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BfArM-Empfehlung im Zusammenhang mit lebenserhaltend eingesetzten Beatmungsgeräten

Bonn (14. September 2015) – Im Rahmen der Vorkommnisbewertung ist dem BfArM bekannt geworden, dass während einer Visite ein Patient, der nicht-invasiv beatmet wurde, diskonnektiert vom Beatmungsgerät im Herz-Kreislauf-Stillstand aufgefunden wurde. Die direkt eingeleitete Reanimation war erfolgreich. Der Diskonnektions- und Hypoventilationsalarm war ausgeschaltet. Aus diesem Grund wurde die Diskonnektion vom Gerät nicht alarmiert.

Die weitere Untersuchung des Vorfalls ergab, dass bei dem betroffenen Beatmungsgerät die Möglichkeit besteht, einzelne Alarme – darunter auch den Diskonnektionsalarm – auszuschalten. Die geschilderte Problematik wurde sowohl vom zuständigen Normungsgremium als auch von der daraus abgeleiteten Ad-hoc-Gruppe unter Teilnahme von Mitgliedern der zuständigen medizinischen Fachgesellschaft („Deutsche interdisziplinäre Gesellschaft für außerklinische Beatmung“, DiGAB) ausführlich diskutiert. Das Expertengremium war sich einig, dass Diskonnektions- und Hypoventilationsalarme an Beatmungsgeräten für beatmungsabhängige Patienten in einem „normalen“ Beatmungsmodus nicht deaktivierbar sein dürfen. Wenn eine Mundstückbeatmung oder Leckagebeatmung mit einem eigenen Beatmungsmodus hinterlegt ist, dürfen Diskonnektions- und Hypoventilationsalarme ausschließlich in diesem Modus nach einer ausdrücklichen Bestätigung durch den Arzt deaktiviert werden können. Ein Pulsoximeter muss in einer solchen Situation zur Überwachung vorhanden sein.

Aus Sicht des BfArM müssen alle Beatmungsgeräte, die lebenserhaltend eingesetzt werden, in der Art konstruktiv verändert werden, dass ein dauerhaftes Ausschalten des Diskonnektions- und Hypoventilationsalarms durch den Anwender nicht mehr möglich ist. Dies betrifft sowohl alle zukünftigen als auch derzeitig im Feld befindlichen Geräte und sollte im Rahmen einer korrektiven Maßnahme gemäß MPSV kommuniziert werden.

Den Landesbehörden empfehlen wir, die in ihrer Zuständigkeit befindlichen Hersteller auf die Auffassung des BfArM hinzuweisen und die Durchführung entsprechender Maßnahmen zu überwachen.

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 14.09.2015 (tB).