3-Jahresdaten für Novartis Erenumab bestätigen anhaltende Wirksamkeit und Verträglichkeit

 

  • Aktuelle Daten der offenen Verlängerung (OLEP) der Phase-IIIb-Studie LIBERTY belegen, dass Patienten mit erfolglos vortherapierter episodischer Migräne von einer Migräneprophylaxe mit Erenumab (Aimovig®) anhaltend über 3 Jahre profitieren können.1
  • Über 70 % der Patienten beendeten die 3-jährige offene Verlängerungsphase. Davon erreichten 52,3 % eine Reduktion der monatlichen Migränetage um 50 % und 33,1 % der Patienten um 75 % – bei gleichbleibendem Sicherheitsniveau.1
  • Die Langzeitdaten bestätigen erneut: Erenumab hat das Potenzial, die Versorgung von Menschen mit Migräne auf lange Sicht zu verbessern;1,2 weltweit werden über eine halbe Million Patienten mit dem CGRP-Rezeptor-Antikörper behandelt.3*

 

Nürnberg (14. September 2021) – Anlässlich des International Headache Congress 2021 – dem gemeinsamen Kongress der International Headache Society (IHS) und der European Headache Foundation (EHF) – wurden die Ergebnisse der 3-jährigen offenen Verlängerung (OLEP) der Phase-IIIb-Studie LIBERTY vorgestellt. Die Daten belegen eine über insgesamt 3 Jahre dokumentierte Wirksamkeit und Verträglichkeit des monoklonalen vollhumanen Antikörpers Erenumab (Aimovig®) bei Patienten mit erfolglos vortherapierter episodischer Migräne [4–14 monatliche Migränetage (MMD)].1 Der Anteil der Patienten, bei denen eine Reduktion der MMD um mindestens 50 % erreicht wurde, stieg im Verlauf der Studie an.

Bis zu 50 % der Patienten mit Migräne, die eine Prophylaxe mit nicht spezifisch gegen die Erkrankung entwickelten Wirkstoffen wie Betablockern oder Antidepressiva erhalten, brechen die Behandlung nach kurzer Zeit aufgrund mangelnder Effizienz oder aufgrund von Unverträglichkeiten ab.4-6 Dies hat zur Folge, dass viele Betroffene in in ihren täglichen Aktivitäten und ihrer Lebensqualität weiterhin stark eingeschränkt sind. 6,7 Hier besteht ein dringender Bedarf für eine verträgliche und wirksame Therapie.

Die Ergebnisse der offenen Verlängerungsphase (OLEP) der Studie LIBERTY über eine Dauer von 3 Jahren (n = 169) belegen nun erneut, dass Patienten, bei denen bereits 2–4 orale Therapien zur Migräneprophylaxe versagt hatten, anhaltend von Erenumab profitieren können.1 Dabei erreichte Erenumab über 3 Jahre hinweg eine stärkere Reduktion der monatlichen Migränetage als nach der 12-wöchigen Doppelblindphase (DBP): Im Vergleich zur Baseline der DBP erzielten 52,3 % der Patienten (n = 79) am Ende der OLEP eine Reduktion der monatlichen Migränetage (MMD) um 50 % – gegenüber 29,9 % nach Ende der

Doppelblindphase.1,8 Bei 33,1 % der Patienten (n = 50) verringerten sich nach der OLEP die MMD um 75 %. 13,2 % Patienten (n = 20) waren migränefrei. Im Vergleich zur Baseline der Doppelblindphase war die Zahl der MMD nach 3 Jahren im Durchschnitt um 4,4 Tage gesunken.1

Weitere anhaltende Verbesserungen im Vergleich zur Baseline der Doppelblindphase zeigten sich mit -9,7 Punkten im Headache Impact Test-6 (HIT-6). Auch im Migraine-PhysicalFunction Impact Diary (MPFID) nahmen mit -6,1 Punkten die Beeinträchtigungen in Bezug auf die Fähigkeit zu täglichen Aktivitäten und mit -5,1 Punkten hinsichtlich der physischen Funktionen ab.1 Erenumab zeigte über den gesamten Studienzeitraum ein mit Placebo vergleichbares Verträglichkeitsprofil. Von den in die OLEP eingeschlossenen 240 Patienten beendeten über 70 % (169 Patienten) die 3-jährige offene Verlängerungsphase. Der hohe Anteil der Patienten, die die Erenumab-Therapie über 3 Jahre hinweg beibehielten, unterstreicht die bereits aus anderen Studien bekannte gute Verträglichkeit auf dem Niveau von Placebo.1 Neue Sicherheitssignale traten nicht auf.1

