Add-on-Therapie der Karzinoid-Syndrom-bedingten Diarrhö

Ipsen Pharma führt Xermelo® (Telotristatethyl) ein

Ettlingen/Frankfurt am Main (18. Oktober 2017) – Seit dem 16.10.2017 steht in Deutschland mit Xermelo (Telotristatethyl) 250 mg eine Add-onTherapie zu Somatostatin-Analoga (SSA) zur Verfügung, die in klinischen Studien(1-2) eine nachhaltige Verbesserung der Karzinoid-Syndrom-bedingten Diarrhö gezeigt hat. Ab dem 01.11.2017 wird der Wirkstoff unter demselben Warenzeichen auch in Österreich verfügbar sein. Im Rahmen der Fachpressekonferenz von Ipsen Pharma in Frankfurt am Main am 18.10.2017 anlässlich der EU-Zulassung von Xermelo sowie der Einführung in Deutschland und Österreich stellten führende Experten für neuroendokrine Tumoren (NET) die Ergebnisse aus den klinischen Studien vor und sprachen über ihre Erfahrungen mit dem neuen Wirkstoff.

Die Prognose für Patienten mit NET hat sich dank moderner Therapien im Laufe der letzten Jahre verbessert, sie leben heutzutage im Mittel deutlich länger als noch vor zehn Jahren.(3) Doch eine unzureichende Symptomkontrolle im Kontext eines Karzinoid-Syndroms kann die Lebensqualität von NET-Patienten schwer beeinträchtigen.(4) Schwere und unvorhersehbare Diarrhöen, die mit einem Karzinoid-Syndrom einhergehen können, haben nach Aussage von Teodora Kolarova, Geschäftsführerin der „International Neuroendocrine Cancer Alliance (INCA)" erhebliche negative Auswirkungen auf das Leben der Betroffenen. Die Mehrheit der von dieser Symptomatik betroffenen Patienten sehe sich schwer in ihrer körperlichen und seelischen Gesundheit, in ihrem Sozialleben und ihrer Lebensweise beeinträchtigt. „Zugang zu neuen Behandlungen, mehr Informationen und Unterstützung ist nötig", postuliert Kolarova daher.(5)

Zulassung durch europäische Kommission

Mit Xermelo steht für Patienten mit Beschwerden infolge eines nicht hinreichend kontrollierten Karzinoid-Syndroms nun eine neue wirksame und sichere Behandlungsoption in Kombination mit Somatostatin-Analoga (SSA) zur Verfügung, die das Symptom Diarrhö verbessert. Diarrhöen zählen zu den Beschwerden, die die Betroffenen am meisten beeinträchtigen. Die Europäische Kommission hatte am 18. September 2017 die Zulassung von Xermelo zur Behandlung der Karzinoid-Syndrom-bedingten Diarrhö in Kombination mit einer Somatostatin-Analogon (SSA)-Therapie bei Erwachsenen mit unzureichender Kontrolle unter SSA-Therapie erteilt. Xermelo ist damit der erste und einzige zugelassene Tryptophanhydroxylase (TPH)-Inhibitor. Das Präparat wurde entwickelt, um über die Hemmung der TPH, dem Schlüsselenzym der Serotoninsynthese, die Serotoninproduktion innerhalb der neuroendokrinen Tumorzellen zu reduzieren.

Der Wirkstoff Telotristatethyl zeichnet sich durch ein günstiges Sicherheitsprofil aus und ist dank seiner oralen Darreichungsform (dreimal täglich eine Tablette) für den Patienten einfach anzuwenden.

