungen dar. Mit ihnen konnten signifikante Verbesserungen in der Behandlung und eine deutliche Steigerung der Lebensqualität der Patienten erreicht werden. Aktuelle Zahlen belegen unter anderem, dass es seltener zu Frühverrentungen kommt und die Häufigkeit krankheitsbedingter Arbeitsunfähigkeit zurückgeht. [5]

 

 

Veränderung der Therapielandschaft durch den Markteintritt von Biosimilars

 

Nach Ablauf des Patentschutzes für die innovativen Biologika wird eine Reihe von biologischen Nachahmerprodukten, sogenannte Biosimilars, auf den Markt kommen. „Anders als bei Generika handelt es sich bei den Biosimilars nicht um identische Kopien des Referenzproduktes“, erklärte Dr. med. Susanna Späthling-Mestekemper, niedergelassene Rheumatologin aus München. Die Wirkstoffe biologischer Nachahmerprodukte weisen nur eine Ähnlichkeit zum Originalprodukt auf. [6] Unterschiede könnten insbesondere bei den komplexen monoklonalen Antikörpern relevant sein. Gründe hierfür sind die Einzigartigkeit der verwendeten Zelllinie sowie das äußerst aufwändige Herstellungsverfahren, das aus bis zu 5.000 Einzelschritten besteht und empfindlich selbst auf minimale Veränderungen reagiert. [7] Exakte Kopien sind somit ausgeschlossen. [8] Aus diesem Grunde muss das Wirk- und Sicherheitsprofil von Biosimilars wie bei allen Biologika nach Marktzulassung genau beobachtet werden.

 

Die European Medicines Agency (EMA) sieht für die Zulassung von biologischen Nachahmerprodukten ein im Vergleich zum Original-Biologikum reduziertes Studienprogramm vor. [9] „Biosimilars müssen in prä-klinischen und klinischen Untersuchungen unter Beweis stellen, dass sie dem Original-Biologikum in Hinblick auf Qualität, biologische Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit in hohem Maße ähnlich sind“, erläuterte Dr. Späthling-Mestekemper. Die klinischen Ergebnisse in einer Indikation wie der RA können dann auch auf andere Indikationen, wie der Colitis ulcerosa, extrapoliert werden, ohne zusätzliche Studien bei chronischen Darmerkrankungen durchzuführen. Die Übertragbarkeit der Daten auf andere Indikationen sehen sowohl Fachgesellschaften wie die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) als auch Patientenorganisationen wie die Deutsche Rheuma-Liga kritisch.

 

In Positionspapieren fordern sie, dass als Grundlage für die Therapieentscheidung Transparenz darüber herrschen muss, in welchen Indikationen ein Biosimilar wirklich getestet wurde. [3] Außerdem sollen Biosimilars eindeutig unterscheidbare Wirkstoffbezeichnungen (International Nonproprietary Name; INN) erhalten, damit sie sich vom Referenzprodukt und von anderen biologischen Nachahmerprodukten unterscheiden lassen. [2,3] Diese Forderungen gehen über die Regularien der EMA hinaus. Im Falle der ersten beiden Biosimilars, die in der Rheumatologie eingesetzt werden können, weicht die Praxis von den Positionen der DGRh und der Rheuma-Liga ab. Referenzprodukt und Biosimilars führen derzeit die gleiche INN. Bis auf einen Absatz, der darauf hinweist, dass es sich um ein Biosimilar-Arzneimittel handelt, ist auch der gesamte Abschnitt 5 zu den pharmakologischen Eigenschaften in den jeweiligen Fachinformationen bei Nachahmerprodukten und Originalpräparaten im Wortlaut identisch.

 

„Die Forderungen von DGRh und Rheuma-Liga sind nachvollziehbar“, sagte Dr. Späthling-Mestekemper, „erst recht jetzt vor dem Hintergrund, dass in den Fachinformationen derzeit nicht ersichtlich ist, in welchen Indikationen das Biosimilar getestet wurde.“ Hier sollten entsprechende Anpassungen geprüft werden, um einen qualitätsgesicherten Einsatz von Biologika, inklusive Biosimilars, bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen zu gewährleisten.

