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Adalimumab jetzt auch für Morbus Crohn zugelassen

Höhere Remissionsrate bei frühem Einsatz von Adalimumab

 

Hamburg (4. Juli 2007) – Seit dem 4. Juni 2007 ist der vollständig humane und selbst-applizierbare monoklonale Antikörper Adalimumab (Humira®) als erster seiner Klasse von der EMEA für die Therapie des schwergradigen, aktiven Morbus Crohn zugelassen. Neue Ergebnisse zu Adalimumab wurden kürzlich auf der Digestive Disease Week (DDW), dem weltweit größten gastroenterologischen Kongress, vorgestellt. Auf einem von Abbott Immunology veranstalteten Symposium in Hamburg wurden einige der wichtigsten Abstracts der DDW zu verschiedenen Themengebieten wie chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED), endoskopische Techniken und maligne Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes von Experten vorgestellt und diskutiert.
Die Zulassung von Adalimumab basiert unter anderem auf der CHARM- (Crohn’s trial of the fully Human antibody Adalimumab for remission Maintenance) Studie, die mit fast 500 Patienten, so Prof. Dr. Stefan Schreiber, Kiel, eine der größten Studien bei Morbus Crohn ist. In dieser plazebokontrollierten Doppelblindstudie konnte durch die Erhaltungstherapie mit Adalimumab bei rund 40 % der Teilnehmer eine Remissionen langfristig über 56 Wochen aufrecht erhalten werden [1]. Im Plazeboarm gelang dies nur bei 12 % der Patienten.

 

Krankheitsmodulierender Effekt der frühen TNFa-Blockade?

 

Eine neue, von Schreiber auf der DDW vorgestellte Analyse der CHARM-Studie macht deutlich, dass die Krankheitsdauer den Therapieerfolg ganz erheblich zu beeinflussen scheint [2]. So sprachen rund 60 % der Patienten, die weniger als zwei Jahre an Morbus Crohn erkrankt waren, anhaltend – über 26 und 56 Wochen – mit einer Remission auf Adalimumab an. Bei Patienten mit einem seit zwei bis fünf Jahre oder mehr als fünf Jahre bestehenden Morbus Crohn lagen die Remissionsraten dagegen nur bei etwa 40 %. „Dieses Ergebnis zeigt eindeutig, dass die frühe anti-TNFa-Therapie einen stärkeren Benefit bei Morbus Crohn hat“, kommentierte Schreiber. Derzeit sei es zwar noch zu früh, neu diagnostizierte Patienten direkt mit einem TNFa-Inhibitor zu behandeln. Dringend geboten seien prospektive Studien, um das Nutzen/Risiko-Verhältnis der frühen TNFa-Blockade zu ermitteln. Die hohen Remissionsraten mit Adalimumab bei frühem Morbus Crohn sprechen laut Schreiber jedoch dafür, dass eine frühzeitig einsetzende TNFa-Blockade einen krankheitsmodulierenden Effekt bei Morbus Crohn haben könnte. Er hält es daher für wichtig, Antikörper wie Adalimumab bereits bei Patienten zu prüfen, die erst einen steroidpflichtigen Krankheitsschub erlebten.

Entzündete Darmmucosa Photo: Charité, Berlin 

Entzündete Darmmucosa Photo: Charité, Berlin

Schreiber wies außerdem darauf hin, dass Nebenwirkungen wie lokale Injektionsreaktionen der Analyse zufolge bei erst kurzfristig an Morbus Crohn erkrankten Patienten seltener waren als bei längerer Krankheitsdauer (>5 Jahre). „Möglicherweise beobachten wir einige Nebenwirkungen der TNFa-Blockade gerade bei langjährig erkrankten Patienten, die aufgrund der langen Krankheitsdauer besonders prädisponiert sind“, so der Gastroenterologe.

 

 

Steroidfreie Remissionen bei jedem fünften Patienten

 

Die Effektivität der TNFa-blockierenden Antikörper bei Morbus Crohn wurde in einer neuen Metaanalyse von 18 randomisierten kontrollierten Studien mit knapp 4.000 Patienten bestätigt [3]. Danach waren die Antikörper sowohl bei der Remissionsinduktion als auch in der Erhaltungstherapie signifikant wirksamer als Plazebo. Schreiber betonte, dass mit diesen Substanzen auch eine suffiziente Induktion steroidfreier Remissionen möglich ist. So ermöglicht Adalimumab bei rund 20 % der Crohn-Patienten innerhalb eines Jahres eine steroidfreie Remission. Andere TNFa-abfangende Moleküle wie das Fusionsprotein Etanercept hätten bei Morbus Crohn dagegen keine Wirksamkeit gezeigt.

 

Ein Vergleich der Aminosäuresequenzen von verschiedenen anti-TNFa-Antikörpern zeigt Unterschiede zwischen den Substanzen auf [4]. Während die modernen, vollständig humanen Antikörper wie Adalimumab eine größtmögliche Übereinstimung mit den Sequenzen typischer humaner Antikörper aufweisen, besitzt Infliximab einen beachtlichen Anteil nicht humaner Sequenzen. „Hier gibt es einen Klassenunterschied zwischen den Antikörpern, der sich in einer geringeren Immunogenität der modernen Substanzen niederschlägt“, kommentierte Schreiber. 

 

Quelle

Symposium „Gastroenterologie 2007 – Die Highlights der DDW von Experten für Sie ausgewählt und kommentiert“, Hamburg, 13. Juni 2007

 

Referenzen

1 Colombel et al.; Gastroenterology 2007;132:52-65

2 Schreiber et al.; DDW Washington 2007; Abstr. #985

3 Peyrin-Biroulet et al.; DDW Washington 2007; Abstr. #981

4 Martin et al.; DDW Washington 2007; Abstr. #M2090

 


Quelle: Launch-Pressekonferenz von Abbott Immunology anlässlich der Zulassung von Humira® zur Behandlung des Morbus Crohn am 04.07.07 in Hamburg (Weber Shandwick).

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