Präsentation der klinischen Studien durch NET‑Experten

Voraussetzung für die Zulassung durch die Europäische Kommission waren zwei randomisierte Phase-III-Studien (TELESTAR(1) und TELECAST(2)). Deren Ergebnisse wurden im Rahmen einer Pressekonferenz am 18.10.2017 in Frankfurt a. M. durch zwei führende NET-Experten der Fachpresse präsentiert: Professor Dr. med. Marianne Pavel, Fachärztin für Innere Medizin/Endokrinologie sowie Professorin für Endokrinologie mit Bereichsleitung Neuroendokrine Tumoren am Universitätsklinikum Erlangen und Professor Dr. med. Dieter Hörsch, Chefarzt an der Klinik für Innere Medizin/Gastroenterologie und Endokrinologie an der Zentralklinik Bad Berka. Professor Pavel und Professor Hörsch haben als Rekrutierer und Leiter großer Studienzentren entscheidend zum Erfolg der Studien beigetragen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Telotristatethyl in einer Dosis von dreimal täglich 250 mg wurde durch die zwölfwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte und multizentrische TELESTAR-Studie belegt. Gestützt werden diese Ergebnisse durch die TELECAST-Studie, die (ähnlich aufgebaut wie die Schlüsselstudie TELESTAR) als Begleitstudie angelegt war, um zusätzliche wirksamkeits- und sicherheitsrelevante Informationen für die Behandlung von Patienten mit Karzinoid‑Syndrom zur Verfügung zu stellen.

Führende NET‑Experten begrüßen die Ergänzung des Therapiespektrums

„Als Arzt, der sich in seinem Klinikalltag stark mit dem therapeutischen Management von Patienten mit Karzinoid-Syndrom auseinandersetzt, kann ich die Zulassung von Xermelo als eine neue Behandlungsoption für diese schwierig zu behandelnde Symptomatik nur begrüßen", kommentierte Professor Hörsch die Entscheidung der EU-Kommission, das Präparat für den EU‑Raum zuzulassen. In den klinischen Studien mit Xermelo habe sich eine entscheidende Verbesserung der Lebensqualität und des Wohlbefindens der Patienten beobachten lassen. „Die positiven Ergebnisse in Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit des Präparates waren dann Anlass, die Behandlung so schnell in die Leitlinien aufzunehmen", führte er weiter aus.

Neuroendokrine Tumoren und das Karzinoid‑Syndrom

Gut differenzierte NET stellen eine relativ seltene Art von Tumoren dar, welche aus Zellen des neuroendokrinen Systems entstehen. Das Karzinoid-Syndrom tritt auf, wenn die Tumoren große Mengen an Serotonin und anderen vasoaktiven Produkten in den Blutkreislauf sezernieren. Klassische Symtpome im Kontext eines Karzinoid-Syndroms sind kutane Flush-Episoden, Diarrhöen, Abdominalschmerzen, Giemen/Bronchospasmus und auf längere Sicht Herzerkrankungen. Somatostatin-Analoga (SSA) sind die Eckpfeiler der Therapie, die auf Linderung der Karzinoid-Syndrom-Symptomatik und eine Wachstumskontrolle des Tumors abzielt. Sie inhibieren die Freisetzung von Serotonin durch den Tumor und stellen heutzutage die Erstlinien-Behandlung für das Karzinoid-Syndrom dar.

Hoher medizinischer Bedarf an neuen Therapien

Vor dem Hintergrund der schweren Krankheitslast und dem Mangel an weiteren etablierten Behandlungsoptionen für das Karzinoid-Syndrom, ist der medizinische Bedarf an Therapien für die Gruppe an Patienten, die über SSA hinaus eine zusätzliche Symptomkontrolle benötigen, hoch und bislang unbefriedigt gewesen. Mit der Einführung des Präparates Xermelo ergänzt Ipsen Pharma das unternehmenseigene Therapie‑Portfolio im Bereich NET, welches strategisch darauf ausgerichtet ist, NET-Patienten auf ihrem gesamten Behandlungsweg einen klinischen Nutzen zu bieten.

Quellen

  1. Kulke MH et al. JCO 2017;35(1):14‑23.
  2. Pavel M et al. Abstract C8, NANETS 2016.
  3. Zuetenhorst J, Taal B. Oncologist 2005;10(2):123‑31
  4. Beaumont et al. Pancreas Journal 2012;41(3):461‑66.
  5. www.incalliance.org


Quelle: Ipsen Pharma, 18.10.2017 (tB).

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