Bedeutung der Langzeittherapie bei Multipler Sklerose –
mehr Sicherheit und Adhärenz im Behandlungsalltag mit Copaxone®

Ulm (5. Juni 2020) – Weltweit sind ca. 2,5 Millionen Menschen von Multipler Sklerose (MS) betroffen. Häufig tritt die Erkrankung bereits zwischen dem 20. und 40. Lebensjahr auf1 und begleitet die Betroffenen ihr Leben lang. Um die MS-bedingten Einschränkungen im Langzeitverlauf positiv zu beeinflussen, ist ein frühzeitiger Therapiebeginn und eine auf den Patienten in jeder Lebensphase individuell zugeschnittene Therapie entscheidend. In der MS-Therapie haben sich die sogenannten „Injectables“ (Injektionsmittel) bewährt. Der zu injizierende Immunmodulator Glatirameracetat (GA, Copaxone®) wird in Deutschland seit fast 20 Jahren bei Patienten mit schubförmiger MS verlässlich angewendet. Langzeitdaten bestätigen seine Wirksamkeit und Sicherheit auch noch nach vielen Jahren. So dokumentiert eine prospektive Langzeitstudie Menschen mit MS mit einer Behandlungsdauer von bis zu 27 Jahren – in unterschiedlichen Phasen ihres Lebens – und einer Erkrankungsdauer von weit über 30 Jahren.2

Für eine langfristige Wirksamkeit spielt auch die Adhärenz der Patienten eine entscheidende Rolle. Besonders wichtig ist hierbei die enge Zusammenarbeit von Arzt und Patient im Sinne eines „Shared Decision Making“-Prozesses sowie die Berücksichtigung der individuellen Bedürfnisse, wie z.B. Kinderwunsch oder benutzerfreundliche Anwendung. Auch in diesen Bereichen punktet Glatirameracetat: Seit mittlerweile über einem Jahr steht der COPAXONE PEN® zur Verfügung, der die dreimal wöchentliche subkutane Gabe von GA 40 mg/ml vereinfacht. Die flexible Anwendung lässt sich gut in den Alltag integrieren und ermöglicht eine schnelle sowie einfache Durchführung der Selbstinjektion. Beim Kinderwunsch kann Glatirameracetat nach einer individuellen Risiko-Nutzen-Bewertung auch während der Schwangerschaft angewendet werden.3 Priv.-Doz. Dr. med. Mathias Buttmann (Bad Mergentheim) und Dr. med. Birte Elias-Hamp (Hamburg) stellten in einem virtuellen Teva-Fachpressegespräch die Themen Langzeittherapie, Adhärenz und MS-Therapie-Kontinuum in verschiedenen reproduktiven Lebensphasen in den Fokus.

Primäres Ziel der MS-Therapie ist es, die Behinderungsprogression zu verlangsamen und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. „Wenn ein Patient bei der Erstdiagnose erst Mitte 20 ist, dürfen wir davon ausgehen, dass er mit dieser Erkrankung noch ca. 50-60 Jahre leben wird“, so Dr. Mathias Buttmann. Grundsätzlich wird die Therapiewahl durch eine Nutzen-Risiko-Abwägung bestimmt – diese sollte unter einer langfristigen Perspektive erfolgen. „Wir sollten unbedingt abwägen, welcher Strategieansatz für den Patienten am besten geeignet ist. Für einen Patienten mit hochaktiver Erkrankung kann eine hochaktive Primärtherapie am besten geeignet sein, während bei einer nicht selten weniger aktiven Erkrankung auch unter längerfristiger Perspektive eine weniger stark wirksame, dafür besonders sichere Therapie die beste Option darstellen kann“, erläutert der Neurologe. Die sogenannten Injectables haben aufgrund ihres guten Nutzen-Risikoprofils in der MS-Therapie immer noch einen hohen Stellenwert. Mit mehr als zwei Millionen Patientenjahren Erfahrung ist der zu injizierende Immunmodulator Glatirameracetat in der Therapie der schubförmig remittierenden MS (RRMS) etabliert und bietet auch in der langfristigen Anwendung Sicherheit sowie Wirksamkeit.4


