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Antikörperbeschichtete Stents (AK-Stents) zur Behandlung von Herzkranzgefäßverengungen (Stenosen)

G-BA stärkt Patientensicherheit bei der Behandlung im Krankenhaus

Berlin (21. März 2013) – Antikörperbeschichtete Stents (AK-Stents) zur Behandlung von Herzkranzgefäßverengungen (Stenosen) sind künftig für diejenigen Patientinnen und Patientenals Methode im Rahmen der stationären Versorgung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen, die ein hohes Risiko einer erneuten Gefäßverengung (Restenose) haben und für die die Anwendung eines medikamentenbeschichteten Stents (drug eluting stent/DES) in Betracht kommt. Einen entsprechenden Beschluss hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am Donnerstag in Berlin gefasst.

„Dieser auch von der Patientenvertretung und allen Trägern des G-BA befürwortete Leistungsausschluss dient vor allem dem Patientenschutz: Antikörperbeschichtete Stents haben bei dieser Patientengruppe ein deutlich höheres und schwerwiegendes Schadenspotenzial im Vergleich zum Einsatz von medikamentenbeschichteten Stents gezeigt“, sagte Dr. Harald Deisler, unparteiisches Mitglied im G-BA und Vorsitzender des zuständigen Unterausschusses Methodenbewertung.

Stents sind künstliche Gefäßstützen, die unter anderem in Blutgefäße und besonders in Herzkranzgefäße implantiert werden, um nach deren operativer Aufdehnung einen erneuten Verschluss zu verhindern. Medikamentenfreisetzende und antikörperbeschichtete Stents sind Weiterentwicklungen dieser medizinischen Implantate. Letztere wurden als mögliche Therapiealternative in der Erwartung entwickelt, dass diese zügig einheilen und dadurch auch das Restenoserisiko reduziert wird. Eine Studie, die eine Nutzenbewertung der verschiedenen Methoden ermöglichen sollte, wurde wegen gravierender Sicherheitsbedenken abgebrochen.

Der G-BA hat den gesetzlichen Auftrag, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zulasten der GKV im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden, daraufhin zu prüfen, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind (§ 137c Abs. 1 SGB V).

Der am Donnerstag getroffene Beschluss zu AK-Stents in der Krankenhausbehandlung wird dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zunächst zur Prüfung vorgelegt und tritt nach erfolgter Nichtbeanstandung und Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft. Der Beschlusstext und eine Erläuterung werden in Kürze auf folgender Seite im Internet veröffentlicht:

• http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/zum-aufgabenbereich/25/

Quelle: Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), 21.03.2013 (tB).

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Zu dieser Pressemitteilung des G-BA vom 21.03.2013 erreichte uns folgende Pressemitteilung der Firma OrbusNeich Medical:

Zur Entscheidung des G-BA erklärte die OrbusNeich Medical GmbH:

Berlin (25. März 2013) – Antikörperbeschichtete Stents (AK-Stents) sind und bleiben die beste Alternative für Patienten mit einer relativen Kontraindikation für medikamentenbeschichtete Stents. Das sind etwa Menschen, die ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, oder denen demnächst eine Operation bevorsteht. Wir begrüßen, dass der  Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) an dieser bereits gängigen Praxis nichts geändert hat.

Der G-BA-Beschluss bezieht sich nur auf eine spezielle Gruppe von Koronarpatienten: Personen, die ein hohes Risiko eines erneuten Gefäß-Verschlusses haben. Für sie empfiehlt der G-BA, vorzugsweise medikamentenbeschichtete Stents zu verwenden. Das ist jedoch längst der Fall und bestätigt das übliche Vorgehen.

Irreführend ist jedoch die Behauptung, AK-Stents seien für diese Patientengruppe weniger sicher.

Das Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie (IMSIE) des Uni-Klinikums Köln hat die dieser Behauptung zugrundeliegende Studie analysiert und eindeutig festgestellt: Die Ergebnisse bezüglich eines möglichen Myokardinfarkt-Risikos sind nicht statistisch signifikant.

Auch aus Sicht des Berufsverbandes Interventioneller Kardiologen ist die Studie „ungeeignet“, Aussagen über die Sicherheit von AK-Stents zu treffen.

Quelle: OrbusNeich Medical GmbH, 25.03.2013 (tB).