 

 

Was wirklich zählt sind Innovationen

 

Um mehr Menschen den Weg in die Biologika-Therapie zu ebnen, bedarf es kontinuierlicher Forschung. „Die Versorgung von Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen kann nur durch neue, innovative Therapieoptionen weiter verbessert werden“, sagte Dr. med. Stefan Simianer, Senior Director International Pharmaceutical Development bei AbbVie Deutschland. Die wahre Herausforderung für die Gesundheitsversorgung läge vor allem in der Erforschung innovativer Therapien für bislang ungedeckte medizinische Bedürfnisse. Daran arbeitet AbbVie unter anderem am weltweit zweitgrößten Forschungsstandort des Unternehmens in Ludwigshafen.

 

Um bewährte Präparate sinnvoll zu ergänzen, müssten neue Wirkansätze erforscht und an der kontinuierlichen Verbesserung der Applikationsformen gearbeitet werden. Eines der vielversprechenden Moleküle in der Pipeline von AbbVie ist ABT-122. Dabei handelt es sich um ein neuartiges Immunglobulin, das sowohl den Tumornekrosefaktor (TNF) als auch Interleukin 17 (IL-17) blockiert und somit einen neuen, innovativen Therapieansatz darstellt. Darüber hinaus forscht man bei AbbVie auch am Einsatz etablierter Produkte in neuen Indikationen. Rund 16 Prozent des weltweiten Umsatzes investiert AbbVie in Forschung und Entwicklung, aktuell werden in Ludwigshafen acht Wirkstoffkandidaten in klinischen Phase-II-Studien untersucht. Dr. Simianer: „Diese Forschung ist unabdingbar und sie führt dazu, dass die Patienten die Medikamente erhalten, auf die sie dringend warten.“

 

 

Quellen 

  1. ICH Q5E Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process.
  2. Lorenz et al. Z Rheumatol 2014, 73: 784-786.
  3. Positionierung der Deutschen Rheuma-Liga Bundesverband e.V. zur Einführung von Biosimilars in Deutschland: https://www.rheuma-liga.de/stellungnahmen/
  4. Biosimilars – An update focused on quality considerations. Steven Kozlowski, Office of Biotechnology Products. FDA. Aug 8, 2012. http://www.fda.gov/downloads/advisorycommittees/committeesmeetingmaterials/drugs/advisorycommitteeforpharmaceuticalscienceandclinicalpharmacology/ucm315764.pdf. Zuletzt abgerufen am 12/10/2013.
  5. Rheuma Management Jan/Feb 2015, S. 20.
  6. Guideline ICH Q5E Comparabitlity of Biotechnological/ Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process.
  7. Schiestl M et al, Acceptable changes in quality attributes of glycosylated biopharmaceuticals, Nature Biotechnology 29, Pages: 310–312, zuletzt abgerufen unter http://www.nature.com/nbt/journal/v29/n4/abs/nbt.1839.html am 19. Mai 2014.
  8. FDA Draft Guidances – Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product (Feb 2012) – US Guidance.
  9. EuropaBio. Guide to Biologic Medicines: A Focus on Biosimilar Medicines.

  

Über AbbVie

 

AbbVie (NYSE:ABBV) ist ein globales, forschendes BioPharma-Unternehmen, das 2013 aus der Aufteilung von Abbott entstanden ist. Ziel von AbbVie ist es, mit seiner Expertise, seinem einzigartigen Innovationsansatz und seinen engagierten Mitarbeitern innovative Therapien für einige der komplexesten und schwerwiegendsten Krankheiten der Welt zu entwickeln und bereitzustellen. Aktuell beschäftigt AbbVie weltweit etwa 26.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Medikamente in über 170 Ländern. In Deutschland ist AbbVie an seinem Hauptsitz in Wiesbaden und seinem Forschungs- und Produktionsstandort in Ludwigshafen vertreten. Insgesamt beschäftigt AbbVie Deutschland rund 2.400 Mitarbeiter.

 

 

  • Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abbvie.com und www.abbvie.de

 

  • Folgen Sie @AbbVienews auf Twitter oder besuchen Sie unsere Karriereseite auf Facebook.

 

 


Quelle: AbbVie Deutschland, 25.04.2015 (tB).

 
Anzeigen

Medical News
Schmerz - PainCare
Wundversorgung
Diabetes
Ernährung
Onkologie
Multiple Sklerose
Parkinson