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BfArM: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel
Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens
Bonn (18. März 2016) – Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln, die bei der Durchführung von Kernspintomografien (MRT) verwendet werden. Die Kernspintomografie, auch Magnetresonanztomografie (MRT) genannt, ist eine diagnostische Technik zur bildhaften Darstellung der inneren Organe und Gewebe mithilfe von Magnetfeldern und elektromagnetischen Wellen.
Die Substanzen werden vom Körper größtenteils über die Nieren ausgeschieden. Studienergebnisse weisen darauf hin, dass es zu Ablagerungen in bestimmten Geweben kommen kann, z.B. in der Leber, der Niere, der Muskulatur, der Haut oder im Knochengewebe. Neuere Untersuchungen berichten auch über Ablagerungen im Gehirn. Obwohl bislang keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ablagerungen im Gehirn bekannt geworden sind, führt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur dieses Verfahren zur weiteren Abklärung des Risikos von Ablagerungen im Gehirn und der Sicherheit dieser Arzneimittel insgesamt durch und wird Empfehlungen dazu erarbeiten.
Mehr zum Verfahren:
Das Bewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde durch die Europäische Kommission initiiert und wird vom Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) durchgeführt, dessen Empfehlung dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) als fachliche Grundlage seiner Begutachtung dienen wird. Im Anschluss wird die Europäische Kommission eine rechtlich bindende Entscheidung für alle EU-Mitgliedstaaten treffen.
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:
Gadolinium-containing contrast agents:
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 18.03.2016 (tB).