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Feuchte altersbedingte Makula-Degeneration:

Bayer und Regeneron starten weitere Phase-III-Studie mit VEGF Trap-Eye

Nachweis der wirksamen Behandlung der Erkrankung angestrebt

Leverkusen, Germany, Montville, NJ und Tarrytown, NY (8. Mai 2008) – Bayer HealthCare und Regeneron weiten ihr gemeinsam betriebenes Entwicklungsprogramm zu VEGF Trap-Eye aus. Mit VIEW 2 hat jetzt eine zweite klinische Phase-III-Studie begonnen, die die Wirksamkeit von VEGF Trap-Eye bei der Behandlung der neovaskulären Form der altersbedingten Makula-Degeneration (feuchte AMD) untersucht. Die feuchte AMD ist eine der wichtigsten Ursachen für Erblindungen im Erwachsenenalter.

Im Rahmen der VIEW-2-Studie sollen rund 1.200 Patienten in bis zu 200 Zentren in Europa, dem Raum Asien-Pazifik, Japan sowie in Lateinamerika behandelt werden. In den USA und in Kanada begann im August 2007 die Patientenrekrutierung für die erste Phase-III-Studie (VIEW 1). Beide Studien untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit VEGF Trap-Eye. Dabei wird das Medikament in Abständen von vier und acht Wochen direkt in den Glaskörper des Auges injiziert. Als klinische Endpunkte des Entwicklungsprogramms sind die Sehschärfe sowie anatomische Parameter wie die Netzhautdicke, an der sich die Aktivität der Erkrankung ablesen lässt, definiert. Vergleichspräparat für VEGF Trap-Eye ist Lucentis® (Wirkstoff: Ranibizumab), ein Angiogenesehemmer, der bereits in mehreren Ländern zur Behandlung der feuchten Makula-Degeneration zugelassen ist. Die Studie soll belegen, dass VEGF Trap-Eye diesem nicht unterlegen

ist.

Rund 90 % der Fälle von schwerem Sehverlust im Zusammenhang mit AMD lassen sich auf die feuchte AMD zurückführen. Sie entwickelt sich, wenn aus krankhaft veränderten Blutgefäßen im Auge Flüssigkeit und Blut in die Makula sickern. Dieses kann zu einer schnell voranschreitenden Verschlechterung der Sehschärfe bis zur Erblindung führen.

"Die Ergebnisse der Phase-II-Studien haben gezeigt, dass VEGF Trap-Eye die Netzhautdicke signifikant vermindern und die Sehschärfe verbessern kann", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied des Vorstands bei Bayer HealthCare und dort verantwortlich für die weltweite klinische Entwicklung. "Der Beginn der Behandlung des ersten Patienten in dieser Phase-III-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für diesen Wirkstoff, den wir entwickeln, um Millionen von Menschen, die unter dieser dramatischen Augenerkrankung leiden, helfen zu können."

"Es werden weiterhin neue Wirkstoffe benötigt, um Patienten mit feuchter AMD optimal zu behandeln", sagte Dr. George D. Yancopoulos, Präsident von Regeneron Research Laboratories. "Mit diesem weltweiten Phase-III-Studienprogramm erhalten wir weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von VEGF Trap-Eye in verschiedenen Dosierungsschemata."

Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der Entwicklung von VEGF Trap-Eye zur Behandlung der feuchten AMD, diabetischer Netzhauterkrankungen sowie weiterer Augenerkrankungen und -funktionsstörungen weltweit zusammen. Bayer HealthCare wird das Präparat nach erfolgter Zulassung außerhalb der USA vermarkten und den hier erzielten Erlös mit Regeneron teilen. Für die USA hält Regeneron die alleinigen Rechte an VEGF Trap-Eye. Erste Ergebnisse der VIEW 2-Studie werden für 2011 erwartet.

Über VIEW 2

Im ersten Jahr der Studie untersucht VIEW 2 (VEGF Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet AMD) zum einen die monatliche Behandlung mit VEGF Trap-Eye mit einer Dosis von 0,5 sowie 2,0 Milligramm (mg). Zum anderen wird in einer weiteren Gruppe 2,0 mg alle acht Wochen verabreicht, wobei im ersten Achtwochenintervall nach der vierten Woche eine zusätzliche Dosis gegeben wird. Patienten im Ranibizumab-Studienarm werden alle vier Wochen mit einer Dosis von 0,5 mg behandelt.

Im zweiten Jahr der Studie wird die Behandlung für alle Patienten nach individuellem Bedarf weitergeführt. Die Anwendung der jeweiligen Dosierung erfolgt dann mindestens alle zwölf Wochen, jedoch höchstens alle vier Wochen.

Primärer Endpunkt der Studie ist der Anteil der Patienten, die nach einem Jahr ihre Sehkraft behalten haben — im Gruppenvergleich der Behandlung unter VEGF Trap-Eye gegenüber Ranibizumab. Die Sehschärfe ist definiert als die Gesamtzahl der Buchstaben, die der Patient auf den Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Tafeln korrekt erkennt. Diese Tafeln werden in der Forschung standardmäßig zur Messung der Sehschärfe eingesetzt. Die Erhaltung des Sehvermögens ist definiert als Verlust von weniger als drei Zeilen (dies entspricht 15 Buchstaben) auf der ETDRS-Tafel. Wichtige Sekundärendpunkte sind unter anderem die gemittelte Abweichung vom Ausgangswert der Sehschärfe, gemessen durch ETDRS, sowie der Anteil der Patienten, der nach einem Jahr mindestens weitere 15 Buchstaben ablesen kann.

Klinische Ergebnisse der Phase-II-Studie mit VEGF Trap-Eye Die Ergebnisse der Phase-II-Studie mit 157 Patienten wurden im Oktober 2007 auf der Tagung der Retina Society in Boston bekanntgegegeben. VEGF Trap-Eye erreichte die primären und sekundären Endpunkte. Die Netzhautdicke, ein Parameter der Krankheitsaktivität, verringerte sich durch die Behandlung statistisch signifikant nach zwölf Wochen. Des Weiteren verbesserte sich die Sehschärfe statistisch signifikant.

Über VEGF Trap-Eye

VEGF (vascular endothial growth factor) ist ein natürlicher Wachstumsfaktor, der die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen natürlich gebildet wird. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Gefäßen und der Fragilität neuer Blutgefäße im Auge beteiligt, die zur Entstehung der feuchten AMD führen. VEGF Trap-Eye ist ein vollständig humanisiertes, lösliches VEGF-Rezeptor-Fusionsprotein, das alle Formen von VEGF-A sowie den verwandten Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) und VEGF-B bindet. VEGF Trap-Eye blockiert diese Wachstumsfaktoren spezifisch und mit hoher Wirksamkeit. Durch die Hemmung von VEGF werden die abnorme Bildung neuer Blutgefäße und der Austritt von Flüssigkeit verhindert, was für die Behandlung von Patienten mit feuchter AMD eine wichtige Rolle spielt.