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ASH 2015

Vielversprechende Studiendaten zu neuen Therapiekombinationen mit Gazyvaro

Frankfurt am Main (13. Januar 2016) – Beim 57. Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) wurden wegweisende Studiendaten zur Therapie mit den Anti-CD20-Antikörpern Gazyvaro® (Obinutuzumab) und MabThera® (Rituximab) veröffentlicht. Obinutuzumab stand als zentraler Baustein neuer Therapiekonzepte im Fokus. Gazyvaro zeigte sich im Vergleich zum derzeitigen Therapiestandard Rituximab bei typischen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) auch nach langer Therapiedauer weiterhin überlegen.1 Studien legen zudem verbesserte Wirksamkeit des Antikörpers bei rezidivierter/refraktärer CLL sowie bei vorbehandelten Patienten mit indolentem Non-Hodgkin Lymphom (iNHL) nahe.2,3

CLL11-Studie: 4 Jahre Therapiefreiheit im Gazyvaro-Arm

Gazyvaro hat nach median 39 Monaten erneut überlegene Wirksamkeit gegenüber der Therapie mit Rituximab und Chlorambucil (Clb) gezeigt. Die therapiefreie Zeit war im Stage-2-Update unter der Kombination von Gazyvaro und Clb gegenüber Rituximab und Clb mit fast 4 Jahren signifikant länger (Zeit bis zur nächsten Therapie 51,1 vs. 38,2 Monate, HR: 0,57; 95 %-KI: 0,44 – 0,74; p < 0,0001). Mit Obinutuzumab plus Clb behandelte Patienten zeigten ein nahezu verdoppeltes progressionsfreies Überleben (PFS) (28,7 vs. 15,7 Monate) gegenüber MabThera und Clb. Das Risiko für Progression oder Tod wurde durch Obinutuzumab signifikant um 54 % reduziert (HR: 0,46; 95 %-KI: 0,38 – 0,55; p < 0,0001). Im Trend zeichnete sich damit auch eine Verbesserung des Gesamtüberlebens unter Obinutuzumab ab.

Die Leitlinien der European Society of Medical Oncology (ESMO) honorieren die überzeugenden Studiendaten mit einer Empfehlung für einen Anti-CD20-Antikörper mit der höchsten Evidenzstufe (I) und dem höchsten Empfehlungsgrad (A). Die Leitlinie empfiehlt diese in Kombination mit Clb für CLL-(slow go-) Patienten mit hohem Lebensalter und Begleiterkrankungen. Darüber hinaus verweist die ESMO explizit auf die CLL11-Studie, da sie die Überlegenheit von Gazyvaro gegenüber Rituximab zeigte.4

Green-Studie: Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin bei CLL bestätigt bekanntes Sicherheitsprofil

„Die Daten der GREEN-Studie lassen erwarten, dass Gazyvaro mit Bendamustin zukünftig als vielversprechende Kombination für die CLL-Erstlinientherapie zur Verfügung steht“, so Prof. Dr. Wolfgang Knauf, Leiter der klinischen Prüfung (LKP) der GREEN-Studie, Centrum für Hämatologie & Onkologie am Bethanien Krankenhaus, Frankfurt am Main. „Die Daten der einarmigen klinischen Phase-IIIb-Studie GREEN deuten auf Therapievorteile bei unbehandelten CLL-Patienten hin, insbesondere durch die deutlich höhere Remissionsqualität“, so Knauf.

Unabhängig vom medizinischen Fitnessgrad erreichten die Patienten vergleichbare Ansprechraten: In der Erstlinie betrug das Gesamtansprechen der Gazyvaro-Bendamustin Kohorte 78,5 % mit 32,5 % kompletten Remissionen (CR/CRi). Bei 58,9 % der ITT (Intention-to-treat)-Patienten wurde MRD-Negativität berichtet: Sechs von zehn Patienten zeigten keine nachweisbare Krankheitsaktivität mehr. Das mediane PFS war nach 11,2 Monaten Beobachtungsdauer noch nicht erreicht. Die Analyse der 158 Patienten mit zum Teil ausgeprägter Komorbidität belegte für Obinutuzumab mit Bendamustin eine allgemein gute Verträglichkeit und Handhabbarkeit.

