Bayer erhält Empfehlung für die Zulassung von Radium-223-dichlorid zur Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und Knochenmetastasen in der Europäischen Union

 

Berlin (20. September 2013) – Bayer HealthCare hat vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in Europa die Empfehlung zur Zulassung für das neue Medikament Radium-223-dichlorid (Radium-223) für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen erhalten. Die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Zulassung wird im 4. Quartal 2013 erwartet. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat Radium-223 bereits im Mai dieses Jahres unter dem Handelsnamen "Xofigo® (radium Ra 223 dichloride) Injection" zugelassen.

Die CHMP-Empfehlung basiert auf der pivotalen Phase-III-Studie ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer).

"Die CHMP-Empfehlung unterstreicht die Sicherheit und Wirksamkeit von Radium-223 als Behandlungsoption für Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und Knochenmetastasen – einer belastenden und potentiell tödlichen Erkrankung", sagte Dr. Christopher Parker, Leitender Arzt in der Klinischen Onkologie des Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust und des Instituts für Cancer Research in London sowie Studienleiter der ALSYMPCA-Studie. "Viele Männer mit dieser Krankheit könnten von der Behandlung mit Radium-223 profitieren, da es die Lebenserwartung der Patienten verlängern sowie das Auftreten von symptomatischen skelettbezogenen Ereignissen wie zum Beispiel die Kompression des Rückenmarks oder den Einsatz einer externen Strahlentherapie zur Behandlung von Knochenschmerzen hinauszögern kann."

"Die heutige positive Einschätzung des CHMP ist eine gute Nachricht. Wir freuen uns darauf, nach der Zulassung durch die Europäische Kommission, Radium-223 Patienten mit Prostatakarzinom und Knochenmetastasen als Therapieoption anzubieten", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Radium-223 ist ein gutes Beispiel für das Engagement von Bayer, innovative Medikamente zu entwickeln, um das Leben von Patienten zu verbessern – insbesondere bei Krankheiten mit begrenzten Therapieoptionen."

Über kastrationsresistentes Prostatakarzinom (CRPC) mit Knochenmetastasen

Prostatakrebs ist, nach Hautkrebs, die weltweit häufigste Krebsart bei Männern. Schätzungen zufolge wurden im Jahr 2008 weltweit bei etwa 899.000 Patienten Prostatakrebs diagnostiziert, rund 258.000 starben an dieser Krankheit. Prostatakrebs ist die sechsthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern.

Die Mehrzahl aller Männer mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) hat symptomatische Knochenmetastasen. Haben sich die Krebszellen einmal in den Knochen festgesetzt, schädigen sie die Knochensubstanz und vermindern die Knochenfestigkeit. Schmerzen und Knochenbrüche sowie weitere Komplikationen sind die Folge und können die Gesundheit des betroffenen Mannes erheblich beeinträchtigen. Knochenmetastasen aufgrund eines Prostatakarzinoms finden sich typischerweise in der Lendenwirbelsäule, den Wirbelkörpern allgemein und im Beckenknochen. Tatsächlich sind Knochenmetastasen eine der Hauptursachen für Krankheit und Tod bei Patienten mit CRPC.

Über Radium-223-dichlorid

Das Radiotherapeutikum Radium-223-dichlorid ist ein sogenanntes "Alpha-Radiopharmazeutikum", das radioaktive Alphastrahlung abgibt. Sein aktiver Bestandteil, Radium-223 (als Radium-223-dichlorid), imitiert Calcium und wird selektiv im Knochen und hier insbesondere in Bereichen von Knochenmetastasen eingelagert, indem es Komplexe mit dem Knochenmineral Hydroxylapatit bildet. Der hohe lineare Energietransfer von Alphastrahlern (80 keV/Mikrometer) führt in den angrenzenden Tumorzellen zu einer hohen Häufigkeit von Doppelstrangbrüchen der DNA, wodurch eine starke zytotoxische Wirkung erzielt wird. Zusätzliche Wirkungen auf die Mikroumgebung des Tumors, Osteoblasten und Osteoklasten inbegriffen, tragen ebenfalls zur in vivo Wirksamkeit bei. Die Reichweite der Alphateilchen von Radium-223 beträgt weniger als 100 Mikrometer (weniger als 10 Zelldurchmesser), weshalb das umgebende normale Gewebe nur minimal geschädigt wird.

