Aktualisierung der Fachinformation Lixiana®:
Neue Daten zur Mörserbarkeit der 60 mg-Filmtablette als Darreichungsalternative bei Patienten mit Dysphagie

 

München (22. Januar 2021) – Daiichi Sankyo gab heute eine Aktualisierung der Fachinformation Lixiana® (Edoxaban) auf Basis neuer Daten einer offenen Crossover-Studie zur Pharmakokinetik der Lixiana 60 mg-Filmtablette bekannt. Die Studienergebnisse unterstützen die Anwendung von gemörserten Lixiana-Tabletten, die suspendiert in Wasser über eine Magensonde oder oral in Apfel-Püree gemischt bei Patienten verabreicht werden, die keine festen oralen Dosisformulierungen von Edoxaban schlucken können.1

Insbesondere ältere Patienten sind häufig von Schluckbeschwerden (Dysphagie) betroffen. Dies kann zu Problemen bei der Einnahme von Tabletten und einer verminderten Medikamentenadhärenz führen. Aus diesem Grund bedarf es oftmals einer Modifikation der Arzneiform: Wichtige alternative Darreichungsformen zu festen oralen Formulierungen stellen gemörserte und unter die Nahrung gemischte Tabletten oder die Medikamentengabe via Sonde dar.1


Alternative Edoxaban-Anwendungsform genauso sicher und verträglich

Eine offene Phase-I-Crossover-Studie untersuchte bei 30 gesunden Erwachsenen die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der Lixiana 60 mg-Filmtablette, die zerkleinert in einer wässrigen Suspension über eine nasogastrale Sonde oder gemischt in Apfel-Püree oral verabreicht wurde. Die Probanden erhielten randomisiert 60 mg Edoxaban in drei unterschiedlichen Regimen – oral als feste Filmtabletten oder gemörsert entweder via Magensonde oder oral in Apfel-Püree gemischt – in einer von sechs Behandlungssequenzen.1 Die Gesamtexposition von Edoxaban war in allen drei Armen vergleichbar (Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve: ganze Tablette, 2132 ng·h/mL; gemörsert via Magensonde, 2021 ng·h/mL; gemörsert oral mit Apfel-Püree, 2076 ng·h/mL). Auch die maximale Plasmakonzentration, die Edoxaban-Exposition vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration, die terminale Halbwertszeit sowie die Gesamt-Clearance-Werte waren ähnlich. Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration war signifikant kürzer bei der gemörserten Applikation (Magensonde oder Apfel-Püree) gegenüber der ganzen Tablette (Hodges-Lehmann Bestimmung: mediane Differenz 90%-Konfidenz Intervall [KI]: −0.75 [−1.25, −0.28]; p = 0.0003 bzw. KI:−0.62 [−0.99, −0.26]; p = 0.0024). Sicherheit und Verträglichkeit von Edoxaban unterschieden sich nicht zwischen den Behandlungsschemata.1

Die Ergebnisse bestätigen, dass es pharmazeutisch-technisch möglich ist, die Lixiana 60 mg-Filmtabletten zu mörsern, um sie dann zusammen mit Apfel-Püree oral oder suspendiert in Wasser über eine Magensonde anzuwenden. Für Patienten mit Schluckbeschwerden stellt dies zwei geeignete Alternativen gegenüber der festen Dosisformulierung von Edoxaban dar.

 


Über LIXIANA® (Edoxaban)

LIXIANA® (Edoxaban) ist in der Europäischen Union seit Juni 2015 für die Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen embolischen Ereignissen (SEE) bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) und mindestens einem Risikofaktor zugelassen. Zu den Risikofaktoren zählen kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter von ≥ 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Anamnese.2 Darüber hinaus ist Edoxaban für die Behandlung venöser Thromboembolien (VTE; tiefe Venenthrombosen [TVT] und Lungenembolien [LE]) sowie zur Prophylaxe rezidivierender VTE bei erwachsenen Patienten indiziert.2 Die Standarddosierung von Edoxaban beträgt einmal täglich 60 mg für alle zugelassenen Indikationen (bei VTE nach initialer Anwendung eines parenteralen Antikoagulans über mind. fünf Tage). Patienten, die gleichzeitig mit den P-Glykoprotein-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol behandelt werden, sowie Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15-50 ml/min) oder einem Körpergewicht ≤ 60 kg erhalten eine reduzierte Edoxaban-Dosis von 30 mg einmal täglich.2


Über Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo entwickelt und vermarktet innovative medikamentöse Therapien, um den Behandlungsstandard weltweit zu verbessern. Wir nutzen unsere erstklassige Forschung und Technologie für die Therapie unterschiedlicher Krankheitsbilder, bei denen ein bisher ungedeckter Bedarf besteht. Unsere starke Entwicklungspipeline baut auf einer über einhundertjährigen Forschungsgeschichte und einer Leidenschaft für Innovation auf. 15.000 Mitarbeiter in über 20 Ländern tragen dazu bei, dass Daiichi Sankyo Patienten vielversprechende neue Medikamente anbieten kann.

Daiichi Sankyo verfügt nicht nur über ein breites Portfolio von Arzneimitteln für kardiovaskuläre Erkrankungen, sondern hat die Vision, als „Global Pharma Innovator“ bis 2025 weltweit führende Innovationen in der Pharmaindustrie zu entwickeln, um Wettbewerbsvorteile in der Onkologie zu erzielen. Daiichi Sankyo konzentriert sich darauf, Patienten neue Therapien in der Onkologie sowie weiteren Forschungsgebieten wie seltene oder Immunerkrankungen zugänglich zu machen. Weitere Informationen finden Sie unter www.daiichi-sankyo.de.

 

Referenzen

  1. Duchin et al., Clinical Pharmacokinetics Journal, 2017: DOI 10.1007/s40262-017-0554-0 2.
  2. Fachinformation LIXIANA®, Stand Februar 2020

 

 


Quelle: Daiichi Sankyo, 25.01.2021 (tB).

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