Daten belegen Langzeitwirksamkeit von Glatirameracetat

Für Glatirameracetat liegen inzwischen Langzeitdaten vor, die die Wirksamkeit und Sicherheit auch noch nach vielen Jahren bestätigen. Eine prospektive Langzeitstudie dokumentiert Menschen mit MS mit einer Behandlungsdauer von bis zu 27 Jahren und einer Erkrankungsdauer von weit über 30 Jahren.2 Über die Behandlungszeit hinweg lag die annualisierte Schubrate in der Patientengruppe, die von Anfang an mit Glatirameracetat behandelt wurden, bei insgesamt 0,3 Schüben pro Jahr. Die Patienten, die erst nach 36 Monaten Glatirameracetat erhielten, wiesen eine nummerisch höhere Schubrate von 0,4 auf (RR: 0.79; 95 % KI: 0,586, 1,069; p=0,13). Die Ergebnisse bestätigen den effektiven Einsatz von Glatirameracetat bei Patienten mit RRMS und verdeutlichen die Wichtigkeit des frühzeitigen Einsatzes einer Langzeittherapie: Patienten, die früher mit GA therapiert wurden, zeigten auch nach einem langen Zeitraum noch eine geringere klinische Krankheitsaktivität im Vergleich zu den Patienten, die verzögert mit GA behandelt wurden.


Einbezug der individuellen Lebenssituation in die Therapie

Für eine erfolgreiche und individuell auf den Patienten abgestimmte MS-Therapie nimmt die intensive Arzt-Patienten-Beziehung im Sinne eines „Shared Decision Making“ einen zentralen Stellenwert ein. Dies erhöht auch die Chance für eine gute Adhärenz. Auch Schwangerschaft und Kinderwunsch führen nicht zwangsläufig dazu, dass eine MS-Therapie abgesetzt werden muss. „Die Krankheitsaktivität der MS sowie deren Symptome sind eng gekoppelt mit hormonellen Veränderungen. Die Behandlung sollte daher auch an die verschiedenen reproduktiven Phasen angepasst werden. Da die Wahrscheinlichkeit einer postnatalen Erhöhung der Schubrate mutmaßlich durch den prägraviden Einsatz einer DMT reduziert werden kann, empfiehlt es sich, Medikamente zu nutzen, die bis zur Konzeption eingesetzt werden kann. Längere Therapiepausen vor der Schwangerschaft sind nicht sinnvoll“, erklärt Dr. Elias-Hamp. Unter Glatirameracetat ist nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung des Arztes eine Schwangerschaft möglich.2 Die Grundlage bilden Daten der weltweiten GlatirameracetatSicherheitsdatenbank mit über 8.000 Schwangerschaften, die im Vergleich zu gesunden Frauen nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen beim Fötus oder für andere Schwangerschaftsparameter wie Fehlgeburten hindeuten.5,6 Auch Daten des Deutschen Multiple Sklerose und Kinderwunsch Registers (DMSKW) zeigen, dass Schwangerschaften unter GA im Vergleich zu Schwangerschaften ohne GA-Exposition nicht mit einer Zunahme von z.B. Fehlbildungen oder Frühgeburten assoziiert waren.7 Neben der Berücksichtigung der Familienplanung ist die Betreuung und Anwendung der Therapie relevant für die Therapietreue. Dazu zählen auch MS-FachberaterInnen, deren Einsatz sich bis heute in der Praxis bewährt hat. Gemeinsam mit den Ärzten sorgen sie für ein ganzheitliches Therapiemanagement der MS und beschäftigen sich als Konklusion unter anderem mit der Patientenbetreuung und dem Injektionstraining, mit dem die richtige Anwendung unterstützt werden soll. Seit März 2019 steht der COPAXONE PEN® 40 mg zur Verfügung.3 Der Fertigpen vereinfacht die dreimal wöchentlich subkutane Gabe von Glatirameracetat 40 mg/ml und erlaubt durch seine benutzerfreundliche und diskrete Handhabung eine flexible Anwendung in allen Lebenssituationen.

 

  • Zusätzlich zur Informationsvermittlung sowie Unterstützung durch den Arzt und MS-FachberaterInnen stehen MS-Patienten auch Patientensupportprogramme zur Verfügung. Sie geben hilfreiche Informationen und Tipps rund um die Erkrankung und bieten Möglichkeiten zum Austausch. Ein Serviceteam hilft Betroffenen bei Fragen im Alltag und zur Therapie. Das Patientensupportprogramm „Aktiv mit MS“ (www.aktivmitms.de) von Teva wurde speziell für Menschen mit MS entwickelt, die mit Copaxone® behandelt werden.


