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ASH 2014

Neuer Therapiestandard und Behandlungsperspektiven für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

Frankfurt am Main (14. Januar 2015) – In der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) werden aktuell kontinuierlich Fortschritte erzielt. So steht für typische CLL-Erstlinien-Patienten mit GazyvaroTM (Obinutuzumab) in Kombination mit Chlorambucil ein neuer Therapiestandard zur Verfügung, der bei über einem Drittel der in der CLL11-Studie behandelten Patienten einen negativen Status der minimalen Resterkrankung (MRD) erzielt.1 Welchen enormen Stellenwert dies für die Prognose der Patienten hat, belegen aktuelle Studiendaten, die im Dezember 2014 auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in San Francisco präsentiert wurden.2 Darüber hinaus lassen erste Daten zur Therapie mit Gazyvaro und dem Bcl-2-Inhibitor GDC 0199 hoffen, CLLPatienten zukünftig mit einem chemotherapiefreien Regime behandeln zu können. 2 Zeitvorteile für Patienten bietet MabThera® SC (Rituximab), das analog zu dem erfolgreichen Einsatz bei B-Zell-Lymphomen auch bei der CLL der intravenösen Gabe nicht unterlegen ist.

„Mit Gazyvaro wurde zum ersten Mal überhaupt eine signifikante Rate an MRD-Negativität – sowohl im Blut als auch im Knochenmark – bei CLL-Patienten erreicht“, erläutert Prof. Dr. Clemens-Martin Wendtner, Sekretär der Deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG). In der Zulassungsstudie CLL11 hatte sich die herausragende Remissionsqualität unter der Chemoimmuntherapie mit dem Typ-II-Antikörper auch darin gezeigt, dass die mit Gazyvaro/Chorambucil behandelten Patienten mit 37,7 % mehr als zehnmal so häufig einen MRDnegativen Status im Blut erreichten als im MabThera/Chlorambucil-Arm (3,3 %; p < 0,001).1 Patienten gelten als MRD-negativ, wenn nach Abschluss der Therapie mittels Durchflusszytometrie oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) pro 10.000 Leukozyten im Blut bzw. Knochenmark weniger als eine leukämische Zelle gemessen werden kann.

Eine auf dem ASH-Kongress vorgestellte kombinierte Analyse der CLL8- und CLL10-Studie unterstreicht die Bedeutung der minimalen Resterkrankung (MRD) in peripherem Blut als starker, unabhängiger Prognosefaktor für die Effizienz einer Therapie. Die Daten der Analyse zeigen, dass MRD-Negativität – unabhängig von der Therapie und vom klinischen Ansprechen – ein längeres progressionsfreies und Gesamtüberleben bedeutet.3 „Damit haben wir ein weiteres starkes Argument dafür, die MRD-Negativität als wichtigen Zielparameter für die Wirksamkeit einer Therapie zu etablieren“, ordnet Prof. Wendtner diese Ergebnisse ein.

Gazyvaro: Zentraler Baustein in der CLL-Behandlung

Der monoklonale Typ-II-Antikörper spielt in aktuellen CLL-Studienkonzepten eine entscheidende Rolle. Den Weg zur zytostatikafreien Behandlung der CLL soll die CLL14-Studie weisen, die Roche in Zusammenarbeit mit der DCLLSG durchführt. Bei nicht vorbehandelten, typischen CLL-Patienten wird der neue Standard Obinutuzumab/Chlorambucil mit einem chemotherapiefreien Regime aus Obinutuzumab und dem oralen, hochselektiven Bcl-2-Inhibitor GDC 0199 verglichen. Diese Kombination könnte synergistische Effekte zeigen. Die auf dem ASH präsentierten ersten Daten einer Phase-Ib-Studie, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von GDC 0199 in Kombination mit Gazyvaro evaluiert wird, zeigen die sichere Gabe mit dem verwendeten Dosisschemata. Dies lässt darauf hoffen, dass in Zukunft CLL-Patienten ohne Chemotherapie behandelt werden können.2

In weiteren Phase-II-Studien (BIG, BAG, BCG) der DCLLSG wird die Chemoimmuntherapie mit Gazyvaro plus Bendamustin mit einer Reihe neuer Wirkstoffe kombiniert: Ibrutinib, Idelalisib und das vielversprechende GDC 0199. Ziel ist, eine effektive und möglichst wenig toxische CLL-Behandlung zu erreichen. Die neuen Studien sind offen für „all commers“ – unbehandelte wie vorbehandelte und fitte wie auch Patienten mit Begleiterkrankungen. Es sollen jeweils 60 Patienten eingeschlossen und die Bedeutung der MRD als Prognoseparameter besonders geprüft werden.

Zeitersparnis und bewährte Wirksamkeit: MabThera SC

Die subkutane Applikation (SC) des Anti-CD20-Antikörpers MabThera ist aufgrund ihrer bewährten Wirksamkeit etablierter Baustein zur Behandlung indolenter und aggressiver Non-Hodgkin-Lymphome. Die Vorteile liegen in der schnelleren Applikation und dem dadurch wesentlich verkürzten Aufenthalt des Patienten in Krankenhaus, Tagesklinik oder Praxis. Darüber hinaus in einer erhöhten Compliance sowie Einsparungen bei Zeit und Ressourcen auch für Ärzte und medizinisches Personal. In einem umfangreichen Entwicklungsprogramm wird MabThera SC weiter untersucht. So konnte in der Phase-Ib-Studie SAWYER nun auch für die CLL nachgewiesen werden, dass die subkutane Gabe von Rituximab in einer Fixdosis von 1.600 mg der intravenösen Gabe von 500 mg/m2 Körperoberfläche nicht unterlegen ist.4

Literatur

1. Goede V, Fischer K, Busch R, et al. N Engl J Med 2014 370, 12,S.1101-10
2. Flinn I, Brunvand M, Dyer MJS, et al. ASH 2014, Abstract #4687
3. Kovacs G, Boettcher S, Bahlo J, et al. ASH 2014, Abstract #23
4. Assouline S, Buccheri V, Delmer A, et al. ASH 2014, Abstract #1995

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit größtes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.

Die Roche-Gruppe beschäftigte 2013 weltweit über 85.000 Mitarbeitende, investierte 8,7 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 46,8 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

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Roche Pharma AG, Deutschland

Die Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen beschäftigt über 1.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert. Darüber hinaus werden auch Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte durchgeführt. Von Grenzach-Wyhlen aus erfolgen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum. Außerdem ist die Roche Pharma AG für das Marketing und den Vertrieb verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf dem gesamten deutschen Markt zuständig.

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Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.

Quelle: Roche Pharma, 14.01.2015 (tB).