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Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen

Bonn (9. August 2016) – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 08. August 2016 vorläufig das Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren.

Die Bedenken gehen auf Inspektionen der FDA und der WHO zurück, bei denen deutliche Mängel des Qualitätsmanagementsystems der Firma festgestellt worden sind, die erhebliche Zweifel an der Glaubwürdigkeit der erhobenen Daten bei den dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien rechtfertigen. Die Studien der Firma werden daher als nicht valide angesehen und können nicht mehr als Grundlage für Zulassungen gelten. Die Anordnung des BfArM beruht auf einem Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA vom 22. Juli 2016.

Die betroffenen Arzneimittel sind ab dem 11. August 2016 nicht mehr verkehrsfähig.

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Dem BfArM liegen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln keine Hinweise auf eine mangelnde Wirksamkeit oder eine Gefährdung der Patientensicherheit vor. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist daher nicht vorgesehen. Patienten sollten sich bei Bedenken an ihren Arzt oder Apotheker wenden.

• Bescheid vom 08. August 2016 (PDF, 104KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm) : http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/RisikoBewVerf/s-z/semler_bescheid.pdf?__blob=publicationFile&v=1

• Liste der betroffenen Arzneimittel (PDF, 88KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm) : http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/RisikoBewVerf/s-z/semler_liste_arzneimittel.pdf?__blob=publicationFile&v=2

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:

• Semler : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Semler/human_referral_000403.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

• WirkstoffAtovaquon/Proguanilhydrochlorid, Celecoxib, Eprosartan, Pregabalin, Saquinavir

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 09.08.2016 (tB).