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Aktuelle klinische Studie

Levemir®: Auch Kinder unter fünf Jahren profitieren

Mainz (3. Mai 2011) – Neue klinische Studiendaten zeigen, dass Insulindetemir  (Levemir®) für Kinder im Alter zwischen zwei und fünf Jahren mit Diabetes Typ 1 eine ebenso effektive Behandlungsoption darstellt wie humanes Basal­insulin, jedoch mit einem geringeren Hypoglykämie-Risiko assoziiert ist.1 Die Daten zum dem modernen Basalinsulin Insulindetemir von Novo Nordisk sind aktuell in Pediatric Diabetes publiziert worden. Bisher ist kein Basalinsulin-Analogon für die Behandlung dieser jungen Patientengruppe zugelassen. Das Unternehmen Novo Nordisk hat jetzt eine entsprechende Zulassungserweiterung für Levemir® beantragt.

„Bedauerlicherweise besteht bei Kindern unter sechs Jahren mit Diabetes Typ 1 die größte Wahrscheinlichkeit für schwere Hypoglykämien und das höchste Risiko für akute diabetesassoziierte Komplikationen.2 Deshalb ist es besonders wichtig, die Sicherheit der Therapie für diese Patientengruppe zu untersuchen“, sagt Studienleiter Dr. Nandu Thalange vom Universitätskrankenhaus Norwich und Norfolk, Norwich, Großbritannien.

Die Analyse der zuvor spezifizierten und stratifizierten Subgruppen zeigt, dass Kinder im Alter zwischen zwei und fünf Jahren, die mit Levemir® plus dem rasch wirksamen Insulinanalogon NovoRapid® (Insulinaspart) behandelt wurden, im Vergleich zu jenen unter humanem Basalinsulin (NPH-Insulin) und NovoRapid® ein geringeres Risiko für Hypoglykämien hatten: So betrug die Gesamtrate an Hypoglykämien unter Levemir® 50,6 vs. 78,3 Episoden pro Patientenjahr unter humanem Basalinsulin; unter Levemir® waren darüber hinaus 8,0 nächtliche Hypoglykämie-Episoden pro Patientenjahr zu verzeichnen, vs. 17,4 unter humanem Basalinsulin. Obwohl wegen der geringen Zahl an Patienten in dieser Altersgruppe keine statistische Signifikanz erreicht werden konnte, entsprechen die Unterschiede beim Hypoglykämierisiko dem Muster der Gesamtkohorte, in der statistische Signifikanz erzielt wurde.3 Kein Patient unter Levemir® erlitt eine schwere Hypoglykämie. Bei Patienten unter NPH-Insulin, wurden hingegen sechs Episoden berichtet.

„Dies ist die erste randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Basalinsulin, die bei pädiatrischen Patienten durchgeführt wurde und die einen signifikanten Anteil an Kindern mit Diabetes Typ 1 unter sechs Jahren einschloss. Die Ergebnisse legen nahe, dass Levemir® im Vergleich zu humanem Basalinsulin klinisch relevante Sicherheitsvorteile für diese sehr jungen Patienten aufweist“, so Dr. Nandu Thalange weiter.

In Bezug auf die glykämische Kontrolle zeigten sich kaum Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen: Der HbA1c war in beiden Gruppen zu Studienbeginn vergleichbar (8,2% vs. 8,1%), und er veränderte sich über ein Jahr nur wenig (8,1% vs. 8,3%). Auch der Nüchternblutzucker war zu Studienbeginn gleich (8,44 vs. 8,56 mmol/l) und verminderte sich während der Beobachtungszeit in beiden Studienarmen (-1,0 vs. -0,45 mmol/l). Die Behandlung mit Levemir® war mit einer Veränderung von -0,17 im Z-Score für das Gewicht (Körpergewicht standardisiert nach Alter und Geschlecht) assoziiert, während unter humanem Basalinsulin die Veränderung 0,03 betrug.

Die Autoren kommen aufgrund der Daten zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Levemir® plus NovoRapid® eine ebenso effektive Option für Kinder mit Typ 1 Diabetes zwischen zwei und fünf Jahren darstellt wie humanes Basalinsulin, jedoch mit einem geringeren Hypoglykämie-Risiko verbunden ist.

Die Studie wurde in der Online-Ausgabe von Pediatric Diabetes veröffentlicht. Es ist eine Subgruppenanalyse der Gesamtkohorte mit Kindern im Alter zwischen zwei und 16 Jahren. Die Daten der Gesamtkohorte werden noch in diesem Jahr in einer relevanten, wissenschaftlichen Zeitschrift publiziert.

Über Novo Nordisk

Novo Nordisk ist ein international tätiges und forschendes Unternehmen der Gesundheitsbranche mit einer weltweit führenden Position in der Diabetesversorgung. Dem ganzheitlichen Anspruch „Changing Diabetes® – Diabetes verändern“ entsprechend werden alle Produkte und Aktivitäten in größtmöglicher Verantwortung für Patienten, Ärzte und Gesellschaft konzipiert. Daneben hält Novo Nordisk führende Stellungen in den Bereichen Blutgerinnung (Hämostase), Wachstumshormon- und Hormonersatztherapie. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Dänemark beschäftigt weltweit etwa 30.900 Mitarbeiter in 76 Ländern, davon rund 600 in Deutschland. Seine Produkte werden in 179 Ländern vertrieben. Als Aktiengesellschaft ist Novo Nordisk an den Börsen von Kopenhagen und New York gelistet.

Weitere Informationen unter www.novonordisk.de

Quellen 

1. Thalange N et al. Treatment with Insulin Detemir or NPH Insulin in Children aged 2-5 Years with Type 1 Diabetes Mellitus (1689). Pediatric Diabetes 2011
   http://onlinelibrary.wiley.com/journal/10.1111/(ISSN)1399-5448
2. Rewers A, Chase HP, Mackenzie T, Walravens P, Roback M, Rewers M, Hamman RF, Klingensmith G:
   Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA 2002;287:2511–2518
3. Thalange N et al. Diabet Med 2010; 27(suppl.1):Oral A9

Quelle: Novo Nordisk (3K-Agentur für Kommunikation) (tB).