GADOLIN-Studie: Gazyvaro plus Bendamustin verdoppelt MRD-Negativität beim refraktären iNHL

Die Kombination Gazyvaro und Bendamustin zeigte in der multizentrischen Phase-III-Studie GADOLIN bei vorbehandelten Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) bereits ein signifikant geringeres Risiko für Progression oder Tod (-45 %, p = 0,00011) gegenüber einer Monotherapie mit Bendamustin (primärer Studienendpunkt).3 Beim ASH neu vorgestellte Daten für die Gruppe der FL-Patienten, belegen zusätzlich eine bislang unerreichte Remissionstiefe – MRD-negativer Status, also Krankheitsaktivität unterhalb der Nachweisgrenze – als günstigen prognostischen Faktor. Die im Studienarm mit Obinutuzumab fast doppelt so hohe Rate für MRD-Negativität zum Ende der Induktion (82 % vs. 43 %, p < 0,0001) korrelierte mit einer signifikanten Verlängerung des PFS. Unter der Kombination blieben 74 % der MRD-negativen Patienten 24 Monate nach Ende der Induktion progressionsfrei, verglichen mit 21 % im Kontrollarm unter Bendamustin mono. Auch für die gesundheitsbezogene Lebensqualität der mit Gazyvaro behandelten Patienten zeigte sich ein positiver Effekt.5 Die EU-weite Zulassung zur Therapie des vorbehandelten Follikulären Lymphoms wurde für Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) beantragt.

Patienten präferieren subkutanes MabThera

Patienten mit aggressiven (DLBCL) und indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen (FL) bevorzugen ganz überwiegend die subkutane Darreichung von MabThera gegenüber der intravenösen Gabe.6 Die abschließende Auswertung der PrefMab-Studie mit 900 Patienten im Cross-over-Design wurde beim ASH vorgestellt. Die subkutane Gabe wurde von Patienten danach auch im 6. und 8. Behandlungszyklus weiter klar favorisiert. Zu beiden Auswertungszeitpunkten nannten jeweils mindestens 80 % der Patienten SC als Präferenz; lediglich 10 % (Zyklus 6) bzw. 8 % (Zyklus 8) der Patienten bevorzugten die intravenöse Gabe. Patienten begründeten ihre Präferenz für MabThera SC am häufigsten mit dem bei dieser Applikationsform erheblich kürzeren ambulanten Klinikaufenthalt im Vergleich zur intravenösen Darreichung (Zyklus 6: 68 %, Zyklus 8: 69 %). Als zweithäufigster Aspekt wurde die angenehmere Situation während der Behandlung (Zyklus 6: 37 %, Zyklus 8: 37 %) genannt. Zusätzlich bestätigte die finale Studienauswertung erneut die gleichwertige Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanem und intravenösem Rituximab, sodass der Antikörper heute in zwei äquivalent einsetzbaren Darreichungen zur Verfügung steht.

Literaturverweise 

1. Goede V, Fischer K, Bosch F et al., ASH 2015; Oral Presentation #S642
2. Stilgenbauer S, Ilhan O, Woszcyk D et al., ASH 2015, Abstract #493
3. Pott C, Belada D, Danesi N et al., ASH 2015, Abstract #3978
4. Eichhorst B, Robak T, Montserrat E et al., Annals of Oncology 2015; 26 (Suppl 5): v78-v84
5. Cheson BD, Trask PC, Gribben J et al., ASH 2015, Abstract #1532
6. Rummel M, Kim TM, Plenteda C et al., ASH 2015, Abstract #3972

Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.

Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit größtes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, eines zentralen strategischen Ansatzes von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.

Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit über 88.500 Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

• Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Roche in Deutschland

Roche beschäftigt in Deutschland rund 15.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH sowie Roche Diabetes Care GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2 Milliarden Euro investiert.

• Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.roche.de

Roche Pharma AG

Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.300 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.

Quelle: Roche Pharma, 13.01.2016 (tB).