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80. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie

LotusTM-Klappensystem verbessert klinische Resultate bei Patienten mit Aortenklappenstenose

Ratingen, Mannheim (5. Juni 2014) – Klappenvitien zählen zu den häufigsten kardiologischen Erkrankungen. Bei Patienten mit schweren symptomatischen Aortenstenosen, bei denen das Risiko einer Herzoperation zu groß ist, können alternativ minimalinvasive Techniken wie die Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) eingesetzt werden. Mit LotusTM steht ein differenziertes TAVI-System der zweiten Generation zur Verfügung, das eine sehr präzise Positionierung der Klappe ermöglicht. Sogar nach der Entfaltung kann die LotusTM-Klappe vollständig zurückgezogen und repositioniert werden. Darüber hinaus verfügt sie über ein Adaptive SealTM. Durch Abdichtung von Unregelmäßigkeiten in der Oberflächenstruktur des Annulus minimiert es paravalvuläre Leckage (PVL).

Die Aortenklappenstenose ist ein häufiges medizinisches Problem: „Allein in Europa leiden rund 1,2 Millionen Menschen an einer schweren, symptomatischen Form der Erkrankung“, berichtete Dr. Ulrich Gerckens, Bonn, bei einer Pressekonferenz im Rahmen der 80. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung (DGK) e. V. in Mannheim(1,2). Wie der Kardiologe weiter ausführte, kann die Aortenklappenstenose u. a. durch ererbte Anomalien, Endokarditis oder Infektionen hervorgerufen werden.(3) „Zumindest in Europa ist die mit Abstand häufigste Ursache jedoch die degenerative Kalzifizierung des Klappengewebes, die mit steigendem Lebensalter zunehmend häufiger auftritt.“(4) Da die Zahl älterer Menschen aufgrund des demografischen Wandels stetig wächst, steigt auch die Zahl der Atherosklerose-bedingten Aortenklappenstenosen. So seien rund 3 % der über 65-Jährigen(5) und 5 % der über 75-Jährigen(6) von einer Klappenstenose betroffen, berichtete Gerckens.

Als therapeutischer Standard zur Behandlung der schweren Aortenklappenstenose gilt die chirurgische Implantation einer mechanischen Prothese oder einer Bioprothese, die am offenen Herzen unter Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine durchgeführt wird. Da allerdings viele Patienten mit Klappenstenosen aufgrund ihres höheren Lebensalters unter Komorbiditäten leiden, die das operativ-anästhesiologische Risiko erhöhen und die Rekonvaleszenz verlängern, wird der chirurgische Eingriff, basierend auf den Ergebnissen des Euro Heart Survey, bei etwa einem Drittel der Patienten nicht einmal in Erwägung gezogen.(7) Unbehandelt ist die Prognose der Betroffenen jedoch sehr schlecht: Die durchschnittliche Überlebensrate nach Einsetzen der Symptome einer Aortenklappenstenose beträgt 50 % nach zwei Jahren(8) und 20 % nach fünf Jahren(9).

Behandlungsalternative für Hochrisikopatienten

Laut Gerckens ist die Technik der Katheter-geführten Aortenprothesen-Implantation (TAVI = transcatheter aortic valve implatation) bei Hochrisikopatienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose mittlerweile eine anerkannte Behandlungsalternative zum chirurgischen Aortenklappenersatz. „Aus einem Bericht der Deutschen Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie e.V. (DGTHG) geht hervor, dass bereits mehr als ein Drittel der im Jahr 2012 implantierten rund 18.000 Aortenklappen über einen Katheter eingesetzt wurde“, so der Kardiologe. Insgesamt steige die Zahl der Eingriffe zum Klappenersatz seit einigen Jahren kontinuierlich an. „Dies zeigt, dass inzwischen Patienten einen Herzklappenersatz erhalten, die früher nicht behandelt worden wären“, betonte Gerckens.

