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AscoTop® Nasal erhält Zulassung für die Behandlung von Cluster-Kopfschmerz

Patienten profitieren von schnellem Wirkeintritt und guter Verträglichkeit

Wedel (2. September 2008) – Zolmitriptan Nasenspray (AscoTop® Nasal) ist in Deutschland jetzt auch für die Behandlung des Cluster-Kopfschmerzes zugelassen. Die Zulassung wurde nach dem europäischen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure) erteilt und folgt dem positiven Votum der schwedischen Arzneimittelbehörde. Mit der Zulassungserweiterung steht Patienten, die unter Cluster-Kopfschmerz leiden, eine hoch effektive und schnell wirksame Therapieoption zur Verfügung. Aufgrund der Darreichung als Nasenspray ist AscoTop® Nasal leicht und unkompliziert anzuwenden. Je nach Häufigkeit des Cluster-Kopfschmerzes kann es flexibel dosiert werden.

Die aktuelle Indikationserweiterung stützt sich auf zwei multizentrische, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studien, in die insgesamt 144 Patienten mit Cluster-Kopfschmerz eingeschlossen waren. In beiden Studien zeigte AscoTop® Nasal in den Dosierungen 5 mg und 10 mg eine signifikante Besserung der Kopfschmerz-Symptome gegenüber Placebo. Die Intensität des Kopfschmerzes wurde mit Hilfe einer fünf Punkte-Skala bewertet: keine, milde, moderate, schwere und sehr schwere Schmerzen. Primärer Endpunkt war die Kopfschmerzlinderung nach 30 Minuten, definiert als Verbesserung von moderaten, schweren oder sehr schweren Schmerzen zu milden oder keinen Schmerzen.

In die erste Studie (Cittadini et al.) waren 92 Patienten eingeschlossen, von denen 69 in die ITT (intention-to-treat) Population aufgenommen werden konnten. In den Verumgruppen zeigte sich nach 30 Minuten eine Linderung der Symptome bei 62 % der Patienten unter 10 mg und 40 % der Patienten unter 5 mg Zolmitriptan Nasenspray, verglichen mit 21 % unter Placebo (1). In die zweite Studie (Rapoport et al.) waren 52 Patienten eingeschlossen, bei denen 151 Kopfschmerz-Attacken therapiert wurden. Hier erreichten 63,3 % der Patienten unter 10 mg und 50 % der Patienten unter 5 mg Zolmitriptan Nasenspray eine Linderung der Symptome, verglichen mit 30 % unter Placebo. Unter 10 mg Zolmitriptan Nasenspray zeigte sich bereits nach 10 Minuten ein signifikanter Unterschied zur Placebo-Gruppe (24,5 % vs. 10 %), bei 5 mg war der Effekt nach 20 Minuten signifikant (38,5 % vs. 20 % unter Placebo) (2).

Die Nebenwirkungen waren in beiden Studien für beide Dosierungen von Zolmitriptan Nasenspray mild und entsprachen denen, die schon in Studien zur Behandlung akuter Migräne beobachtet wurden. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens wurde die "infektiöse Rhinitis" als Nebenwirkung neu aufgenommen. Die gute Verträglichkeit von Zolmitriptan Nasenspray ist z. B. in einer Studie zur Therapiezufriedenheit von 851 Migränepatienten eindeutig belegt (3). Außerdem konnte AscoTop® als Schmelztablette seine gute Verträglichkeit in einer Erhebung unter 13.475 Teilnehmern einer großen Beobachtungsstudie eindrucksvoll unter Beweis stellen (4).

Weiterführende Informationen

Cluster-Kopfschmerz gilt als eine der schmerzhaftesten Kopfschmerzarten, charakterisiert durch periodisch wiederkehrende, meist kurze Kopfschmerz-Attacken, die innerhalb von kurzer Zeit sehr heftig werden. Er tritt bei etwa einem von 1.000 Menschen auf, erstmalig typischerweise zwischen dem 20. und 50. Lebensjahr. Männer sind dreimal so häufig betroffen wie Frauen (5,6).

