ETHIK

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Änderungen im deutschen Arzneimittelgesetz

Studien mit Demenzkranken: Wichtige Aspekte fehlen in der Diskussion

Hagen (29. November 2016) – Gegen die Änderungen im deutschen Arzneimittelgesetz haben die Philosophen Prof. Dr. Thomas S. Hoffmann und Dr. Marcus Knaup von der FernUniversität in Hagen sowie die Gastwissenschaftlerin Prof. Dr. Valentina Kaneva aus Sofia große Bedenken. Durch sie werden medizinische Studien mit Menschen ermöglicht, die sich über die Tragweite ihrer Einwilligung zur Teilnahme vielleicht nicht oder nicht mehr im Klaren sind, etwa Demenzkranke (aber nicht nur sie). Der Schutz von „nicht einwilligungsfähigen“ Personen erscheint den Wissenschaftlern unzureichend. In der öffentlichen Diskussion vermissen sie zentrale Punkte: Wurde sie interessengeleitet gesteuert? Wem nützt die Gesetzesänderung überhaupt?

Die vom Bundestag beschlossene Novelle des „vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ bewegt Öffentlichkeit, Politik und verschiedene Verbände. Sie ermöglicht Forschung an volljährigen Personen, die nicht in der Lage sind, „Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten“. Diese Forschung soll ausschließlichen „Nutzen für die repräsentierte Bevölkerungsgruppe, zu der die betroffene Person gehört“, haben. Im Gesetz werden diese Studien als „gruppennützige“ klinische Prüfungen bezeichnet.

Nebulöse Interessenslage

Für Prof. Valentina Kaneva ist die Diskussion in Deutschland im Vergleich zu anderen Ländern stark politisiert: „Vor allem Politikerinnen und Politiker reden darüber, ob Forschung mit Menschen, die zu einer Einwilligung nicht fähig sind, erlaubt sein soll. Was meinen sie damit, wenn sie über die ‚Notwendigkeit‘ solcher Forschungen sprechen? Welche Interessen vertreten sie? Die der Patientinnen und Patienten? Der Forschung? Des Gesundheitssystems? Der pharmazeutischen Industrie?“

Nicht nur Demenzkranke betroffen

Aufgefallen ist den dreien, dass sich die politisch dominierte öffentliche Diskussion vor allem um Demenzkranke dreht. Die Gesetzesänderung bezieht sich jedoch ebenso auf andere „Nicht-Einwilligungsfähige“ wie z.B. Menschen in intensivmedizinischer Fürsorge oder mit einer psychischen Erkrankung. Prof. Hoffmann: „Der §40b AMG hat eine viel breitere Wirkung, als es die Diskussion vermuten lässt.“

Falsche Reihenfolge

Wenn eine medizinische Studie bewertet werden soll, gehe es – so Kaneva – zunächst um Risiko-Nutzen-Abwägungen: „Dies zu bewerten ist Aufgabe von Forscherinnen und Forschern“, betont sie. „Die Verantwortung liegt bei ihnen und den Ärztinnen und Ärzten in Zusammenarbeit mit Ethikkommissionen. Auch wenn eine Einwilligung vorhanden ist, heißt das nicht, dass die Studie schon gerechtfertigt ist.“ Zunächst müsse geprüft werden, ob alle wissenschaftlichen und ethischen Standards eingehalten werden: Gibt es eine plausible Hypothese als Grundlage der Studie? Dann: Welchen Zweck verfolgt die Studie? Gibt es genügend Mittel? Und sind die Teilnehmenden adäquat geschützt? Erst am Ende stehe deren Einwilligung – um die es jedoch in der Diskussion zuerst gehe.

Historische Erfahrungen

„Der besondere Schutz des Einzelnen hat in der Bioethik zentrale Bedeutung, besonders in Deutschland“, betont Hoffmann. „Die Bundesrepublik und Österreich gehören zu den Staaten, die der ‚Oviedo-Konvention‘ nicht beigetreten sind.“ Dieses „Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin des Europarates“, das in Oviedo (Spanien) unterzeichnet wurde, war beiden Ländern nicht konsequent genug beim Schutz von Menschen. Zudem gab es in der NS-Zeit das Prinzip der „Gruppennützigkeit“: Mit Menschen, die selbst keinen Nutzen davon hatten, wurden Experimente durchgeführt, oft gegen ihren Willen. Einen solchen „Volkskörper“ wollten beide Staaten nie wieder. Und jetzt?

Es geht immer um das Individuum

Hoffmann befürchtet, dass das menschliche Leben immer mehr unter ökonomischen Gesichtspunkten betrachtet wird, die gar nicht so weit entfernt sind vom „Volkskörper“ im „Dritten Reich“: Person A nimmt (nur) zum Nutzen der Personen B und C an einer Studie teil.

Marcus Knaup sieht als heutigen gesellschaftlichen Hintergrund einen immer weiter erstarkenden Utilitarismus: „Das pure Nützlichkeitsprinzip steht hier im Vordergrund. Eine Handlung soll ein Maximum an Wohlergehen für alle, die von ihr betroffen sind, erzielen. Der Einzelne wird dadurch aber immer unwichtiger.“ Valentina Kaneva ergänzt: „Wir haben starke Gründe, genau diese Menschen zu schützen. Es geht immer um das Individuum!“
 

Quelle: FernUniversität in Hagen , 29.11.2016 (tB).