Die Empfehlung für die TAVI hat mittlerweile Eingang in die europäischen Leitlinien gefunden. Nach der European Society of Cardiology (ESC) und der European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)(10) ist die TAVI für Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose indiziert, die von einem Herzteam (oder Ärzteteam) als nicht operabel eingestuft wurden (IB). Zudem kommt die Behandlungsmethode für Hochrisikopatienten infrage, die zwar operiert werden könnten, bei denen die TAVI aber aufgrund des individuellen Risikoprofils die bevorzugte Option des Herzteams (oder Ärzteteam) ist (IIa/B).

TAVI: Therapie ohne Herz-Lungen-Maschine und Kardioplegie

Das minimalinvasive Verfahren der TAVI kommt ohne den Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine und ohne Kardioplegie aus, was für Hochrisikopatienten einen wichtigen Aspekt darstellt. Generell sollte die Entscheidung für eine Behandlung der Herzklappe und die Wahl der Methode auf der Basis einer individuellen Nutzen/Risiko-Analyse gefällt werden.(10) Patientenevaluation und Therapieentscheidungen sind Aufgabe des Herzteams (oder Ärzteteams). Bei sorgfältig gestellter Indikation und Nutzen/Risiko-Analyse ist die TAVI eine wertvolle und effektive Behandlungsalternative für Patienten, denen zuvor keine akzeptable Möglichkeit eines Aortenklappenersatzes angeboten werden konnte.(11)

Ein TAVI-System der zweiten Generation

Mit LotusTM steht ein Klappensystem zur Verfügung, mit dem Limitationen der ersten TAVI-Generation überwunden werden können, so Prof. Dr. Jochen Wöhrle, Ulm: „Das weiterentwickelte TAVI-System der zweiten Generation von Boston Scientific erlaubt nicht nur eine sehr präzise und vorhersagbare Klappenpositionierung, sondern bei Bedarf auch eine bidirektionale atraumatische Korrektur der Position nach der Entfaltung der Klappe sowie einen vollständigen Rückzug zu jedem Zeitpunkt vor der Freisetzung.“ Die Möglichkeit der vollständigen Repositionierung biete derzeit ausschließlich das LotusTM-Klappensystem an. Die LotusTM-Klappe besteht aus einer Klappengewebeprothese, die bereits vorgeladen auf einem Nitinol-Stent sitzt und mithilfe eines kathetergestützten Zuführsystems perkutan implantiert wird. Die Klappe verfügt schon während der Implantation über volle Funktionalität.

Mit dem Adaptive SealTM wird bei der LotusTM-Klappe die Abdichtung des Annulus unterstützt und hilft damit paravalvuläre Leckage zu verhindern.(15,12,13) Die „Adaptive SealTM-Technologie ist ein weiterer wichtiger Pluspunkt des Systems. Denn bei den meisten Patienten ist der Aortenannulus nicht rund, sondern eher oval, und oft extrem verkalkt, sodass die Gefahr von Lecks und damit von Regurgitationen nach dem Einsetzen einer herkömmlichen Aortenklappenprothese vorhanden ist“, so der Experte.

LotusTM bewährt sich in klinischen Studien

Die Resultate des klinischen Studienprogramms REPRISE (REpositionable Percutaneous Replacement of Stenotic Aortic Valve through Implantation of LotusMT Valve SystEm), und hier insbesondere die Daten der REPRISE-II-Studie, die zur CE-Kennzeichnung der Klappe führten(14), zeigen, dass sich das LotusTM-Klappensystem in der Praxis bewährt. In der fortlaufenden, prospektiven und einarmigen Multizenterstudie REPRISE II werden Sicherheit und Wirksamkeit des LotusTM-Klappensystems bei 120 symptomatischen Risikopatienten mit schwerer Aortenstenose untersucht. Im Rahmen der Studie werden die über 70-jährigen Patienten über fünf Jahre in festgelegten Intervallen nachbeobachtet.