Teva GmbH

Teva ist in Deutschland mit Markenarzneimitteln, Generika und freiverkäuflichen Medikamenten breit aufgestellt. Rund 2.500 Mitarbeiter verteilen sich auf die Standorte Ulm und Blaubeuren/Weiler. Der Deutschlandsitz ist Ulm. Mit Originalpräparaten ist das Unternehmen in den Indikationen Neurologie und Onkologie erfolgreich vertreten. Das bekannteste Medikament ist das Originalprodukt Copaxone zur Behandlung der Multiplen Sklerose aus der eigenen Forschung. Mit ratiopharm gehört darüber hinaus die meistverwendete und bekannteste Arzneimittelmarke Deutschlands zu Teva.


Teva Global

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ist Weltmarktführer unter den Generikaunternehmen und bietet innovative Behandlungsmöglichkeiten in den selektierten Krankheitsgebieten ZNS (zentrales Nervensystem), Schmerz und Atemwegserkrankungen. Wir entwickeln qualitativ hochwertige Generika und Medikamente in nahezu jedem Anwendungsgebiet mit denen wir uns an unerfüllte Patientenbedürfnisse richten. Wir sind etabliert in den Bereichen Generika, Specialty, OTC und API, basierend auf einem über 100 Jahre altem Erbe, mit einer voll integrierten R&D, einer starken operativen Basis und einer globalen Infrastruktur und Maßstab. Wir sind bestrebt in einer verantwortungsbewussten, sozialen und umweltfreundlichen Art zu agieren. Mit Firmensitz in Israel, Produktionsstätten und Forschungsstandorten weltweit und 45.000 Mitarbeitern engagieren wir uns, das Leben von Millionen von Patienten zu verbessern.

 

 

 

 

 

 