Erenumab hatte seine Langzeitwirksamkeit bei gutem Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bereits über eine Dauer von 5 Jahren bei Patienten mit episodischer Migräne (4–14 Migränetage und >15 Kopfschmerztage, jeweils pro Monat bei Baseline) in einem OpenLabel-Follow-up einer randomisierten Phase-II Studie belegt. Auch in dieser Studie erreichte Erenumab eine anhaltende Reduktion der monatlichen Migränetage.2

 

Über LIBERTY8

LIBERTY (NCT03096834) ist eine multizentrische, randomisierte, 12-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-IIIb-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Erenumab bei Patienten mit episodischer Migräne (in der Studie definiert als 4–14 Migränetage pro Monat zur Baseline), bei denen bis zu vier vorherige prophylaktische Migränetherapien erfolglos waren.8 In der Studie erhielten 246 Teilnehmer randomisiert entweder Erenumab 140 mg oder Placebo und durchliefen eine 12-wöchige doppelblinde Behandlungsphase.

Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einer Reduktion der monatlichen Migränetage um mindestens 50 % gegenüber der Baseline während der letzten 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase der Studie (Wochen 9–12).8 Der Anteil der Patienten mit einer Response-Rate auf Erenumab von 75 % und 100 % sowie die Sicherheit und Verträglichkeit wurden ebenfalls als sekundäre Endpunkte gemessen.

Eine Reduktion der monatlichen Migränetage um 50 % oder mehr erreichten in der doppelblinden Behandlungsphase 30 % der Patienten unter Erenumab vs. 14 % unter Placebo (p < 0,002). Die Zahl der migränefreien Tage reduzierte sich unter Erenumab gegenüber dem Ausgangswert um 1,8 Tage (Placebo: 0,2 Tage; p = 0,004).8

Weitere sekundäre Endpunkte, die im gleichen Zeitraum bewertet wurden, waren die Änderung der monatlichen Migränetage im Vergleich zur Baseline, die Veränderung der Zahl der monatlichen Tage, an denen migränespezifische Akutmedikamente benötigt wurden gegenüber Baseline, sowie die Veränderung der Migraine-Physical-Function Impact Diary (MPFID)-Werte hinsichtlich der Beeinträchtigung bei alltäglichen und körperlichen Aktivitäten. Das MPFID ist eine Skala, die zur Messung dieser beiden Parameter entwickelt wurde. In der doppelblinden Behandlungsphase ergaben sich im Vergleich zu Placebo Verbesserungen im MPFID hinsichtlich der Fähigkeit zu alltäglichen Aktivitäten (-3,4 vs. +0,6; p < 0,001) und den körperlichen Beeinträchtigungen (-1,9 vs. +1,6; p = 0,003).8

Die Studie umfasste eine 156-wöchige Open-Label-Verlängerungsphase (OLEP), in der  240 Teilnehmer 1x monatlich 140 mg Erenumab erhielten.1 Zum Zeitpunkt der Auswertung nach 3 Jahren nahmen 169 Patienten (70,4 %) an der Studie teil.

 

Über Aimovig® (Erenumab)

Erenumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der spezifisch für die Prophylaxe der Migräne durch Blockade des Rezeptors des Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) entwickelt wurde.9 Dieser spielt eine entscheidende Rolle bei der Entstehung der Migräne.10 Die Sicherheit und Wirksamkeit von Erenumab in der Migräneprophylaxe wurden in mehreren großen, globalen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien untersucht. Mehr als 3.000 Patienten haben am gesamten klinischen Studienprogramm teilgenommen.8,11-13 Dazu gehören 2.600 Teilnehmer der 4 Placebo-kontrollierten klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien sowie der Studie LIBERTY. LIBERTY ist eine spezielle Studie mit Patienten, bei denen mehrere Pharmakotherapien zur Migräneprophylaxe erfolglos waren.8

Aktuell erhalten weltweit über eine halbe Million Menschen Erenumab.2 Der CGRP-RezeptorAntikörper ist seit dem 26. Juli 2018 in der EU zugelassen zur Therapie von Patienten mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.14 Das Medikament wird alle 4 Wochen über den SureClick®-Autoinjektor durch den Patienten selbst oder durch eine andere geschulte Person verabreicht.9

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte mit Beschluss vom 2. Mai 2019 einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Best Supportive Care festgestellt für erwachsene Patienten mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, bei denen 4 (episodische Migräne) bis 5 (chronische Migräne) zugelassene Vortherapien (Metoprolol oder Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Clostridium botulinum Toxin Typ A) plus Valproinsäure erfolglos waren (d. h., dass die Patienten auf diese nicht ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen).15* Erenumab soll ausschließlich bei dieser Population eingesetzt werden. Der Beschluss des G-BA beruht auf den Ergebnissen der Studie LIBERTY (s. o.).  Ausschließlich für die Patientengruppe, für die der beträchtliche Zusatznutzen beschlossen wurde, gilt seit dem 15.12.2019 die bundesweite Praxisbesonderheit, und dies bereits ab dem 1. Behandlungsfall.16

