AMNOG-Prozess kann den Zugang zu innovativen Medikamenten für Patienten gefährden, bei denen andere Therapieoptionen gescheitert sind

Almirall prüft alle Optionen für Sativex® in Deutschland

 

  • Festgelegter Erstattungsbetrag bedeutet einen Rabatt von über 60 Prozent gegenüber zur Zeit in anderen EU-Ländern erstatteten Preisen
  • Neuer Erstattungsbetrag spiegelt nicht den Innovationscharakter des Medikaments und den therapeutischen Gewinn für schwer erkrankte Patienten wider

 

Reinbek, 19. März 2013. – Der neue Erstattungsbetrag als ein Resultat des Schiedsverfahrens im Rahmen des Arzneimittelneuordnungsgesetzes (AMNOG) spiegelt weder den Innovationscharakter des Oromukosalsprays Sativex®, noch den therapeutischen Gewinn für schwer erkrankte Patienten wider. Das Medikament ist zugelassen für mittelschwere bis schwere Spastik bei MS – eine hochgradig einschränkende Erkrankung.  

 

Sativex® ist zugelassen zur Symptomverbesserung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere antispastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben (1). Die Tatsache, dass Sativex® nur bei den Patienten eingesetzt wird, die auf die konventionelle Therapie nicht reagieren, zeigt deutlich, dass die finanzielle Belastung für das Gesundheitssystem lediglich für ein überschaubares Patientenkollektiv anfällt. Dieses Patientenkollektiv leidet sehr stark an einer chronisch-progredienten Erkrankung. Momentan werden etwa 3.000 Patienten in Deutschland mit dem Oromukosalspray behandelt.

 

„Der Erstattungsbetrag ist dieser modernen Therapie für sehr schwer Erkrankte, die momentan keine andere Option haben, nicht angemessen“, so der Geschäftsführer der Almirall Hermal GmbH, Farid Taha. „Zudem deckt er nicht einmal annähernd die Finanzierung des Produktes: Können die Kosten für Produktion, Lizenz, regulatorische Auflagen, aufwendigen Kühltransport, Arzneimittelüberwachung, Sicherheit, Administration und medizinische Patienteninformation nicht gedeckt werden, wird es sehr schwer für uns, den Patienten in Deutschland Sativex® weiterhin zur Verfügung zu stellen.“ Die hohen Kosten für Forschung und Entwicklung des Produktes sind hierbei noch nicht berücksichtigt.

 

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) stellte im Rahmen der frühen Nutzenbewertung einen geringen Zusatznutzen fest. In den Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV-SV) sah sich die Almirall Hermal GmbH allerdings mit unangemessen niedrigen Preisvorstellungen konfrontiert. Auch die Anrufung der AMNOG-Schiedsstelle änderte nichts an der Situation.

 

Der dort festgelegte Erstattungsbetrag zwingt das Unternehmen zu einem Rabatt von mehr als 60 Prozent. Und dies trotz des bescheinigten Zusatznutzens für Sativex®, der höheren Preise in anderen europäischen Ländern und des relativ kleinen Patientenkollektivs, das mit bisherigen MS-Präparaten nicht ausreichend therapierbar ist. 

 

„Die Einführung von Sativex® bedeutete nach vielen Jahren Stillstand in der Symptombehandlung der Spastik bei MS endlich eine Innovation. Die klinischen Daten führten zur Aufnahme in die DGN/KKNMS-Leitlinien. Die Erfahrungen im Behandlungsalltag zeigen die Vorteile, die die Therapie Menschen mit Spastik bringen kann“, erläutert Bertil Lindmark, Chief Scientific Officer bei Almirall.

 

Farid Taha ergänzt: „Wir sind überzeugt, dass es in Deutschland einen Platz für Forschung und Entwicklung und für die Einführung innovativer Medikamente geben sollte. Wir werden deshalb für Sativex® alle Optionen und weiteren Schritte prüfen, denn Almirall glaubt an Deutschland als relevanten Markt für Arzneimittelinnovationen.“

 

 

Über Sativex®

 

Sativex® ist ein Endocannabinoidsystem-Modulator, bestehend aus zwei Wirkstoffen: THC (Delta-9-Tetrahydrocannabinol) und CBD (Cannabidiol). Entwickelt wurde das Fertigarzneimittel von GW Pharmaceuticals (Großbritannien) und wird auch dort hergestellt. Almirall besitzt die Lizenzrechte in Europa (außer Großbritannien und Russland). Sativex® (THC/CBD) ist als Add-on-Therapeutikum für Patienten mit mittlerer bis schwerer MS-induzierter Spastik indiziert, wenn durch die bisherigen Therapieoptionen keine Besserung der Symptomatik erzielt werden kann. (2)

 

Die in Sativex® enthaltenen aktiven Wirkstoffe werden als Cannabinoide bezeichnet. Sie stammen aus der Pflanze Cannabis Sativa, die hierfür unter streng kontrollierten Bedingungen angepflanzt und verarbeitet wird. Cannabinoide reagieren mit körpereigenen Cannabinoid-Rezeptoren unter anderem im zentralen Nervensystem. (3) Ein Rezeptor ist ein spezifischer Bereich in einer Zelle (z. B. Nervenzelle), an dem bestimmte Substanzen für einen begrenzten Zeitraum binden. Die Bindung der Wirkstoffe löst bei Patienten, die auf Sativex® (THC/CBD) ansprechen, eine verbesserte Regulation von Nervenimpulsen aus, die letztendlich eine Verringerung der Spastik bewirken. (4)

 

 

Über Almirall

 

Almirall ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das hochwertige Arzneimittel aus eigener Forschung und Entwicklung sowie durch externe Partnerschaften, Lizenzen und Kooperationen zur Verfügung stellt. 2012 lagen unsere Forschungsinvestitionen bei mehr als 23 Prozent des Umsatzes. Mit der Entwicklung innovativer Medikamente arbeiten wir daran, ein bedeutendes Unternehmen auf dem Gebiet der Atemwegs- und dermatologischen Erkrankungen zu werden. Darüber hinaus sind wir in den Bereichen Gastroenterologie und Schmerz sehr aktiv. Mit mehr als 3.000 Mitarbeitern in 22 Ländern erwirtschaftete Almirall in 2012 einen Gesamtumsatz von 900 Millionen Euro.

 

Das Unternehmen wurde 1943 gegründet und hat seine Firmenzentrale in Barcelona, Spanien. Die Aktien des Unternehmens werden an der spanischen Börse (Ticker: ALM) gehandelt.

 

Weitere Informationen finden Sie unter www.almirall.de und www.almirall.com

 

 

Referenzen 

  1. Fachinformation Sativex®, Stand Juni 2011.
  2. DGN/KKNMS S2e-Leitlinie zur Diagnose und Therapie der MS (Onlineversion, Stand 09.08.2012), Fachinformation Sativex®, Stand Juni 2011.
  3. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Mechanism of action. Verfügbar unter: http://www.gwpharm.com/mechanism-of-action.aspx – (Letzter Zugriff: 19.03.2012)
  4. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Cannabinoid Compounds. Verfügbar unter: http://www.gwpharm.com/types-comounds.aspx – (Letzter Zugriff: 19.03.2012)


 

Quelle: Almirall Hermal, 19.03.2013 (tB).

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