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Actelion kündigt Erwerb einer neuen Formulierung von intravenös zu verabreichendem Epoprostenol mit verbesserter thermischer Stabilität zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie an

Allschwil/Basel, Schweiz  (23. Februar 2009) – Actelion Ltd gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine verbindliche Vereinbarung über den Erwerb einer verbesserten thermostabilen Formulierung von Epoprostenol-Natrium zur intravenösen Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) mit GeneraMedix Inc. (GXI), einem Unternehmen in Privatbesitz, eingegangen ist. GeneraMedix konzentriert sich auf injizierbare Produkte für Spitäler und andere Spezialiäten-Märkte in den USA und hat seinen Hauptsitz in Liberty Corner, New Jersey/USA.

Am 27. Juni 2008 genehmigte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung dieser verbesserten Formulierung von Epoprostenol zur Injektion (Ampulle mit 1,5 mg/ml) für die Langzeit-IV-Behandlung der primären pulmonalen Hypertonie und für die in Verbindung mit dem Krankheitsbild der Sklerodermie auftretenden Formen der pulmonalen Hypertonie bei Patienten der NYHA-Klasse III und IV, die auf konventionelle Behandlungsformen nicht ausreichend ansprechen.

Diese Formulierung ist geschützt durch Patentanmeldungen. Actelion wird für die weltweite Entwicklung, Registrierung und Kommerzialisierung des Produkts verantwortlich sein. Einzelheiten zu den finanziellen Rahmenbedingungen dieser Vereinbarung wurden nicht bekannt gegeben.

Die verbesserte Formulierung von Epoprostenol zur Injektion enthält nicht-proprietäre Verdünnungsmittel und kann nach Herstellung der benutzungsfertigen Lösung für bis zu 48 Stunden bei 25º C oder bis zu 5 Tage im Kühlschrank zwischen 2º und 8º C gelagert werden.

Dr. Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, kommentierte: "Wir sind höchst zufrieden mit dem Erwerb dieses innovativen Produkts, da es unser Engagement in der PAH-Therapie stützt. Actelion hat stets eine führende Position bei der Verbesserung der Lebensqualität von PAH-Patienten eingenommen, und wir glauben, dass diese neue, verbesserte Formulierung möglicherweise eine bedeutende Rolle in der Behandlung der PAH spielen kann."

Im Unterschied zu anderen, für die PAH-Therapie zugelassenen Formulierungen von Epoprostenol bleibt diese einzigartige Formulierung nach Abfüllung der flüssigen Lösung in die Pumpe über 24 Stunden bei Raumtemperatur stabil und kann daher ohne gefrorene Gelpackungen benutzt werden.

Jean-Paul Clozel fuhr fort: "Diese Eigenschaft könnte klare Vorteile im Hinblick auf die Verabreichung des Medikaments bieten. Sie ermöglicht PAH-Patienten voraussichtlich eine grössere Freiheit und Anwenderfreundlichkeit. Gleichzeitig dürften auch geringere Mengen an Arzneimittelresten anfallen, die entsorgt werden müssen. Wir werden zusammen mit Patienten und PAH-Spezialisten an der weiteren Optimierung dieser neuen Formulierung arbeiten."

Otto Schwarz, President Business Operations, erklärte: "Actelion hat Tracleer® zum Eckpfeiler der PAH-Therapie gemacht. Wir sind entschlossen, auch weiterhin in die Entwicklung innovativer Therapien für Patienten und ihre behandelnden Ärzte zu investieren. Diese thermostabile Formulierung von Epoprostenol geht mehrere Einschränkungen von konventionellem Epoprostenol an. Wir werden eng mit PAH-Spezialisten zusammenarbeiten, um ausreichend klinische Erfahrungen mit diesem Produkt zu gewinnen und damit zunächst in den Vereinigten Staaten und später auch in anderen Ländern weltweit eines der besten Produkte seiner Klasse für alle PAH-Patienten anbieten zu können."

