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Aspirin Protect in der Langzeitanwendung:

Ergebnisse einer Beobachtungsstudie

Von Brigitte Havertz, Apothekerin, Bayer Vital GmbH

Köln (24. April 2007) – Patienten mit kardialen, zerebralen und auch peripheren Gefäßerkrankungen sind auf eine langfristige, meist lebenslange Einnahme eines Thrombozytenaggregationshemmers angewiesen. Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS, Aspirin) ist internationaler Therapiestandard zur Herzinfarkt‑ und Schlaganfallprophylaxe. Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie‑, Herz‑ und Kreislaufforschung empfiehlt eine Tagesdosis von 100 mg. Damit die Patienten ihre Medikamente auch regelmäßig und zuverlässig einnehmen, ist neben der guten Wirksamkeit auch eine gute Verträglichkeit der Medikation wichtig. Für Aspirin protect, das magensaftresistente Aspirin, konnte diese bereits in zahlreichen endoskopischen und klinischen Studien belegt werden. Inwieweit Patienten unter Alltagsbedingungen mit der Verträglichkeit und insbesondere der Magenverträglichkeit von Aspirin protect zufrieden sind, wurde in einer zweijährigen prospektiven epidemiologischen Beobachtungsstudie an 2.739 Patienten im Alter zwischen 23 und 97 Jahren aus 577 internistischen und allgemeinmedizinischen Praxen untersucht.

Alle Patienten nahmen Aspirin protect zur Sekundärprävention von Gefäßverschlüssen, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall, ein. 1.156 Patienten (42,2 %) erhielten Aspirin protect als Erstmedikation und 1.570 Patienten (57,3 %) wurden von einem anderen ASS‑Präparat auf Aspirin protect umgestellt. Umstellungsgrund war in der Hauptsache das Auftreten von gastrointestinalen Beschwerden unter der nicht magensaftresistenten ASS. Die Patienten wurden zu Beginn der Beobachtungsstudie sowie in dreimonatlichen Abständen untersucht, wobei auch gezielt gastrointestinale Symptome wie Sodbrennen, Magenbeschwerden, Völlegefühl und Übelkeit abgefragt wurden.

Bei den Patienten, die von einem anderen Acetylsalicylsäure‑Präparat auf Aspirin protect umgestellt wurden, wurde die Verträglichkeit im Vergleich zur Vormedikation ermittelt. Im gesamten Patientenkollektiv klagten zu Beginn der Studie 37,6 % der Patienten über Sodbrennen, nach dreimonatiger Einnahme von Aspirin protect nur noch 19,1 % und nach zweijähriger Beobachtung 10,5 %. Dies entspricht einem Symptomrückgang von 72 %. Auch der Schweregrad des Sodbrennens ging deutlich zurück. Während anfangs 3,3 % der Patienten schweres und 13,7 % moderates Sodbrennen angaben, wurden diese Kategorien bei Studienende nicht mehr genannt und nur noch 10 % der Patienten hatten gelegentlich leichte Beschwerden.

Über Magenbeschwerden klagten zu Beginn des Beobachtungszeitraums insgesamt 42,1 % der Patienten, nach drei Monaten 13,7 % und nach zwei Jahren nur noch 8,1 %.

Dies entspricht einem Rückgang um 81 %. Auch bei den Magenbeschwerden war parallel eine Verminderung des Schweregrades zu verzeichnen. Nach zwei Jahren gaben nur noch 7,29 % der Patienten gelegentliche leichte Magenbeschwerden an.

Ebenso positiv war der Rückgang des Symptoms „Völlegefühl": von 42 % der Patienten zu Beginn der Studie auf 23,5 % nach drei Monaten und 17,9 % nach zwei Jahren. Die übrigen abgefragten Symptome wie „Übelkeit" und „Erbrechen" gingen von 21,5 % zu Beginn auf 3,4 % respektive von 3,6 % auf 0,8 % zurück.

Der Anteil der Patienten ohne jegliche gastrointestinale Beschwerden unter der Therapie erhöhte sich im Verlauf der Behandlung im Gesamtkollektiv von anfangs 38,1 % auf 68,2 %. Ebenfalls für die gute Verträglichkeit spricht die hohe Rate an Patienten, die die Medikation über die Studiendauer beibehielten. So waren nach zwei Jahren noch mehr als 83 % als aktive Studienteilnehmer erfasst.

