Änderungen im deutschen Arzneimittelgesetz

Studien mit Demenzkranken: Wichtige Aspekte fehlen in der Diskussion

Hagen (29. November 2016) – Gegen die Änderungen im deutschen Arzneimittelgesetz haben die Philosophen Prof. Dr. Thomas S. Hoffmann und Dr. Marcus Knaup von der FernUniversität in Hagen sowie die Gastwissenschaftlerin Prof. Dr. Valentina Kaneva aus Sofia große Bedenken. Durch sie werden medizinische Studien mit Menschen ermöglicht, die sich über die Tragweite ihrer Einwilligung zur Teilnahme vielleicht nicht oder nicht mehr im Klaren sind, etwa Demenzkranke (aber nicht nur sie). Der Schutz von „nicht einwilligungsfähigen“ Personen erscheint den Wissenschaftlern unzureichend. In der öffentlichen Diskussion vermissen sie zentrale Punkte: Wurde sie interessengeleitet gesteuert? Wem nützt die Gesetzesänderung überhaupt?

Die vom Bundestag beschlossene Novelle des „vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ bewegt Öffentlichkeit, Politik und verschiedene Verbände. Sie ermöglicht Forschung an volljährigen Personen, die nicht in der Lage sind, „Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten“. Diese Forschung soll ausschließlichen „Nutzen für die repräsentierte Bevölkerungsgruppe, zu der die betroffene Person gehört“, haben. Im Gesetz werden diese Studien als „gruppennützige“ klinische Prüfungen bezeichnet.

Für Prof. Thomas Sören Hoffmann, Dr. Marcus Knaup und Prof. Valentina Kaneva handelt es sich jedoch um ethisch äußerst fragwürdige „fremdnützige“ Forschung an besonders verletzlichen Menschen, die „Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung“ eben nicht erkennen können und die von den Ergebnissen wohl eher keinen Vorteil haben dürften. Betroffen von diesen neuen Möglichkeiten der Forschung könnten nicht nur Demenzkranke sein, die ganz besonders im Zentrum der öffentlichen Debatten stehen.

Prof. Thomas Sören Hoffmann leitet das Lehrgebiet Philosophie II, Praktische Philosophie: Ethik, Recht, Ökonomie der FernUniversität, Dr. Marcus Knaup ist hier Wissenschaftlicher Mitarbeiter. Prof. Valentina Kaneva aus Sofia war im Oktober und November 2016 Gastwissenschaftlerin am Lehrgebiet. Sie arbeitet an einem Projekt zu ethischen Problemen medizinischer Forschung am Menschen.

Nebulöse Interessenslage

Für Prof. Valentina Kaneva ist die Diskussion in Deutschland im Vergleich zu anderen Ländern stark politisiert: „Vor allem Politikerinnen und Politiker reden darüber, ob Forschung mit Menschen, die zu einer Einwilligung nicht fähig sind, erlaubt sein soll. Was meinen sie damit, wenn sie über die ‚Notwendigkeit‘ solcher Forschungen sprechen? Welche Interessen vertreten sie? Die der Patientinnen und Patienten? Der Forschung? Des Gesundheitssystems? Der pharmazeutischen Industrie?“

Sie und ihre beiden Hagener Kollegen können auf diese zentrale Frage keine wirkliche Antwort finden, die Interessenslage ist nebulös. Thomas S. Hoffmann schließt einerseits „Druck aus Brüssel für eine EU-einheitliche Regelung“ nicht aus. „Dabei hat die EU ausdrücklich nichts dagegen, wenn einzelne Staaten ein höheres Schutzniveau vorschreiben!“ Marcus Knaup weist darauf hin, dass „der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (VfA) die Gesetzesänderung für nicht notwendig hielt“. Der Bundestag habe im Januar 2013 solche Studien unter der Voraussetzung erlaubt, wenn nicht-einwilligungsfähige Teilnehmende selbst einen individuellen Nutzen davon haben könnten. Davon sei auf einmal keine Rede mehr. Knaup: „Warum gab es eine so schnelle Meinungsänderung?“

