BfArM: Hinweise  zur Verwendung von Mund-Nasen-Bedeckungen, medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP-Masken)

 

Bonn (22. Januar 2021) — Durch die Corona-Pandemie (SARS-CoV-2-Pandemie) und die durch das Virus ausgelösten Covid-19-Erkrankungen hat sich unser Alltag stark verändert. Eine der offensichtlichsten Veränderungen entsteht dabei durch die inzwischen bestehende Maskenpflicht in vielen Bereichen. Durch das Tragen der Masken können Bürgerinnen und Bürger ihren Beitrag zur Vermeidung der ungehinderten Verbreitung des sogenannten „Coronavirus“ (SARS-CoV-2) leisten. Dadurch soll die Übertragung des Virus von Mensch zu Mensch und in Folge das Risiko einer möglichen Infektion reduziert werden.

Es gibt verschiedene Maskentypen, die sich in ihrem Design und ihrer Schutzwirkung teils deutlich unterscheiden. Das BfArM möchte hier eine Übersicht bieten und die Eigenschaften der Maskentypen näher erläutern.

 

 

Das Tragen von Masken ist immer nur ein Teil eines umfassenden Schutzkonzeptes, mit dem wir gemeinsam gegen die Ausbreitung des Coronavirus vorgehen. Deshalb gilt weiterhin die „AHA+L“-Formel: Abstand halten, auf Hygiene achten, eine Alltagsmaske tragen und Lüften.

 

Bei der Nutzung von Masken sollte Folgendes beachtet werden:

 

 

Bei den Masken, die aktuell im Infektionsschutz eingesetzt werden, unterscheidet man prinzipiell zwischen drei Maskentypen:

Es gibt Mund-Nasen-Bedeckungen, die z.B. auch Alltagsmaske, Behelfs-Mund-Nasen-Maske; Community-Maske genannt werden.

Die aus dem medizinischen Alltag bekannten medizinischen Gesichtsmasken, umgangssprachlich zum Beispiel auch OP-Masken, Mund-Nasenschutz, Mundschutz genannt. Hierbei handelt es sich um „Medizinprodukte“.

Und die bislang vorwiegend dem Bereich Handwerk bekannten partikelfiltrierenden Halbmasken, die umgangssprachlich auch Atemschutzmasken, FFP-Masken genannt werden. Der Name FFP ist eine Abkürzung, die sich aus dem englischen Namen der Masken „Filtering Face Piece“ ergibt. Diese Masken gehören zu der Produkt-Kategorie „Persönliche Schutzausrüstung“ (PSA).

Diese Maskentypen bieten aufgrund ihrer jeweiligen Eigenschaften unterschiedlich hohen Schutz gegen eine Übertragung des SARS-CoV-2 Virus. Bund und Länder weisen in ihrem Beschluss vom 19.01.2021 entsprechend darauf hin, dass OP-Masken wie auch Masken der Standards KN95/N95 oder FFP2 eine höhere medizinische Schutzwirkung haben als Alltagsmasken, die keiner Normierung in Hinblick auf ihre Schutzwirkung unterliegen.

Die zur persönlichen Schutzausrüstung gehörenden FFP2- und FFP3-Masken sowie in Deutschland verkehrsfähige Masken nach den im Hinblick auf den SARS-CoV-2 Infektionsschutz vergleichbaren Standards KN95/N95 werden auf Basis der für sie geltenden Normen auch auf ihre Filterleistung für Aerosole getestet. Ihre Schutzwirkung gegenüber dem SARS-CoV-2 Virus wird auf Grund ihrer nachgewiesenen höheren Filtrationsleistung und wegen ihres besseren Dichtsitzes sogar als höher eingestuft als die von OP-Masken.

 

  1. „Mund-Nasen-Bedeckung“

Bei Alltagsmasken bzw. Mund-Nasen-Bedeckungen handelt es sich in der Regel um Stoffmasken, die sehr vielseitig in Ihrem Aussehen sein können. Oft werden sie aus handelsüblichen Stoffen genäht und im Alltag getragen. Da sie weder zur Kategorie der Medizinprodukte noch zu der persönlicher Schutzausrüstung gehören, gibt es für Mund-Nasen-Bedeckungen keine Anforderungen aus Gesetzen oder technischen Normen zur Filterleistung, die sie erfüllen müssen. Sie sollten allerdings so gefertigt sein, dass sie Mund und Nase bedecken und an den Rändern möglichst nah am Gesicht anliegen.