Auffällig in der Studie war die gute Verträglichkeit im Vergleich zur Vormedikation mit anderen ASS‑Präparaten. So klagten zu Beginn der Studie 50,7 % der „Umsteiger" über Sodbrennen. Bereits innerhalb der ersten drei Monate sank der Prozentsatz unter Aspirin protect auf 23,5 % und letztendlich nach zwei Jahren auf 10,8 %. Nach zwei Jahren unterschieden sich die Patientenkollektive, die mit Aspirin protect begonnen hatten und diejenigen, die auf Aspirin protect umgestellt worden waren, bezüglich des Symptoms „Sodbrennen" nur noch marginal (11,1 % bzw. 10,8 %). Auch Magenbeschwerden quälten 59 % der „Umsteiger", davon beurteilten 31 % ihre Beschwerden als moderat oder schwer. Auch dieses Symptom ging nach drei Monaten auf 23,5 % und nach zwei Jahren auf 8,9 % zurück. Bei der Patientengruppe, die ihre Therapie mit Aspirin protect begonnen hatte, berichteten anfangs 19,2 %, nach drei Monaten 12,6 % und nach zwei Jahren 7,0 % über Magenbeschwerden. Dies zeigt deutlich, dass durch den Wechsel auf ein magensaftresistentes Präparat Patienten, die unter nicht magensaftresistenter Acetylsalicylsäure Beschwerden entwickeln, von der Umstellung profitieren können. Auch das Symptom „Völlegefühl" war bei den Patienten, deren Medikation umgestellt worden war, mit 53,7 % überdurchschnittlich häufig vorhanden und nahm im Studienverlauf auf 27,3 % beim ersten Kontrollbesuch und schließlich auf 18,8 % nach zwei Jahren ab. Auch hier zeigt sich der deutliche Unterschied zu den erstmals behandelten Patienten, von denen 26,2 % zu Beginn der Therapie Völlegefühl angaben, nach drei Monaten 18,2 % und letztendlich nach zwei Jahren 16,7 %.

Insgesamt zeigte sich, dass sich die initial von den „Umsteiger‑Patienten" beklagten gastrointestinalen Symptome Sodbrennen, Magenbeschwerden, Völlegefühl bereits drei Monate nach der Einnahme des magensaftresistenten Präparats um 50 % und mehr gebessert hatten. Die Abnahme der beklagten Symptome hielt ungefähr 12 Monate an, danach glichen sich die beiden Gruppen der „Umsteiger" und der Erstmedikationsgruppe einander an. Letztlich wurden am Ende des Untersuchungszeitraums nur bei 1,5 % der 2.739 Patienten gelegentliche gastrointestinale Beschwerden dokumentiert, die laut Urteil der behandelnden Ärzte auf die Prüfmedikation zurückzuführen sein könnten. Nur 34 Patienten brachen die Einnahme wegen Nebenwirkungen ab, die wahrscheinlich mit dem Präparat im Zusammenhang standen. Die entspricht etwa einem Prozent der Studienpopulation.

Nach zwei Jahren Behandlungszeit mit Aspirin protect hatten sich alle abgefragten Symptome bei allen Patienten, die zu Beginn der Behandlung darüber klagten, deutlich verbessert, sowohl im Schweregrad als auch in der Häufigkeit ihres Auftretens. Bereits drei Monate nach der Umstellung von nicht magensaftresistentem ASS auf Aspirin protect zeigte sich eine drastische Reduktion der Beschwerden um 50 % und mehr. Am Ende der zweijährigen Beobachtungszeit beurteilten 80,1 % der umgestellten Patienten die Verträglichkeit von Aspirin protect 100 mg als besser im Vergleich zur Vormedikation. Somit bestätigt diese Beobachtungsstudie die gute Verträglichkeit einer Dauermedikation mit täglich 100 mg Aspirin protect in der Alltagsrealität. Dies hat den Vorteil, dass auch die Patientengruppen dokumentiert werden, die in klinischen Studien durch die Wahl der Ein‑ und Ausschlusskriterien nicht erfasst werden. Somit spiegelt die Beobachtungsstudie die Arzneimittelsicherheit und Verträglichkeit im wirklichen Leben wieder.