COPAXONE PEN® 40 mg Injektionslösung im Fertigpen

Wirkstoff: Glatirameracetat.
Zusammensetzung: 1 ml Injektionslös. (1 Fertigpen) enth. 40 mg Glatirameracetat (1:9)*, entspr. 36 mg Glatiramer. *Glatirameracetat ist das Acetatsalz von synthetischen Polypeptiden, die vier natürlich vorkommende Aminosäuren enth.: L Glutaminsäure, L Alanin, L Tyrosin und L Lysin. Die Spannen der Molarfraktionen betragen 0,129 – 0,153; 0,392 – 0,462; 0,086 – 0,100 bzw. 0,300 – 0,374. Das durchschnittl. Molekulargewicht von Glatirameracetat liegt im Bereich von 5.000 bis 9.000 Dalton. Aufgrund der Komplexität der Zusammensetzung kann kein spezifisches Polypeptid vollständig charakterisiert werden, auch in Hinblick auf die Aminosäuresequenz, obwohl die endgültige Glatirameracetat-Zusammensetzung nicht vollkommen zufällig ist.
Sonst. Bestandt.: Mannitol (Ph.Eur.) Wasser für Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete: Behandl. der schubförmigen multiplen Sklerose (MS). Copaxone ist nicht indiziert bei primär od. sekundär progredienter MS.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gg. den Wirkstoff (Glatirameracetat) od. einen der sonst. Bestandt. Schwangerschaft/Stillzeit: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung währ. der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt. Nutzen-Risiko-Abwägung währ. der Stillzeit.
Nebenwirkungen: Infektionen, Influenza, Bronchitis, Gastroenteritis, Herpes simplex, Otitis media, Rhinitis, Zahnabszess, Candida-Mykose der Vagina, Abszess, Zellulitis, Furunkel, Herpes zoster, Pyelonephritis. Benignes Hautneoplasma,Neoplasma, Hautkrebs. Lymphadenopathie, Leukozytose, Leukopenie, Splenomegalie, Thrombozytopenie, abnorme LymphozytenMorphologie. Überempfindlichkeitsreaktionen. Struma, Hyperthyreose. Anorexie, Gewichtszunahme, Alkohol-Intoleranz, Gicht, Hyperlipidämie, erhöhtes Blutnatrium, verring. Serumferritin. Angst, Depression, Nervosität, abnorme Träume, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzinationen, Feindseligkeit, Manie, Persönlichkeitsstör., Suizidversuch. Kopfschmerzen, Dysgeusie, erhöhter Muskeltonus, Migräne, Sprachstör., Synkope, Tremor, Karpaltunnelsyndrom, kognitive Stör., Konvulsion, Dysgraphie, Dyslexie, Dystonie, motorische Stör., Myoklonus, Neuritis, neuromuskuläre Blockade, Nystagmus, Lähmung, Peroneuslähmung, Stupor, Gesichtsfeldstör. Diplopie, Funktionsstör. der Augen, Katarakt, Schädigung der Hornhaut, Trockenes Auge, Augenblutung, Ptosis, Mydriasis, Optikusatrophie. Funktionsstör. der Ohren. Palpitationen, Tachykardie, Extrasystolen, Sinusbradykardie, paroxysmale Tachykardie. Vasodilatation, Krampfadern. Dyspnoe, Husten, saisonale Rhinitis, Apnoe, Nasenbluten, Hyperventilation, Laryngospasmus, Funktionsstör. der Lunge, Gefühl des Erstickens. Übelkeit, anorektale Funktionsstör., Obstipation, Zahnkaries, Dyspepsie, Dysphagie, Darminkontinenz, Erbrechen, Kolitis, Dickdarmpolypen, Enterokolitis, Aufstoßen, ösophageales Geschwür, Parodontitis, rektale Blutung, Vergrößerung d. Speicheldrüse. Abnormer Leberfunktionstest, Cholelithiasis, Hepatomegalie. Rash, Ekchymose, Hyperhidrose, Pruritus, Stör. d Haut, Urtikaria, Angioödem, Kontaktdermatitis, Erythema nodosum, Hautknötchen. Arthralgie, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Arthritis, Bursitis, Flankenschmerzen, Muskelatrophie, Osteoarthritis. Harndrang, Pollakisurie, Harnretention, Hämaturie, Nephrolithiasis, Harnwegserkrankungen, Harnanomalie. Abort, Brustschwellung, Erektionsstör., Beckenvorfall, Priapismus, Funktionsstör. d. Prostata, anormaler Zervix-Abstrich, Stör. d. Testis, Vaginalblutung, Stör. d. Vulva u. d. Vagina. Asthenie, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerz, Schüttelfrost, Gesichtsödem, Atrophie an der Injektionsstelle einschl. lokalisierter Lipodystrophie, lokale Reaktionen, peripheres Ödem, Ödem, Pyrexie. Zyste, Katergefühl, allg. Unterkühlung, unmittelbare Post-Injektions-Reaktion, Entzündung, Nekrose an d. Injektionsstelle, Schleimhautstör. Post-Impfungs-Syndrom. Seltene Berichte von anaphylaktoiden Reaktionen bei m. Copaxone behandelten MS-Pat. stammen aus nicht kontrollierten klin. Studien u. aus d. Erfahrungen nach Markteinführung. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte d. Fachinformation.
Wechselwirkungen: Kortikosteroide. Proteingebundene Substanzen. Dosierung: Erw.: 40 mg Glatirameracetat (entspr. einem Fertigpen), angew. als dreimal wöchentl. s.c.-Injektion im Abstand von mind. 48 Std. Zur Anwend. von Copaxone bei Kdrn. und Jugendl. unter 18 J. liegen nicht genügend Daten vor, um eine Empfehlung zur Anwend. geben zu können.
Status: Verschreibungspflichtig. Stand: 11/19.
Zulassungsinhaber: TEVA GmbH, GrafArco-Str. 3, 89079 Ulm.

 

 

Quellen

  1. Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e. V. Was ist Multiple Sklerose?
    Online publiziert unter: https://www.dmsg.de/multiple-sklerose-infos/was-ist-ms/  (zuletzt aufgerufen: Mai 2020).
  2. Ford C et al. ECTRIMS 2019; Poster P656.
  3. Teva. Fachinformation COPAXONE PEN® 40 mg Injektionslösung im Fertigpen. Stand: November 2019.
  4. Ziemssen T et al. Expert Opin Drug Saf 2017; 16(2): 247-255.
  5. Neudorfer O et al. ECTRIMS 2015, Poster P1507.
  6. Neudorfer O et al. ECTRIMS 2016, Poster P1226.
  7. Herbstritt S et al. Mult Scler. 2016; 22 (6): 810-816.

 

 


Quelle: TEVA GmbH, 05.06.2020 (tB).

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