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BfArM

Hinweis der MHRA bezüglich der Gefahr von Rauchen im Bett beim Einsatz von Antidekubitussystemen

Bonn (28. Oktober 2013) – Der britischen "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA) sind Fälle bekannt, bei denen es in Privathaushalten durch Zigaretten ausgelöst zu Bränden des Bettzeugs gekommen ist, die durch die Anwesenheit von Antidekubitussystemen noch zusätzlich angefacht wurden.

Dem BfArM ist ein Fall aus 2002 bekannt, bei dem ein Wohnungsbrand mit tödlicher Folge vermutlich durch eine Zigarette in einem Bett mit Antidekubitusmatratze ausgelöst wurde. Matratze und Bett konnten als Ursache ausgeschlossen werden.

Die MHRA-Mitteilung

http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON322754 wendet sich an Versorger und Bereitsteller von Antidekubitussystemen für die Anwendung in Privathaushalten und regt die Identifizierung betroffener Produkte, die Berücksichtigung von Brandgeschehen durch Rauchen in der Risikobewertung und den Bereitstellungsverfahren, die Berücksichtigung von Versorgungsalternativen und schwer entflammbarem Bettzeug sowie die Sensibilisierung der Patienten bezüglich der Gefahren durch Rauchen im Bett an.

Den BfArM sind aus der Vergangenheit schwere Fälle mit Brandgeschehen durch Rauchen im Bett bekannt, auch ohne dass der Einsatz von Antidekubitussystemen hierbei belegt wäre:

• http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Medizinprodukte/riskinfo/wissauf/pflegebetten_MTD12-2006.pdf?__blob=publicationFile.

In Zusammenhang mit der Nutzung von Sauerstoffkonzentratoren haben wir eine vergleichbare Problematik bewertet:

• http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/Sauerstoffkonzentratoren_update.html.

In Deutschland ist das Betreiben von Medizinprodukten in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geregelt und unterliegt der Überwachung durch die Landesbehörden.

Quelle: BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 28.10.2013 (tB).