BfArM

Brüche der Seitenarme bei Intrauterinpessaren (IUP)

 

Bonn (20. Dezember 2019) — Bei den betroffenen Produkten handelt es sich um Intrauterinpessare (IUP) zur Schwangerschaftsverhütung, umgangssprachlich auch Kupferspiralen genannt.
Das BfArM hatte aufgrund eingegangener Meldungen zum Fehlerbild „Brüche der Seitenarme“ dem Hersteller mitgeteilt, dass es den unverzüglichen Rückruf der betroffenen Chargen für geboten erachtet. Der Hersteller ist dieser Empfehlung nachgekommen.

Dazu haben der Hersteller Eurogine bzw. sein deutscher Vertreiber Tomed GmbH fünf Kundenschreiben an die behandelnden Ärztinnen und Ärzte versendet:

  1. Am 14.02.2018 rief er zunächst die Produkte mit der Bezeichnung ANCORA (375 Cu Normal, 375 Ag Normal und 250 Cu Mini) mit den Chargen 0114, 0614, 1114 und 0415 vom Markt zurück.
  2. Am 19.02.2018 hat er den Rückruf um die Chargen 1115, 0616, 1116, 0217, 0417 und 0917 erweitert.
  3. Am 21.02.2018 hat er ein drittes Kundeninformationsschreiben versendet und den Rückruf auf Produkte mit der Bezeichnung NOVAPLUS und GOLD T erweitert.
  4. Der deutsche Vertreiber hat im Juni 2019 eigenverantwortlich ein erneutes Kundenschreiben zur Erinnerung versendet.
  5. Am 25.09.2019 hat der Hersteller in einem weiteren Kundenschreiben auf die Möglichkeit des Bruches der IUP auch ohne Manipulation hingewiesen.

Aufgrund der Tatsache, dass die IUPs auch ohne den Versuch der Entfernung unbemerkt brechen können, hält das BfArM im Ergebnis der behördlichen Risikobewertung die eigenverantwortlich getroffenen korrektiven Maßnahmen des Herstellers nicht für angemessen. Wir halten es daher für geboten, dass der Hersteller über seine bisherigen Maßnahmen hinausgehend, die Frauenärztinnen bzw. -ärzte mittels Kundeninformationsschreiben dazu anhält, die Trägerinnen aktiv einzubestellen, um eine Aufklärung sicherzustellen, die korrekte Lage des IUPs zu prüfen und individuell die beste medizinische Entscheidung zu treffen.

Basierend auf unserer Bewertung empfehlen wir allen Trägerinnen von IUPs des Herstellers Eurogine, ihre jeweilige behandelnde Ärztin bzw. ihren Arzt aufzusuchen und die korrekte Lage des IUPs prüfen zu lassen. Wir bitten alle Trägerinnen und / oder die behandelnden Gynäkologinnen bzw. Gynäkologen, Vorkommnisse in Zusammenhang mit IUPs auf den dafür vorgesehenen Formblättern an das BfArM zu melden.

 

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Telefon: +49 (0)228 99 307-3202 (Nichtaktive Medizinprodukte)
Telefax: +49 (0)228 99 307-5300
E-Mail: mp-vigilanz@bfarm.de

 


Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 20.12.2019 (tB).

Schlagwörter: , ,

MEDICAL NEWS

Inadequate sequencing of SARS-CoV-2 variants impedes global response to COVID-19
New meta-analysis finds cannabis may be linked to development of…
New guidance on how to diagnosis and manage osteoporosis in…
Starting the day off with chocolate could have unexpected benefits
Better mental health supports for nurses needed, study finds

SCHMERZ PAINCARE

Versorgung verbessern: Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert die Einführung des…
Pflegeexpertise im Fokus: Schmerzmanagement nach Operationen
Versorgung verbessern: Bundesweite Initiative der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin zu…
Jedes vierte Kind wünscht bessere Schmerzbehandlung
Lebensqualität von Patienten in der dauerhaften Schmerztherapie mit Opioiden verbessern

DIABETES

„Wissen was bei Diabetes zählt: Gesünder unter 7 PLUS“ gibt…
Toujeo® bei Typ-1-Diabetes: Weniger schwere Hypoglykämien und weniger Ketoazidosen 
Bundestag berät über DMP Adipositas: DDG begrüßt dies als Teil…
Mit der Smartwatch Insulinbildung steuern
Verbände fordern bessere Ausbildung und Honorierung von Pflegekräften für Menschen…

ERNÄHRUNG

Wie eine Diät die Darmflora beeinflusst: Krankenhauskeim spielt wichtige Rolle…
DGEM plädiert für Screening und frühzeitige Aufbautherapie: Stationäre COVID-19-Patienten oft…
Führt eine vegane Ernährungsweise zu einer geringeren Knochengesundheit?
Regelmässiger Koffeinkonsum verändert Hirnstrukturen
Corona-Erkrankung: Fehl- und Mangelernährung sind unterschätze Risikofaktoren

ONKOLOGIE

Anti-Myelom-Therapie mit zusätzlich Daratumumab noch effektiver
Positive Ergebnisse beim fortgeschrittenen Prostatakarzinom: Phase-III-Studie zur Radioligandentherapie mit 177Lu-PSMA-617
Lymphom-News vom EHA2021 Virtual. Alle Berichte sind nun online verfügbar!
Deutsch-dänisches Interreg-Projekt: Grenzübergreifende Fortbildungskurse in der onkologischen Pflege
Sotorasib: Neues Medikament macht Lungenkrebs-Patienten Hoffnung

MULTIPLE SKLEROSE

NMOSD-Erkrankungen: Zulassung von Satralizumab zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen
Verzögerte Verfügbarkeit von Ofatumumab (Kesimpta®)
Neuer Biomarker bei Multipler Sklerose ermöglicht frühe Risikoeinschätzung und gezielte…
Multiple Sklerose beginnt oft lange vor der Diagnose
Goldstandard für Versorgung bei Multipler Sklerose

PARKINSON

Meilenstein in der Parkinson-Frühdiagnose
Parkinson-Erkrankte besonders stark von Covid-19 betroffen
Gangstörungen durch Kleinhirnschädigung beim atypischen Parkinson-Syndrom
Parkinson-Agenda 2030: Die kommenden 10 Jahre sind für die therapeutische…
Gemeinsam gegen Parkinson: bessere Therapie durch multidisziplinäre Versorgung