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72. Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA) in Philadelphia, Pennsylvania, USA

Insulin degludec: Weniger nächtliche Hypoglykämien als unter Insulin glargin

Frankfurt am Main (28. Juni 2012) – Das in der Entwicklung von Novo Nordisk befindliche ultra-langwirksame Insulin degludec reduzierte bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes im Vergleich zu Insulin glargin signifikant die Rate an nächtlichen Hypoglykämien* – bei einer vergleichbar guten Verbesserung der glykämischen Kontrolle über 52 Wochen. Diese Ergebnisse einer Phase-3a-Studie wurde im Rahmen der 72. Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA) in Philadelphia, Pennsylvania, USA präsentiert.1 Zudem demonstrierte die Studie signifikant geringere Raten an schweren Unterzuckerungen unter Insulin degludec als unter Insulin glargin.1

„Nächtliche Hypoglykämien sind oft eine besondere Herausforderung für Menschen mit Diabetes, da diese Ereignisse oft unvorhersehbar und nur schwer festzustellen sind“, sagte Professor Dr. Bernard Zinman, Erstautor der Studie, Direktor des Diabetes-Zentrum am Mount Sinai Krankenhaus, Universität von Toronto, Kanada. „Diese Studie zeigte, dass die Behandlung mit Insulin degludec die Rate an nächtlichen Hypoglykämien signifikant reduziert.“

Die randomisierte offene Nicht-Unterlegenheitsstudie, die im Treat-to-Target-Design durchgeführt wurde, verglich Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin degludec mit Insulin glargin. Beide Insuline wurden 1.030 insulin-naiven Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes, die unter oralen Antidiabetika (OAD) keine ausreichende Blutzuckerkontrolle mehr erzielten, 1x täglich verabreicht.

Die wichtigsten Ergebnisse der Studie:¹

• Die Raten nächtlicher Hypoglykämien waren unter Insulin degludec mit 36 % signifikant niedriger als unter Insulin glargin (0,25 versus 0,39 Ereignisse pro Patientenjahr; p=0,04).
• Die Gesamtrate bestätigter Hypoglykämien betrug 1,52 versus 1,85 Ereignisse pro Patientenjahr für Insulin degludec bzw. Insulin glargin (p=0,11).
• Schwere hypoglykämische Ereignisse waren in beiden Behandlungsgruppen vergleichsweise selten, aber sie waren signifikant geringer unter Insulin degludec im Vergleich zu Insulin glargin (0,003 versus 0,023 Ereignisse pro Patientenjahr; p=0,02).
• Nach einem Jahr war in dieser Nicht-Unterlegenheitsstudie im Treat-to-Target-Design die Verminderung des HbA1c unter Insulin degludec und unter Insulin glargin vergleichbar gut (-1,06 % versus -1,19 %).**
• Die Nüchternblutzuckerwerte gingen unter Insulin degludec signifikant stärker zurück als unter Insulin glargin (-67,7 versus -59,5 mg/dl, geschätzte Behandlungsdifferenz (ETD) -7,7 mg/dl; p=0,005).

Weitere auf dem ADA präsentierte Studien zu Insulin degludec:

• Insulin degludec zeigte auch in der Formulierung U200/ml ein flaches Wirkprofil und einen stabilen Blutzucker-senkenden Effekt.2 (Heise et al.)
• Veränderungen der täglichen Applikationszeit (Zeitintervall zwischen zwei Applikationen von 8-40 Stunden) von Insulin degludec erzielen die gleiche glykämische Kontrolle und Sicherheit wie die Verabreichung zur immer gleichen Uhrzeit bei Menschen mit Typ 1 Diabetes.3 (Russell-Jones et al.)
• Eine prospektiv geplante Metaanalyse zeigte ein um 26 % reduziertes Risiko für nächtliche Hypoglykämien unter Insulin degludec im Vergleich zu Insulin glargin.4 (Ratner et al.)