„Die zuletzt veröffentlichten Daten belegen, dass das LotusTM-Klappensystem den primären Endpunkt – kein Auftreten schwerer paravalvulärer Regurgitationen nach 30 Tagen – erreicht hat“, informierte Wöhrle. Die Klappe konnte bei allen 120 Patienten erfolgreich in der geplanten Position eingesetzt werden. Der von einem unabhängigen Zentrallabor untersuchte mittlere Klappen-Druckgradient nach 30 Tagen lag mit 11,5 ± 5,2 mmHg signifikant unter dem Zielwert von 18 mmHg (p<0,001). Insgesamt kam es nach 30 Tagen in keinem Fall zu schweren Lecks und in nur einem Fall zu einer mäßiggradigen Regurgitation. Bei 5,2 % der Patienten zeigten sich Spuren einer Regurgitation und 78,4 % der Patienten waren innerhalb dieses Zeitraums frei von Regurgitationen. Die Mortalität jeglicher Ursache (primärer Sicherheitsendpunkt) betrug nach 30 Tagen 4,2 %; schwere Schlaganfälle waren bei 1,7 % der Patienten aufgetreten. Die Studienergebnisse zeigen somit, dass die besonderen Merkmale des LotusTM-Klappensystems dazu beitragen können, die klinischen Resultate für Patienten mit schweren Aortenklappenstenosen zu verbessern.

„Die Forschung an der Klappe geht kontinuierlich weiter. So wird in Kürze mit RESPOND eine weltweite Post-Marketing-Studie zur Praxisanwendung des LotusTM-Klappensystems bei 1.000 Patienten in 50 Behandlungszentren gestartet. Zudem wird REPRISE-III vorbereitet, eine Studie zur Zulassung von LotusTM durch die amerikanische Food and Drug Administration (FDA), in der die Leistung der Klappe mit einem anderen System bei 1.000 Patienten direkt verglichen wird“, informierte Wöhrle.

Über Boston Scientific

Mit der Entwicklung innovativer medizinischer Lösungen verbessert Boston Scientific weltweit die Gesundheit von Patienten. Als global seit mehr als 30 Jahren führender Anbieter von medizinischen Technologien treiben wir die Weiterentwicklung von leistungsstarken Lösungen an, die unerfüllte Bedürfnisse der Patienten ansprechen und die Kosten für das Gesundheitswesen verringern.

• Weitere Informationen finden Sie im Internet: www.bostonscientific.de

Quellen 

1. Bordoni B et al. Prevalence of degenerative aortic valve stenosis in the elderly: results of a large community-based epidemiological study. G Ital Cardiol (Rome) 2013; 14: 262–268
2. Iung B et al. Valvular heart disease in the community: a European experience. Curr Probl Cardiol 2007; 32: 609–661
3. http://www.who.int/cardiovascular_diseases/resources/en/cvd_trs923.pdf.  Letzter Zugriff: 12. Mai 2014
4. Chambers J. Aortic stenosis. BMJ 2005; 330: 801–802
5. Lindroos M et al. Prevalence of aortic valve abnormalities in the elderly: an echocardiographic study of a random population sample. J Am Coll Cardiol 1993; 21: 1220–1225
6. ester SJ et al. The natural history and rate progression of aortic stenosis. Chest 1998; 113: 1109–1114
7. Iung B et al. Decision-making in elderly patients with severe aortic stenosis: why are so many denied surgery? Eur Heart J 2005; 26: 2714–2720
8. Ross J Jr, Braunwald E. Aortic stenosis. Circulation 1968; 38 (1 Suppl): 61–67
9. Grimard BH, Larson JM. Aortic stenosis: diagnosis and treatment. Am Fam Physician 2008; 78: 717–724
10. Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) et al. ESC/EACTS Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). Eur Heart J 2012; 33: 2451–2496
11. Leon MB et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med 2010; 363: 1597–1607
12. Kodali SK et al. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med 2012; 366: 1686–1695
13. Tamburino C et al. Incidence and predictors of early and late mortality after transcatheter aortic valve implantation in 663 patients with severe aortic stenosis. Circulation 2011; 123: 299–308
14. Meredith I. REPRISE II: A prospective registry study of transcatheter aortic valve replacement with a repositionable transcatheter heart valve in patients with severe aortic stenosis. Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) Conference in San Francisco (CA)/USA 2013, Session XVI. First Report Investigations II. Late breaking abstracts

Quelle: Boston Scientific, 05.06.2014 (tB).