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B-Zell-Therapie mit MabThera hemmt Gelenkzer­störung bei RA-Patienten bereits im Frühstadium

Phase-III-Studie IMAGE erreicht primären Endpunkt

Grenzach-Wyhlen (15. Januar 2009) – Eine frühzeitige und nachhaltige Hemmung der Gelenkzerstörung zählt zu den wichtigsten Therapiezielen in der Behandlung von Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA). Ergebnisse der Phase-III-Studie IMAGE haben jetzt gezeigt, dass die radiologische Progression bereits im Frühstadium, evaluiert ein Jahr nach Erstbehandlung, mit 2 x 1 g Rituximab (MabThera®) in Kombination mit dem Basismedikament Methotrexat (MTX) effektiver gehemmt wird als durch MTX allein.  

In die randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie IMAGE (International study in Methotrexate-nAïve subjects investiGating Rituximab´s Efficacy) wurden insgesamt 755 Patienten mit aktiver RA eingeschlossen, die bisher noch nicht mit MTX behandelt worden waren.

Die RA-Patienten wurden randomisiert in drei Gruppen einge­teilt und erhielten entweder den B-Zell-Antikörper Rituximab in der halben Dosierung von 500 mg, in der derzeit zugelassenen 1 g-Standard-Dosierung oder ein Plazebo, jeweils als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15. Alle drei Gruppen erhielten zudem eine erstmals eingeleitete MTX-Basistherapie. Patienten, die nach 24 Wochen nicht in DAS28-Remission (DAS28 < 2,6) waren, erhielten einen zweiten Zyklus Rituximab in gleicher Dosierung wie beim ersten Zyklus. Die beiden Rituximab-Dosis­grup­pen wurden anschließend mit den Patienten verglichen, die nur MTX erhalten hatten. Primäres Studienziel war, die Wirksamkeit von Rituximab in Hinblick auf die Verringerung fortschreitender struktureller Gelenkschäden zu untersuchen, evaluiert mittels dem nach Genant modifizierten Sharp-Gesamtscore nach 52 Wochen.

Standarddosis hemmt Gelenkzerstörung signifikant

Rituximab durchbricht nachweislich die anti-TNF-Resistenz und hemmt als einziges Biologikum über zwei Jahre signifikant die radiologische Progression nach TNF-Versagen. Erste Ergebnisse der IMAGE-Studie zeigen nun, dass die derzeit zugelassene Standarddosierung von 2 x 1 g Rituximab (Tag 1 und Tag 15)  die radiologische Progression auch im Frühstadium der RA signifikant gegenüber Plazebo hemmt. Die Gelenkzerstörung wurde durch die halbe Dosis von 2 x 500 mg Rituximab gegenüber Plazebo zwar numerisch beeinflusst, dieser Unterschied war statistisch jedoch nicht signifikant. „Die ersten Ergebnisse der IMAGE-Studie zeigen, dass Rituximab das Potenzial hat, den Verlauf der RA nachhaltig zu beeinflussen, da es die frühe Schädigung der Gelenke verhindert. Diese grundlegenden Erkenntnisse spre­chen für den frühzeitigen Einsatz der B-Zell-Therapie, damit die Beweglichkeit der Betroffenen erhalten bleibt und sie weiterhin ein möglichst normales Leben führen können,” kommentierte Dr. Hagen Pfundner, Vorstand Roche Pharma AG.

Effektive Wirksamkeit bei konsistentem Sicherheitsprofil

Des Weiteren wird in der IMAGE-Studie die Wirksamkeit von Rituximab in Bezug auf die Verbesserung der Symptome der RA sowie der körperlichen Funktionsfähigkeit der Patienten analysiert. Die aktuellen Studiendaten belegen, dass beide Dosierungen von Rituximab in Kombination mit MTX die Symptome der RA besser linderten (ACR-Ansprechen) als MTX allein. Eine vorläufige Analyse der Daten zur Sicherheit ergab keine unerwarteten Nebenwirkungen, und das Sicherheitsprofil der B-Zell-Therapie entsprach dem früherer Studien.

Die IMAGE-Studie wird an 168 Studienzentren in 27 Ländern durchgeführt. Die wissenschaftlichen Daten der Studie werden auf den kommenden internationalen Fachkongressen vorge­stellt. Roche plant, die IMAGE-Daten zusammen mit Daten aus zwei weiteren Studien in diesem Jahr bei den europäischen Zulassungsbehörden einzureichen, um das derzeitige Anwen­dungsgebiet für Rituximab bei RA zu erweitern.

Quelle: Pressemitteilung der Firma Roche  vom 15.01.2009 (medical relations).