Nicht nur Demenzkranke betroffen

Aufgefallen ist den dreien, dass sich die politisch dominierte öffentliche Diskussion vor allem um Demenzkranke dreht. Die Gesetzesänderung bezieht sich jedoch ebenso auf andere „Nicht-Einwilligungsfähige“ wie z.B. Menschen in intensivmedizinischer Fürsorge oder mit einer psychischen Erkrankung. Prof. Hoffmann: „Der §40b AMG hat eine viel breitere Wirkung, als es die Diskussion vermuten lässt.“

Kaneva betont, dass die Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit von Demenzkranken sowie von Menschen mit psychischen Erkrankungen sehr komplex ist. „Ob Menschen mit psychischen Einschränkungen entscheidungsfähig sind, wechselt oft von einem Moment zum anderen!“ sagt sie.

Für Hoffmann ist die neue gesetzliche Regelung, nach der neben der Patientenverfügung mit der Einwilligung auch eine Betreuungsperson Stellung nehmen muss, jedenfalls nicht besonders wirkungsvoll: „Als Gesunder kann ein Mensch mit etwas einverstanden sein, was er dann als Demenzkranker offenkundig gar nicht mehr will. Er könnte also als eine Person behandelt werden, die er nicht mehr ist.“

Falsche Reihenfolge

Wenn eine medizinische Studie bewertet werden soll, gehe es – so Kaneva – zunächst um Risiko-Nutzen-Abwägungen: „Dies zu bewerten ist Aufgabe von Forscherinnen und Forschern“, betont sie. „Die Verantwortung liegt bei ihnen und den Ärztinnen und Ärzten in Zusammenarbeit mit Ethikkommissionen. Auch wenn eine Einwilligung vorhanden ist, heißt das nicht, dass die Studie schon gerechtfertigt ist.“ Zunächst müsse geprüft werden, ob alle wissenschaftlichen und ethischen Standards eingehalten werden: Gibt es eine plausible Hypothese als Grundlage der Studie? Dann: Welchen Zweck verfolgt die Studie? Gibt es genügend Mittel? Und sind die Teilnehmenden adäquat geschützt? Erst am Ende stehe deren Einwilligung – um die es jedoch in der Diskussion zuerst gehe.

Kaneva glaubt, dass die Forschung den streng vorgegebenen Ablauf medizinischer Studien weiter einhalten wird: „Erst wird im Labor geforscht, dann an Tieren, dann an gesunden Menschen und erst dann an kranken. Die Forscherinnen und Forscher selbst sind daran interessiert, diese bewährte Reihenfolge einzuhalten.“ Thomas S. Hoffmann ist skeptischer: „Es gab schon im Vorfeld der Gesetzesverabschiedung Versuche, restriktive Vorgaben aufzuweichen und das Einwilligungserfordernis wegfallen zu lassen, vor allem bei psychischen Erkrankungen.“

Historische Erfahrungen

„Der besondere Schutz des Einzelnen hat in der Bioethik zentrale Bedeutung, besonders in Deutschland“, betont Hoffmann. „Die Bundesrepublik und Österreich gehören zu den Staaten, die der ‚Oviedo-Konvention‘ nicht beigetreten sind.“ Dieses „Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin des Europarates“, das in Oviedo (Spanien) unterzeichnet wurde, war beiden Ländern nicht konsequent genug beim Schutz von Menschen. Zudem gab es in der NS-Zeit das Prinzip der „Gruppennützigkeit“: Mit Menschen, die selbst keinen Nutzen davon hatten, wurden Experimente durchgeführt, oft gegen ihren Willen. Einen solchen „Volkskörper“ wollten beide Staaten nie wieder. Und jetzt?

Es geht immer um das Individuum

Hoffmann befürchtet, dass das menschliche Leben immer mehr unter ökonomischen Gesichtspunkten betrachtet wird, die gar nicht so weit entfernt sind vom „Volkskörper“ im „Dritten Reich“: Person A nimmt (nur) zum Nutzen der Personen B und C an einer Studie teil.