Die Attacken können zwischen 15 Minuten und bis zu 3 Stunden anhalten. In den meisten Fällen treten Begleitsymptome auf, u. a. Lakrimation (tränendes Auge) oder konjunktivale Injektion (gerötete Bindehaut des Auges), nasale Rhinorrhoe und/oder Kongestion (laufende und/oder verstopfte Nase) sowie Lidschwellung (6).

Es lassen sich zwei Arten von Cluster-Kopfschmerz unterscheiden: Beim episodischen Cluster-Kopfschmerz treten die Attacken in Perioden von sieben Tagen bis zu einem Jahr auf. Dazwischen liegt eine symptomfreie Zeit von mindestens zwei Wochen. Während der aktiven Phase treten kurze, gruppenartig gehäufte Kopfschmerz-Attacken (ein- bis achtmal täglich) auf. Beim chronischen Cluster-Kopfschmerz treten die Kopfschmerz-Attacken regelmäßig wiederkehrend über mehr als ein Jahr auf. Beschwerdefreiheit besteht durchgehend allenfalls für weniger als zwei Wochen (5).

Derzeit kann der Cluster-Kopfschmerz nur symptomatisch behandelt werden, eine Heilung gibt es bislang nicht. Da die Attacken häufig sehr kurz andauern, sind Schmerzmittel in oraler Formulierung (Tabletten) oft nicht effektiv wirksam. Es dauert zu lange, bis sie vom Körper aufgenommen werden. Nicht-orale Formulierungen sind geeigneter, weil sie aufgrund ihrer schnelleren Absorption den Schmerz sehr schnell lindern (6).

AscoTop® Nasal (Zolmitriptan Nasenspray) ist seit 2002 in Deutschland für die Akutbehandlung der Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen zugelassen. Mit dieser Indikationserweiterung können nun auch Patienten mit Cluster-Kopfschmerz von dem effektiven und schnell wirksamen Präparat profitieren. AscoTop® Nasal ist als Nasenspray leicht und unkompliziert anzuwenden und kann flexibel dosiert werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg (entweder 1×2 Sprühstöße AscoTop® Nasal 5 mg oder 2×1 Sprühstoß AscoTop® Nasal 5 mg). Die medizinische Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie führt Zolmitriptan Nasenspray bereits seit 2005 als eine der Substanzen mit der besten Wirksamkeit bei akuten Cluster-Kopfschmerz-Attacken (6).

Quellen

1. Cittadini E, May A, Straube A, Evers S, Bussone G, Goadsby P J. Effectiveness of Intranasal Zolmitriptan in Acute Cluster Headache, Arch Neurol. 2006; 63: 153-1542
2. Rapoport AM, Mathew NT, Silberstein SD, Dodick D, Tepper SJ, Sheftell FD, Bigal ME. Zolmitriptan nasal spray in the acute treatment of cluster headache: a double blind study. Neurology 2007; 69: 821-826
3. Gawel M, Aschoff J, May A, Charlesworth BR. Treatment satisfaction with zolmitriptan nasal spray for migraine in a real life setting: results from phase two of the REALIZE study. J Headache Pain 2005; 6: 405-411
4. Diener HC und Gendolla A. Effects of zolmitriptan orally disintegrating tablet on migraine symptoms and ability to perform normal activities: a post-marketing surveillance study in Germany. Current Medical Research and Opinion 2005; 21 (Supplement 3): 18-24
5. Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders. 2nd ed. Cephalalgia 2004; 24 (Supplement 1): 9-160
6. Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie; 3. überarbeitete Auflage 2005, ISBN3-13-132413-9; Georg Thieme Verlag Stuttgart

Quelle: Pressemitteilung der Firma AstraZeneca vom 02.09.2008.