Acomplia® (Rimonabant): Europäische Arzneimittelagentur hält Ruhen der Zulassung für erforderlich

 

Bonn (23. Oktober 2008) – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert hiermit, dass sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) auf seiner Sitzung am 20. – 23. Oktober in London dafür ausgesprochen hat, das Ruhen der Zulassung für das Arzneimittel Acomplia® mit dem Wirkstoff Rimonabant zu empfehlen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Rimonabant wurde seit der Zulassung in der Europäischen Union eine zunehmende Anzahl von Einzelfallberichten über psychiatrische Nebenwirkungen bekannt. Dabei handelte es sich vor allem um depressive Verstimmungen oder Depressionen. Diese traten häufiger bei Patienten mit früheren oder bestehenden psychischen Erkrankungen auf. Die neuen Erkenntnisse machen es nötig, dass das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Rimonabant insgesamt neu bewertet wird. Es wird derzeit auf der Grundlage der neuen Erkenntnisse als ungünstig angesehen.


Acomplia® wurde im Jahre 2006 in der Europäischen Union zentral zugelassen. Rimonabant wird angewendet zur Verminderung eines ernährungsbedingten Übergewichts bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für das Auftreten von Herzkreislauf-Erkrankungen (Herzinfarkt, Schlaganfall) wie z.B. Diabetes oder erhöhte Blutfettwerte. Rimonabant soll nur im Zusammenhang mit anderen Maßnahmen zur Gewichtsreduktion (z.B. Änderung der Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität) eingesetzt werden. Die Zulassung von Rimonabant wurde unter der Voraussetzung eines sog. Risiko-Management-Plans erteilt, in dem die Sicherheit und Verträglichkeit von Rimonabant bei breiter Anwendung und außerhalb von klinischen Prüfungen überwacht werden mußte. Seit der Zulassung von Rimonabant wurden bereits im Jahre 2007 weitere Anwendungsbeschränkungen (Warnhinweise, Gegenanzeigen) eingeführt.

Das BfArM empfiehlt, vorerst keine weiteren Verordnungen für Acomplia® vorzunehmen. Patienten, die gegenwärtig Acomplia® einnehmen, sollten ihren behandelnden Arzt um Rat fragen, ob und wie eine Behandlung zur Verringerung eines ernährungsbedingten Übergewichtes fortgeführt werden soll. Es ist aber nicht notwendig, das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Die CHMP Empfehlung wird nun an die Europäische Kommission gegeben werden, um eine für alle EU-Staaten verbindliche Entscheidung zu erreichen.

Der für Acomplia® zuständige pharmazeutische Unternehmer Sanofi-Aventis hat angekündigt, die Vermarktung des Produktes vorerst einzustellen und die Fachkreise entsprechend zu informieren.

 


 

Quelle: Presseinformation des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

 

MEDICAL NEWS

Fitness watches generate useful information, but increase patient anxiety
A new device provides added protection against COVID-19 during endoscopic…
81 million Americans lacking space or bathrooms to follow COVID…
Front-line physicians stressed and anxious at work and home
EULAR: High-Dose Glucocorticoids and IL-6 Receptor inhibition can reduce COVID-19…

SCHMERZ PAINCARE

Krankenhäuser und Praxen müssen sich bei der Schmerztherapie nach Operationen…
Morbus Fabry mittels Datenanalysen aus dem PraxisRegister Schmerz aufspüren
Neandertaler besaßen niedrigere Schmerzschwelle
Deutscher Schmerz- und Palliativtag 2020 – ONLINE
Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert Anerkennung von Nicht-Psychologen in der…

DIABETES

„Körperstolz“: Michael Krauser managt seinen Diabetes digital
Der richtige Sensor – von Anfang an
Diabetes mellitus: Ein Risikofaktor für frühe Darmkrebserkrankungen
Fastenmonat Ramadan: Alte und neue Herausforderung für chronisch Erkrankte während…
Sanofi setzt sich für die Bedürfnisse von Menschen mit Diabetes…

ERNÄHRUNG

Corona-Erkrankung: Fehl- und Mangelernährung sind unterschätze Risikofaktoren
Gesundheitliche Auswirkungen des Salzkonsums bleiben unklar: Weder der Nutzen noch…
Fast Food, Bio-Lebensmittel, Energydrinks: neue Daten zum Ernährungsverhalten in Deutschland
Neue Daten zur Ernährungssituation in deutschen Krankenhäusern und Pflegeheimen: Mangelernährung…
Baxter: Parenterale Ernährung von Patienten mit hohem Aminosäurenbedarf

ONKOLOGIE

Bestmögliche Versorgungssicherheit bei der Krebstherapie mit CAR-T-Zellen
Darolutamid bei Prostatakarzinom: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen
Multiples Myelom: Wissenschaftler überprüfen den Stellenwert der Blutstammzelltransplantation
Neues zur onkologischen Supportiv- und Misteltherapie und aktuelle Kongress-Highlights zum…
Neue Darreichungsform zur Antiemese bei Chemotherapie: Akynzeo® ist ab sofort…

MULTIPLE SKLEROSE

Geschützt: Multiple Sklerose: Novartis’ Siponimod verzögert Krankheitsprogression und Hirnatrophie bei…
Neurofilamente als Diagnose- und Prognosemarker für Multiple Sklerose
Bedeutung der Langzeittherapie bei Multipler Sklerose – mehr Sicherheit und…
Bristol Myers Squibb erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Ozanimod…
Einige MS-Medikamente könnten vor SARS-CoV-2/COVID-19 schützen

PARKINSON

Neue Studie zur tiefen Hirnstimulation bei Parkinson-Erkrankung als Meilenstein der…
Putzfimmel im Gehirn
Parkinson-Patienten in der Coronakrise: Versorgungssituation und ein neuer Ratgeber
Neuer Test: Frühzeitige Differenzialdiagose der Parkinson-Erkrankung
Gegen das Zittern: Parkinson- und essentiellen Tremor mit Ultraschall behandeln…