Im September 2009 hatte Bayer mit Algeta ASA (Oslo, Norwegen) eine Vereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von Radium-223 unterzeichnet. Demnach wird Bayer Radium-223 klinisch entwickeln, die zulassungsrelevanten Unterlagen bei den Gesundheitsbehörden einreichen und die weltweite Vermarktung betreiben. In den USA vermarktet Bayer Radium-223 (Xofigo® (radium Ra 223 dichloride) Injection) gemeinsam mit Algeta US, LLC.


Über Onkologie bei Bayer

Bayer engagiert sich dafür, Wissenschaft für ein besseres Leben von Patienten umzusetzen. Das Entwicklungsportfolio des Unternehmens konzentriert sich auf innovative Medikamente. Das Onkologie-Portfolio von Bayer umfasst derzeit drei zugelassene Krebsmedikamente sowie mehrere Substanzen, die sich in der klinischen Entwicklung befinden. Zusammen zeigen diese Produkte den Forschungsansatz von Bayer: Die Konzentration auf neuartige biologische Ansatzpunkte und Signalwege mit dem Potential, die gegenwärtige Krebstherapie zu verbessern.


Über Bayer HealthCare

Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 18,6 Mrd. Euro (2012) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.300 (Stand: 31.12.2012) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter http://www.healthcare.bayer.de

 

Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de



Quelle: Bayer HealthCare, 20.09.2013 (tB).

MEDICAL NEWS

Inadequate sequencing of SARS-CoV-2 variants impedes global response to COVID-19
New meta-analysis finds cannabis may be linked to development of…
New guidance on how to diagnosis and manage osteoporosis in…
Starting the day off with chocolate could have unexpected benefits
Better mental health supports for nurses needed, study finds

SCHMERZ PAINCARE

Versorgung verbessern: Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert die Einführung des…
Pflegeexpertise im Fokus: Schmerzmanagement nach Operationen
Versorgung verbessern: Bundesweite Initiative der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin zu…
Jedes vierte Kind wünscht bessere Schmerzbehandlung
Lebensqualität von Patienten in der dauerhaften Schmerztherapie mit Opioiden verbessern

DIABETES

„Wissen was bei Diabetes zählt: Gesünder unter 7 PLUS“ gibt…
Toujeo® bei Typ-1-Diabetes: Weniger schwere Hypoglykämien und weniger Ketoazidosen 
Bundestag berät über DMP Adipositas: DDG begrüßt dies als Teil…
Mit der Smartwatch Insulinbildung steuern
Verbände fordern bessere Ausbildung und Honorierung von Pflegekräften für Menschen…

ERNÄHRUNG

Wie eine Diät die Darmflora beeinflusst: Krankenhauskeim spielt wichtige Rolle…
DGEM plädiert für Screening und frühzeitige Aufbautherapie: Stationäre COVID-19-Patienten oft…
Führt eine vegane Ernährungsweise zu einer geringeren Knochengesundheit?
Regelmässiger Koffeinkonsum verändert Hirnstrukturen
Corona-Erkrankung: Fehl- und Mangelernährung sind unterschätze Risikofaktoren

ONKOLOGIE

Anti-Myelom-Therapie mit zusätzlich Daratumumab noch effektiver
Positive Ergebnisse beim fortgeschrittenen Prostatakarzinom: Phase-III-Studie zur Radioligandentherapie mit 177Lu-PSMA-617
Lymphom-News vom EHA2021 Virtual. Alle Berichte sind nun online verfügbar!
Deutsch-dänisches Interreg-Projekt: Grenzübergreifende Fortbildungskurse in der onkologischen Pflege
Sotorasib: Neues Medikament macht Lungenkrebs-Patienten Hoffnung

MULTIPLE SKLEROSE

NMOSD-Erkrankungen: Zulassung von Satralizumab zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen
Verzögerte Verfügbarkeit von Ofatumumab (Kesimpta®)
Neuer Biomarker bei Multipler Sklerose ermöglicht frühe Risikoeinschätzung und gezielte…
Multiple Sklerose beginnt oft lange vor der Diagnose
Goldstandard für Versorgung bei Multipler Sklerose

PARKINSON

Meilenstein in der Parkinson-Frühdiagnose
Parkinson-Erkrankte besonders stark von Covid-19 betroffen
Gangstörungen durch Kleinhirnschädigung beim atypischen Parkinson-Syndrom
Parkinson-Agenda 2030: Die kommenden 10 Jahre sind für die therapeutische…
Gemeinsam gegen Parkinson: bessere Therapie durch multidisziplinäre Versorgung