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AstraZeneca beantragt europäische Zulassung für Seroquel Prolong® zur Behandlung der Unipolaren Depression

Wedel (1. Juli 2008) – AstraZeneca hat für Seroquel Prolong® (Quetiapinhemifumarat) die europäische Zulassungserweiterung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Unipolarer Depression (Major Depressive Disorder) beantragt. Der Antrag für die Zulassungserweiterung wurde nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gestellt und schließt die Rückfallprophylaxe ein. Seroquel Prolong® , als Retardtablette zur täglichen Einmalgabe, ist das erste atypische Neuroleptikum, für das eine europäische Zulassung zur Behandlung der Unipolaren Depression beantragt wird. Bereits im Februar 2008 war ein entsprechender Antrag bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) gestellt worden.

Der Antrag für die neue Indikation stützt sich auf acht randomisierte und placebokontrollierte Studien bei Patienten mit Unipolarer Depression. In sieben Kurzzeitstudien und einer Langzeitstudie wurden Patienten mit Unipolarer Depression einmal täglich mit Seroquel Prolong® in den Dosierungen 50, 150 oder 300 mg behandelt. In den Kurzzeitstudien konnten die depressiven Symptome innerhalb von vier Tagen deutlich reduziert werden. Für die Bewertung des Schweregrades der depressiven Symptome wurde die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) herangezogen. Primärer Endpunkt in der Langzeitstudie war die Zeit bis zum Auftreten eines depressiven Ereignisses. Hier zeigte Seroquel Prolong® eine signifikante Reduktion des Rückfallrisikos im Vergleich zu Placebo und bestätigte das gute Verträglichkeitsprofil.

Das Studienprogramm von AstraZeneca zu Seroquel Prolong® (international: Seroquel XR) umfasst auch Studien zur Generalisierten Angsterkrankung (Generalised Anxiety Disorder). Der Antrag auf Zulassung für diese Indikation ist in Europa für die zweite Jahreshälfte 2008 geplant.