Abbildung

Abb.: Wirkmechanismus von Insulin degludec. Photo: Novo Nordisk

Über Insulin degludec

Insulin degludec ist ein in der Forschung befindliches Basalinsulin, das nach der Injektion subkutan lösliche Multi-Hexamere bildet. Aus diesem Depot wird Insulin degludec langsam und kontinuierlich in den Kreislauf freigesetzt. Dies führt zu einem ultra-langen und gleichmäßigen Wirkprofil.5 Novo Nordisk hat das globale Phase-3a-Programm namens BEGIN™, das über 7.000 Patienten in zwölf Studien umfasst, in 2010 abgeschlossen. Die Zulassungsanträge für Europa und für die USA wurden im September letzten Jahres eingereicht.

Über Novo Nordisk

Novo Nordisk ist ein international tätiges und forschendes Unternehmen der Gesundheitsbranche und mit seinen innovativen Produkten seit 89 Jahren führend in der Diabetesversorgung. Das Unternehmen hält außerdem führende Positionen auf den Gebieten Blutgerinnung (Hämostase), Wachstumshormon- sowie Hormonersatztherapie. Mit Hauptsitz in Dänemark beschäftigt Novo Nordisk derzeit etwa 32.500 Menschen in 75 Ländern, davon rund 500 in Deutschland. Seine Produkte werden in 190 Ländern vertrieben. Die B-Aktien von Novo Nordisk werden an den Börsen von Kopenhagen (Novo-B) und New York gehandelt (NVO). Weitere Informationen unter www.novonordisk.de (Stand: Juni 2012).

Anmerkungen

• * Klassifiziert als niedrige Blutzuckerspiegel (Blutzucker < 56 mg/dl bzw. 3,1 mmol/l) zwischen 0.01 Uhr und 5.59 Uhr
• ** Eine Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf die Veränderungen im HbA1c wurde in dieser Studie bestätigt. Diese Studie ist eine Treat-to-Target-Studie, was bedeutet, dass die Insulindosen systematisch so angepasst wurden, dass gleiche Blutzuckerzielwerte erreicht werden sollten. Deshalb erzielten Patienten vergleichbare Verbesserungen der glykämischen Kontrolle. Dadurch ließen sich die Hypoglykämieraten gut vergleichen.

Referenzen 

1. Zinman B et al. The Effect of Insulin Degludec on Glycemic Control and Nocturnal Hypoglycemia Compared with Insulin Glargine: A 1-year Randomized Trial in Insulin-naive People with Type 2 Diabetes. Poster (1047-P) 72nd Scientific Sessions of the American Diabetes Association, 9 June 2012. (NN1250-3579)
2. Heise T et al. Insulin Degludec 200 U/ml is Ultra-Long-Acting and has a Flat and Stable Glucose-Lowering Effect. Oral presentation (349-OR) presented at the 72nd Scientific Sessions of the American Diabetes Association, 11 June 2012. (NN1250-1987)
3. Russell-Jones D et al. Altering the Time of Day of Once-daily Dosing of Insulin Degludec Achieves Similar Glycemic Control and Safety Compared to Dosing the Same Time of Day in People with Type 1 Diabetes. Oral presentation (348-OR) presented at the 72nd Scientific Sessions of the American Diabetes Association, 11 June 2012. (NN1250-3770b)
4. Ratner R et al. Prospectively Planned Meta-Analysis comparing Hypoglycemia Rates of Insulin Degludec with those of Insulin Glargine. Poster (387-P) presented at the 72nd Scientific Sessions of the American Diabetes Association, 10 June 2012.
5. Jonassen I et al. Insulin Degludec is a new generation ultra-long-acting basal insulin with a unique mechanism of protraction based on multi-hexamer formation. Oral presentation (39-OR) presented at the 71st Scientific Sessions of the American Diabetes Association, June 2010. Diabetes 2010;59 (Suppl.1) A375

Download

• Insulin degludec:  Insulin degludec.pdf (151.75 KB)

Quelle: Pressekonferenz der Firma Novo Nordisk zum Thema „Neue Daten vom ADA – Building a better Insulin Therapy“ am 28.06.2012 in Frankfurt am Main (tB).