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Erfolgreich gegen Typ 2 Diabetes – DDP-4 Inhibitor Vildagliptin

Angriffspunkt Inselzelle: Orale Diabetes-Therapie der nächsten Generation

• Vildagliptin sorgt für eine effektive Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern durch Verbesserung der Inselzellfunktion
• DPP-4 Inhibitor steigert die Insulinproduktion in den Betazellen und hemmt die Glukagonsekretion in den Alphazellen
• Plazeboähnliches Nebenwirkungsprofil: keine Gewichtszunahme, keine vermehrten Hypoglykämien, keine gastrointestinalen Nebenwirkungen
• Patienten-gerechte Therapie: eine Tablette pro Tag, unabhängig von den Mahlzeiten

Nürnberg, 16. Mai 2007 – Ziel der meisten oralen Antidiabetika bei Typ-2-Diabetes ist es, zur Kontrolle des HbA1c-Wertes die Insulinresistenz zu senken oder die Insulinsekretion der Bauchspeicheldrüse zu stimulieren(1). Nach Ansicht von Experten verfehlen die derzeit eingesetzten Therapieregime jedoch ihr Ziel, den Wert im oberen Normbereich von 5,8%, mindestens aber unter 7% zu halten(2). Darüber hinaus ergeben sich Nebenwirkungen wie Durchfall, Übelkeit, Ödeme und Gewichtszunahme(3) – Faktoren, die die Compliance reduzieren und damit den Therapieerfolg schmälern können. Einen neuen Behandlungsansatz bietet die therapeutische Klasse der DPP-4 Inhibitoren, die über das hormonale Inkretinsystem im Darm einen verbesserten Effekt auf die Inselzellen ausüben.

Neue Strategie mit Vildagliptin

Als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme werden vom Körper im Gastrointestinal-Trakt Inkretine ausgeschüttet. Diese Hormone – vor allem GLP-1 – beeinflussen durch die Stimulation der postprandialen Insulinausschüttung und eine blutzuckerunabhängige Hemmung der Glukagon-sekretion den Blutglukosespiegel. Abgebaut werden die Inkretinhormone durch das Enzym DPP-4 (Dipeptidyl-Peptidase-4).

Der vom Unternehmen Novartis entwickelte DPP-4 Inhibitor Vildagliptin blockiert dieses Enzym. Über eine Erhöhung der Inkretinspiegel wird somit das normale Gleichgewicht zwischen Glukagon und Insulin wieder hergestellt. Außerdem reduziert Vildagliptin eine unphysiologisch erhöhte Glukagonproduktion durch die Alphazellen der Bauchspeicheldrüse und regt die Betazellen zu erhöhter Insulinproduktion an – ein völlig neuer Ansatz zur Behandlung des Typ-2-Diabetes.

„Wir sind sicher, dass wir mit unserer Neuentwicklung einen wichtigen Meilenstein in der Bekämpfung dieser Volkskrankheit setzen können“, sagt Dr. Peter Maag, Vorsitzender der Geschäftsführung der Novartis Pharma GmbH. „Effektive Blutzuckerkontrolle bei nur einer Tablette pro Tag und im Gegensatz zu anderen Diabetestherapien ein Nebenwirkungsprofil auf Plazeboniveau – das ist ein großer Fortschritt im Sinne der Patienten.“

Weitreichende klinische Erfahrungen

Klinische Studien mit weltweit mehr als 7.000 Patienten zeigen, dass der am gründlichsten untersuchte DPP-4 Inhibitor Vildagliptin eine effektive Behandlungsvariante für Typ-2-Diabetiker ist(5). Dabei hat Vildagliptin allein wie auch in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika, zum Beispiel Metformin, zu einer signifikanten Reduktion des Blutzuckerspiegels geführt. Die Substanz optimierte in Studien auch die allgemeine Funktion der Inselzellen und damit die zweite Hauptursache von Typ-2-Diabetes – erkennbar an einer Verbesserung der Alpha- und Betazellfunktion(4).

Der DPP-4 Inhibitor Vildagliptin wurde dabei einmal täglich in einer Dosierung von 100mg oral verabreicht. Die Substanz erwies sich als sicher und gut verträglich: Die Rate an Hypoglykämien und gastrointestinalen Nebenwirkungen lag auf Plazeboniveau, die gleichzeitige Anwendung von Vildagliptin und anderen häufig verordneten Medikamenten ist unbedenklich und es gibt keine Hinweise auf eine unterschiedliche Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei älteren Patienten. Vildagliptin könnte darüber hinaus besondere Vorteile für Patienten mit Gewichtsproblemen haben: In klinischen Studien führte Vildagliptin nicht zu einer Gewichtszunahme.

Positive Studienergebnisse

Die auf dem Meeting der European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2006 präsentierte klinische Phase-III-Studie(5) belegt eindrücklich, dass durch Monotherapie mit Vildagliptin eine klinisch signifikante und beständige Reduktion des HbA1c um bis zu 1,8% zu erreichen ist. Dieser Effekt hielt über ein Jahr lang an. Die Bedeutung dieser Ergebnisse wird deutlich, wenn man sich vor Augen führt, dass jede Reduktion des HbA1c um mehr als ein Prozent das Komplikationsrisiko signifikant vermindert(6).

Im Vergleich zu Metformin traten darüber hinaus unter Vildagliptin weniger gastrointestinale Nebenwirkungen auf. Im Vergleich zu Rosiglitazon hatten die Patienten weniger therapiebedingte Ödeme, ihr Gewicht blieb konstant.

Mit der Zulassung von Vildagliptin durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) wird im vierten Quartal 2007 gerechnet, der Antrag wurde im Juni 2006 eingebracht.

Therapieoptionen gesucht

Neue Strategien für die Behandlung des Typ-2-Diabetes sind dringend erforderlich: Weltweit sind etwa 230 Millionen Menschen erkrankt, in Europa geht man von 48 Millionen Betroffenen aus – fast acht Prozent der erwachsenen Bevölkerung. Typ-2-Diabetes gehört zu den häufigsten Todesursachen in Industriestaaten(7).

Studien weisen darauf hin, dass ein Typ-2-Diabetes in der Regel bereits seit sieben Jahren besteht, wenn die Diagnose gestellt wird. Die Hälfte der Betroffenen hat zu diesem Zeitpunkt bereits mindestens eine Komplikation entwickelt(2).

Quellen

1 American Diabetes Association. „Other Diabetes Medications.“ (http:www.diabetes.org/type-2-diabetes./oral-medications.jsp)

2 Federation of European Nurses in Diabetes and International Diabetes federation European Region: Diabetes The Policy Puzzle: Toward Benchmarking in the EU 25, 2005

3 National Diabetes Information Clearinghouse, “Medicines for People with Diabetes.”  ( http://diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/medicine_ez/index.htm )

4 Ahren Bo et al. Diabetes Care, Vol. 27:12 (2004) 2874-80

5 Data on file Novartis Pharma AG

6 Stratton IM et al. BMJ2000; 321:405-12

7 International Diabetes Federation (http://www.idf.org)

Quelle: Symposium der Firma Novartis zum Thema „Werner Creutzfeldts Inkretinforschung: Welche Vorteile bringen DPP-IV Inhibitoren – welche Inkretinanaloga/-mimetika?“ am 16.05.07 in Hamburg (3K-Agentur für Kommunikation).