Über pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische, lebensbedrohende Erkrankung, die durch abnorm hohen Blutdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge der betroffenen Patienten gekennzeichnet ist. Die Funktionen von Herz und Lunge sind stark beeinträchtigt, was sich in einer eingeschränkten körperlichen Leistungsfähigkeit und letztendlich einer verkürzten Lebenserwartung niederschlägt. Etwa 100.000 Menschen in Europe und den USA leiden an primärem Lungenhochdruck oder sekundären Formen der Erkrankung. Letztere sind Folge von anderen Krankheiten oder Gewebeveränderungen der Lunge wie Sklerodermie, Lupus, HIV/AIDS oder angeborenen Herzkrankheiten.

PAH geht mit strukturellen Veränderungen im Gefässsystem der Lunge und der rechten Herzkammer einher. Jüngste Fortschritte [1] im Verständnis der für Gefässerkrankungen der Lunge verantwortlichen pathogenen Faktoren führten zur Entwicklung neuer Therapien, die auf spezifische Signalwege (Pathways) ausgerichtet sind (den Prostazyklin-Pathway; den Endothelin-Pathway und den Stickoxid-Pathway) [2]. Die verfügbaren Therapien haben einen positiven Einfluss auf PAH, stellen aber keine Heilung dar, und bei vielen Patienten schreitet die Erkrankung weiter voran. PAH bleibt daher eine schwere, lebensbedrohliche Krankheit [2,3]. Eine frühzeitige Diagnose und ein Verständnis für Therapiewahl und Behandlungsbeginn bleiben kritische Elemente bei der optimalen Versorgung von PAH-Patienten.

Über Tracleer® bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

Tracleer® (Bosentan), der erste orale duale Endothelin-Rezeptor-Antagonist, ist für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) zugelassen und wird durch Niederlassungen von Actelion in den USA, der Europäischen Union, Japan, Australien, Kanada und der Schweiz sowie in anderen Märkten weltweit verfügbar gemacht.

Folgende Sicherheitseinschränkungen sind zu beachten

Mögliche schwere Leberschäden (einschliesslich seltener Fälle von Leberversagen und ungeklärter Leberzirrhose unter der gegebenen strikten medizinischen Überwachung). Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung in monatlichem Rhythmus sind daher bei allen Patienten Untersuchungen der Leberenzymwerte erforderlich.

Wegen des Risikos einer Schädigung des ungeborenen Kindes dürfen Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, Tracleer® nicht einnehmen. Infolge dieser Risiken ist Tracleer® nur über kontrollierte Distribution erhältlich. [4]

Literaturhinweise

1. Farber HW; Loscalzo J. Mechanisms of disease: pulmonary arterial hypertension. N. Eng. J. Med. 2004; 351: 1655-65.
2. Humbert M; Sitbon O; Simonneau G. Treatment of pulmonary arterial hypertension. N. Eng. J. Med. 2004; 351: 1425-36.
3. Humbert M; Morrell NW; Archer SL; et al. Cellular and molecular pathobiology of pulmonary arterial hypertension. J. Am. Coll. Cardiol. 2004; 43: Suppl. 12: 13S-24S.
4. Tracleer® SPC.

Actelion Ltd

Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, ist ein zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer® durch eigene Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so den Vereinigten Staaten (mit Sitz in South San Francisco), der Europäischen Union, Japan, Kanada, Australien und der Schweiz. Actelion, 1997 gegründet, ist ein weltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom. Mit über 1.900 Mitarbeitenden konzentriert sich Actelion darauf, innovative Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien sind am SIX Swiss Exchange notiert (Symbol: ATLN) und werden als Teil des Schweizer Blue-Chip-Index SMI® (Swiss Market Index) gehandelt.

GeneraMedix, Inc.

GeneraMedix Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen in Privatbesitz, das sich auf schwierig zu entwickelnde und zu produzierende Produkte zur Injektion für den Spitalmarkt in den USA und andere Spezialiäten-Märkte konzentriert. Neben den vom Unternehmen bereits vermarkteten Produkten verfügt GeneraMedix über eine beträchtliche Reihe injizierbarer Produkte, die sich in der Entwicklung befinden sowie eine Reihe von Produkten, die derzeit von der FDA überprüft werden. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Liberty Corner, New Jersey, wurde im Juli 2004 mit Kapitalbeteiligung von GTCR Golder Rauner, LLC, und Ferrer Freeman & Company; LLC gegründet. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.generamedix.com  

Quelle: Pressemitteilung der Firma Actelion Pharmaceuticals vom 23.02.2009.