** Am 20.03.2020 hat der G-BA den Beschluss zur Verordnung von Valproinsäure geändert. Aus dem Beschluss geht hervor, dass Valproinsäure zur Migräneprophylaxe nicht mehr zulasten der GKV verordnet werden kann.17

 

Über Migräne

Migräne ist eine schwerwiegende neurologische Erkrankung.18 Migränepatienten leiden unter wiederkehrenden Attacken von mäßigen bis schweren Kopfschmerzen, die typischerweise pulsierend und oft halbseitig auftreten sowie mit Übelkeit, Erbrechen und Empfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Gerüchen einhergehen.19 Die Erkrankung ist mit erheblichen Schmerzen, körperlichen Beeinträchtigungen, reduzierter Lebensqualität und finanziellen Belastungen für die Gesellschaft verbunden.20 Migräne wirkt sich erheblich auf die Fähigkeit der Patienten aus, tägliche Aufgaben zu verrichten. In der „Global Burden of Disease“-Studie wird Migräne zu einer der 10 Hauptursachen erklärt, aufgrund derer Männer und Frauen jahrelang mit Einschränkungen leben müssen.21 Migräne wird häufig nicht diagnostiziert und nur unzureichend behandelt.22,23

 

Über die neurowissenschaftliche Zusammenarbeit von Amgen und Novartis

Im August 2015 begann Novartis eine globale Zusammenarbeit mit Amgen zur gemeinsamen

Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien im Bereich Migräne. Für das Migräneprogramm hält Novartis exklusive Vermarktungsrechte in Europa, Kanada und der restlichen Welt (außer USA und Japan).

 

Über Novartis

Novartis denkt Medizin neu, um Menschen zu einem besseren und längeren Leben zu verhelfen. Als führendes globales Pharmaunternehmen nutzen wir wissenschaftliche Innovationen und digitale Technologien, um bahnbrechende Therapien in Bereichen mit großem medizinischen Bedarf zu entwickeln. Dabei gehören wir regelmäßig zu jenen Unternehmen, die weltweit am meisten in Forschung und Entwicklung investieren.  Die Produkte von Novartis erreichen global nahezu 800 Millionen Menschen, und wir suchen nach neuen Möglichkeiten, den Zugang zu unseren neuesten Therapien zu erweitern.

Weltweit sind bei Novartis rund 110.000 Menschen aus über 140 Nationen beschäftigt.  Weitere Informationen finden Sie im Internet unter https://www.novartis.com.

 

Referenzen

  1. Reuter U et al. Three-year efficacy and safety of erenumab in participants with episodic migraine and 2-4 prior treatment failures: Results from the LIBERTY study. International Headache Congress 2021, Abstract und Poster #568.
  2. Ashina M, Goadsby PJ, Reuter U et al. Long-term efficacy and safety of erenumab in migraine prevention: Results from a 5-year, open-label treatment phase of a randomized clinical trial. Eur J Neurol. 2021; 00:1–10.
  3. Annual Report 2020, Novartis AG.
  4. Blumenfeld AM, Bloudek LM, Becker WJ et al. Patterns of use and reasons for discontinuation of prophylactic medications for episodic migraine and chronic migraine: results from the second international burden of migraine study (IBMS-II). Headache 2013; 53: 644–55.
  5. Hepp Z, Bloudek LM, Varon SF. Systematic review of migraine prophylaxis adherence and persistence. J Manag Care Pharm 2014; 20: 22–23.
  6. Berger A, Bloudek LM, Varon SF, Oster G. Adherence with migraine prophylaxis in clinical practice. Pain Pract 2012; 12: 541–49.
  7. Hepp Z, Dodick DW, Varon SF et al. Persistence and switching patterns of oral migraine prophylactic medications among patients with chronic migraine: a retrospective claims analysis. Cephalalgia 2017;  37: 470–85.
  8. Reuter et al. Efficacy and tolerability of erenumab in patients with episodic migraine in whom two-to-four previous preventive treatments were unsuccessful: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b study. Lancet 2018; 392: 2280–2287.
  9. Fachinformation Aimovig®, aktueller Stand.
  10. Russo AF. Calcitonin gene-related peptide (CGRP): a new target for migraine. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015; 55: 533–552.
  11. Goadsby PJ et al. Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30; 377(22): 2123–2132.
  12. Dodick DW et al. ARISE: A Phase 3 randomized trial of erenumab for episodic migraine. Cephalalgia. 2018 May; 38(6): 1026–1037.
  13. Tepper S, Ashina M, Reuter U. Safety and efficacy of erenumab for preventive treatment of chronic migraine:  A randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol 2017; 16: 425–434.
  14. European Comission. Product information Aimovig. https://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/h1293.htm; letzter Zugriff: 27. August 2021.
  15. Gemeinsamer Bundesausschuss: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35 a SGB V Erenumab. Beschlüsse vom 02.05.2019 sowie vom 19.09.2019.
  16. G-BA-Beschluss vom 02.05.2019, https://www.g-ba.de/downloads/39-261-3770/2019-05-02_AM-RLXII_Erenumab_D-407_BAnz.pdf; letzter Zugriff: 27. August 2021.
  17. G-BA-Beschluss vom 20.03.2020, https://www.g-ba.de/downloads/33-211-168/03-2020_G-BA-aktuell_April.pdf; letzter Zugriff: 27. August 2021.
  18. Migraine Research Foundation. Migraine facts. https://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migrainefacts/; letzter Zugriff: 27. August 2021.
  19. National Institute for Neurological Disorders and Stroke. https://www.ninds.nih.gov/Disorders/AllDisorders/Migraine-Information-Page; letzter Zugriff: 27. August 2021.
  20. World Health Organization. Headache disorders. https://www.who.int/en/news-room/factsheets/detail/headache-disorders; letzter Zugriff: 27. August 2021.
  21. GBD 2015. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990–2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet 2016;  388: 1545–602.
  22. Lipton R et al. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007; 68(5): 343–9.
  23. Diamond S et al. Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study. Headache. 2007; 47(3): 355–63.

