BfArM-Empfehlung im Zusammenhang mit lebenserhaltend eingesetzten Beatmungsgeräten

 

Bonn (14. September 2015) – Im Rahmen der Vorkommnisbewertung ist dem BfArM bekannt geworden, dass während einer Visite ein Patient, der nicht-invasiv beatmet wurde, diskonnektiert vom Beatmungsgerät im Herz-Kreislauf-Stillstand aufgefunden wurde. Die direkt eingeleitete Reanimation war erfolgreich. Der Diskonnektions- und Hypoventilationsalarm war ausgeschaltet. Aus diesem Grund wurde die Diskonnektion vom Gerät nicht alarmiert.


Die weitere Untersuchung des Vorfalls ergab, dass bei dem betroffenen Beatmungsgerät die Möglichkeit besteht, einzelne Alarme – darunter auch den Diskonnektionsalarm – auszuschalten. Die geschilderte Problematik wurde sowohl vom zuständigen Normungsgremium als auch von der daraus abgeleiteten Ad-hoc-Gruppe unter Teilnahme von Mitgliedern der zuständigen medizinischen Fachgesellschaft („Deutsche interdisziplinäre Gesellschaft für außerklinische Beatmung“, DiGAB) ausführlich diskutiert. Das Expertengremium war sich einig, dass Diskonnektions- und Hypoventilationsalarme an Beatmungsgeräten für beatmungsabhängige Patienten in einem „normalen“ Beatmungsmodus nicht deaktivierbar sein dürfen. Wenn eine Mundstückbeatmung oder Leckagebeatmung mit einem eigenen Beatmungsmodus hinterlegt ist, dürfen Diskonnektions- und Hypoventilationsalarme ausschließlich in diesem Modus nach einer ausdrücklichen Bestätigung durch den Arzt deaktiviert werden können. Ein Pulsoximeter muss in einer solchen Situation zur Überwachung vorhanden sein.

 

Aus Sicht des BfArM müssen alle Beatmungsgeräte, die lebenserhaltend eingesetzt werden, in der Art konstruktiv verändert werden, dass ein dauerhaftes Ausschalten des Diskonnektions- und Hypoventilationsalarms durch den Anwender nicht mehr möglich ist. Dies betrifft sowohl alle zukünftigen als auch derzeitig im Feld befindlichen Geräte und sollte im Rahmen einer korrektiven Maßnahme gemäß MPSV kommuniziert werden.

 

Den Landesbehörden empfehlen wir, die in ihrer Zuständigkeit befindlichen Hersteller auf die Auffassung des BfArM hinzuweisen und die Durchführung entsprechender Maßnahmen zu überwachen.

 

 


Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 14.09.2015 (tB).

MEDICAL NEWS

New guidance to prevent the tragedy of unrecognized esophageal intubation
Overly restrictive salt intake may worsen outcomes for common form…
COVID-19 vaccines are estimated to have prevanented 20 million deaths…
Novel sleep education learning modules developed for nurse practitioners
Scientists discover how salt in tumours could help diagnose and…

SCHMERZ PAINCARE

Aktuelle Versorgungssituation der Opioidtherapie im Fokus
Individuelle Schmerztherapie mit Opioiden: Patienten im Mittelpunkt
Versorgung verbessern: Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert die Einführung des…
Pflegeexpertise im Fokus: Schmerzmanagement nach Operationen
Versorgung verbessern: Bundesweite Initiative der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin zu…

DIABETES

Menschen mit Diabetes während der Corona-Pandemie unterversorgt? Studie zeigt auffällige…
Suliqua® zur Therapieoptimierung bei unzureichender BOT
„Wissen was bei Diabetes zählt: Gesünder unter 7 PLUS“ gibt…
Kaltplasma bei diabetischem Fußsyndrom wirkt via Wachstumsfaktoren
Typ-1-Diabetes: InRange – auf die Zeit im Zielbereich kommt es…

ERNÄHRUNG

Gesunde Ernährung: „Nicht das Salz und nicht das Fett verteufeln“
Mangelernährung gefährdet den Behandlungserfolg — DGEM: Ernährungsscreening sollte zur klinischen…
Wie eine Diät die Darmflora beeinflusst: Krankenhauskeim spielt wichtige Rolle…
DGEM plädiert für Screening und frühzeitige Aufbautherapie: Stationäre COVID-19-Patienten oft…
Führt eine vegane Ernährungsweise zu einer geringeren Knochengesundheit?

ONKOLOGIE

Nahrungsergänzungsmittel während der Krebstherapie: Es braucht mehr Bewusstsein für mögliche…
Fusobakterien und Krebs
Fortgeschrittenes Zervixkarzinom: Pembrolizumab verlängert Leben
Krebspatienten unter Immuntherapie: Kein Hinweis auf erhöhtes Risiko für schwere…
Aktuelle Kongressdaten zum metastasierten Mammakarzinom und kolorektalen Karzinom sowie Neues…

MULTIPLE SKLEROSE

Multiple Sklerose: Analysen aus Münster erhärten Verdacht gegen das Epstein-Barr-Virus
Aktuelle Daten zu Novartis Ofatumumab und Siponimod bestätigen Vorteil des…
Multiple Sklerose durch das Epstein-Barr-Virus – kommt die MS-Impfung?
Neuer Therapieansatz für Multiple Sklerose und Alzheimer
„Ich messe meine Multiple Sklerose selbst!“ – Digitales Selbstmonitoring der…

PARKINSON

Alexa, bekomme ich Parkinson?
Meilenstein in der Parkinson-Frühdiagnose
Parkinson-Erkrankte besonders stark von Covid-19 betroffen
Gangstörungen durch Kleinhirnschädigung beim atypischen Parkinson-Syndrom
Parkinson-Agenda 2030: Die kommenden 10 Jahre sind für die therapeutische…