Marcus Knaup sieht als heutigen gesellschaftlichen Hintergrund einen immer weiter erstarkenden Utilitarismus: „Das pure Nützlichkeitsprinzip steht hier im Vordergrund. Eine Handlung soll ein Maximum an Wohlergehen für alle, die von ihr betroffen sind, erzielen. Der Einzelne wird dadurch aber immer unwichtiger.“ Valentina Kaneva ergänzt: „Wir haben starke Gründe, genau diese Menschen zu schützen. Es geht immer um das Individuum!“
 


Quelle: FernUniversität in Hagen , 29.11.2016 (tB).

HERRNHUTER LOSUNGEN

MEDICAL NEWS

New guidance to prevent the tragedy of unrecognized esophageal intubation
Overly restrictive salt intake may worsen outcomes for common form…
COVID-19 vaccines are estimated to have prevanented 20 million deaths…
Novel sleep education learning modules developed for nurse practitioners
Scientists discover how salt in tumours could help diagnose and…

SCHMERZ PAINCARE

Aktuelle Versorgungssituation der Opioidtherapie im Fokus
Individuelle Schmerztherapie mit Opioiden: Patienten im Mittelpunkt
Versorgung verbessern: Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert die Einführung des…
Pflegeexpertise im Fokus: Schmerzmanagement nach Operationen
Versorgung verbessern: Bundesweite Initiative der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin zu…

DIABETES

Kaltplasma bei diabetischem Fußsyndrom wirkt via Wachstumsfaktoren
Typ-1-Diabetes: InRange – auf die Zeit im Zielbereich kommt es…
Suliqua®: In komplexem Umfeld – einfach besser eingestellt
Suliqua®: Überlegene HbA1c-Senkung  im Vergleich zu Mischinsulinanalogon
„Wissen was bei Diabetes zählt: Gesünder unter 7 PLUS“ gibt…

ERNÄHRUNG

Gesunde Ernährung: „Nicht das Salz und nicht das Fett verteufeln“
Mangelernährung gefährdet den Behandlungserfolg — DGEM: Ernährungsscreening sollte zur klinischen…
Wie eine Diät die Darmflora beeinflusst: Krankenhauskeim spielt wichtige Rolle…
DGEM plädiert für Screening und frühzeitige Aufbautherapie: Stationäre COVID-19-Patienten oft…
Führt eine vegane Ernährungsweise zu einer geringeren Knochengesundheit?

ONKOLOGIE

Krebspatienten unter Immuntherapie: Kein Hinweis auf erhöhtes Risiko für schwere…
Aktuelle Kongressdaten zum metastasierten Mammakarzinom und kolorektalen Karzinom sowie Neues…
Mehr Lebensqualität für onkologische Patient:innen durch bessere Versorgung: Supportivtherapie, Präzisionsonkologie,…
WHO veröffentlicht erste Klassifikation von Tumoren im Kindesalter
Anti-Myelom-Therapie mit zusätzlich Daratumumab noch effektiver

MULTIPLE SKLEROSE

Multiple Sklerose: Analysen aus Münster erhärten Verdacht gegen das Epstein-Barr-Virus
Aktuelle Daten zu Novartis Ofatumumab und Siponimod bestätigen Vorteil des…
Multiple Sklerose durch das Epstein-Barr-Virus – kommt die MS-Impfung?
Neuer Therapieansatz für Multiple Sklerose und Alzheimer
„Ich messe meine Multiple Sklerose selbst!“ – Digitales Selbstmonitoring der…

PARKINSON

Alexa, bekomme ich Parkinson?
Meilenstein in der Parkinson-Frühdiagnose
Parkinson-Erkrankte besonders stark von Covid-19 betroffen
Gangstörungen durch Kleinhirnschädigung beim atypischen Parkinson-Syndrom
Parkinson-Agenda 2030: Die kommenden 10 Jahre sind für die therapeutische…