 

 

 

 

 


Quelle: Novartis, 14.09.2021 (tB).

Schlagwörter: , , , ,

MEDICAL NEWS

New guidance to prevent the tragedy of unrecognized esophageal intubation
Overly restrictive salt intake may worsen outcomes for common form…
COVID-19 vaccines are estimated to have prevanented 20 million deaths…
Novel sleep education learning modules developed for nurse practitioners
Scientists discover how salt in tumours could help diagnose and…

SCHMERZ PAINCARE

Aktuelle Versorgungssituation der Opioidtherapie im Fokus
Individuelle Schmerztherapie mit Opioiden: Patienten im Mittelpunkt
Versorgung verbessern: Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert die Einführung des…
Pflegeexpertise im Fokus: Schmerzmanagement nach Operationen
Versorgung verbessern: Bundesweite Initiative der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin zu…

DIABETES

Menschen mit Diabetes während der Corona-Pandemie unterversorgt? Studie zeigt auffällige…
Suliqua® zur Therapieoptimierung bei unzureichender BOT
„Wissen was bei Diabetes zählt: Gesünder unter 7 PLUS“ gibt…
Kaltplasma bei diabetischem Fußsyndrom wirkt via Wachstumsfaktoren
Typ-1-Diabetes: InRange – auf die Zeit im Zielbereich kommt es…

ERNÄHRUNG

Gesunde Ernährung: „Nicht das Salz und nicht das Fett verteufeln“
Mangelernährung gefährdet den Behandlungserfolg — DGEM: Ernährungsscreening sollte zur klinischen…
Wie eine Diät die Darmflora beeinflusst: Krankenhauskeim spielt wichtige Rolle…
DGEM plädiert für Screening und frühzeitige Aufbautherapie: Stationäre COVID-19-Patienten oft…
Führt eine vegane Ernährungsweise zu einer geringeren Knochengesundheit?

ONKOLOGIE

Nahrungsergänzungsmittel während der Krebstherapie: Es braucht mehr Bewusstsein für mögliche…
Fusobakterien und Krebs
Fortgeschrittenes Zervixkarzinom: Pembrolizumab verlängert Leben
Krebspatienten unter Immuntherapie: Kein Hinweis auf erhöhtes Risiko für schwere…
Aktuelle Kongressdaten zum metastasierten Mammakarzinom und kolorektalen Karzinom sowie Neues…

MULTIPLE SKLEROSE

Multiple Sklerose: Analysen aus Münster erhärten Verdacht gegen das Epstein-Barr-Virus
Aktuelle Daten zu Novartis Ofatumumab und Siponimod bestätigen Vorteil des…
Multiple Sklerose durch das Epstein-Barr-Virus – kommt die MS-Impfung?
Neuer Therapieansatz für Multiple Sklerose und Alzheimer
„Ich messe meine Multiple Sklerose selbst!“ – Digitales Selbstmonitoring der…

PARKINSON

Alexa, bekomme ich Parkinson?
Meilenstein in der Parkinson-Frühdiagnose
Parkinson-Erkrankte besonders stark von Covid-19 betroffen
Gangstörungen durch Kleinhirnschädigung beim atypischen Parkinson-Syndrom
Parkinson-Agenda 2030: Die kommenden 10 Jahre sind für die therapeutische…