 

 

Mund-Nasen-Bedeckungen werden, anders als medizinische Gesichtsmasken oder partikelfiltrierende Halbmasken, nicht nach entsprechenden gesetzlichen und normativen Anforderungen geprüft. Sie können daher ohne diese behördlichen Verfahren auf den Markt gebracht werden. Für die für die Herstellung dieser Masken verwendeten Stoffe gibt es also keine Vorgaben des Gesetzgebers z.B. zur Filterleistung, es können aber Vorgaben z.B. zur Freiheit der verwendeten Textilien von Schadstoffen anwendbar sein. Meist werden diese Masken aus handelsüblichen Stoffen genäht. Entsprechend vielfältig sind ihr Aussehen und ihre Dichtigkeit, da sich die verwendeten Stoffe in Design und Materialeigenschaften unterscheiden. Sie werden im Alltag getragen und daher umgangssprachlich auch oft Alltagsmaske genannt.

Die Unterscheidung zu Medizinprodukten oder zu persönlicher Schutzausrüstung ist wichtig. Alltagsmasken dürfen nicht mit entsprechenden Leistungen oder Schutzwirkungen beworben werden, weil sie keine Prüfverfahren nach solchen Anforderungen durchlaufen mussten. Daher dürfen Alltagsmasken auch nicht als Medizinprodukte oder Produkte persönlicher Schutzausrüstung verkauft werden.

Alltagsmasken erbringen nicht die in den technischen Normen definierten Leistungsnachweise, wie sie für medizinische Gesichtsmasken und partikelfiltrierende Halbmasken gefordert sind. Sie bieten also in der Regel weniger Schutz als diese regulierten und geprüften Maskentypen. Das bedeutet aber nicht, dass sie keine Schutzwirkung haben. International gibt es zahlreiche wissenschaftliche Veröffentlichungen, die die gewonnenen Erfahrungen über die Wirksamkeit der Mund-Nasen-Bedeckungen im Sinne eines allgemeinen Bevölkerungsschutzes bestätigen (1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 7). Dabei ist die Schutzwirkung der Masken abhängig von der Dichtheit und Qualität des verwendeten Materials, der Anpassung an die Gesichtsform und der Anzahl der Stoff-Lagen. Fest gewebte Stoffe sind in diesem Zusammenhang beispielsweise besser geeignet als leicht gewebte Stoffe. So kann das richtige Tragen guter Alltagsmasken also nach derzeitigem Erkenntnisstand die Gefährdung durch erregerhaltige Tröpfchen deutlich mindern.

Eine besondere Gruppe der Alltagsmasken sind solche Masken, die nach einem besonderen Standard, dem europäischen „CEN Workshop Agreement CWA 17553“ hergestellt wurden (https://www.cencenelec.eu/Pages/resultsearch.aspx?k=CWA%2017553). Diese Masken sind zwar auch Alltagsmasken und damit weder persönliche Schutzausrüstung noch Medizinprodukte mit entsprechenden verbindlichen Prüfvorschriften und behördlicher Kontrolle, dennoch stellt das CWA spezifische Leistungsanforderungen an diese Masken. Sie müssen mindestens 70 % oder 90 % von Partikeln des Durchmessers 3 (± 0,5) Mikrometer filtern.

Obwohl hier ein eigener Standard zugrunde gelegt wird, unterliegen diese Masken, wie auch andere Alltagsmasken, keiner speziellen behördlichen oder sonstigen regulatorischen Aufsicht wie z.B. Medizinprodukte oder persönliche Schutzausrüstung. Der Hersteller ist alleine verantwortlich für die Umsetzung der Vorgaben. Dennoch kann diese Kennzeichnung bei korrekter Anwendung des Standards ein Qualitätsmerkmal darstellen.

 

Woran erkenne ich eine solche Maske?

Bei Alltagsmasken handelt es sich in der Regel um genähte Masken aus handelsüblichen Stoffen. Ihr Design erinnert häufig an reguläre Kleidungsstücke und ist entsprechend vielseitig. Sie tragen keine CE-Kennzeichnung.

Die Sondergruppe der nach CWA 17553 hergestellten Alltagsmasken tragen als Kennzeichnung „Community face coverings CWA level 70 %“ oder „Community face coverings CWA level 90 %“.

 

Wie unterscheidet sich die Maske von einer FFP-Maske/OP-Maske?

  • Die Filterleistung und damit die Schutzeigenschaften der Alltagsmasken können je nach Gestaltung und verwendetem Material stark variieren. Alltagsmasken sind jedoch grundsätzlich in gewissem Umfang für das Auffangen von Tröpfchen und Bremsen der Ausatemluft geeignet.
  • FFP-Masken und OP-Masken sind immer aus besonderen, filternden Vliesen hergestellt. Bei diesen sind die Filtereigenschaften anhand gesetzlicher Vorgaben und technischer Normen geprüft und dadurch nachgewiesen. Technische Normen definieren z.B. klare Anforderungen an die Filterleistung des verwendeten Maskenmaterials.

 

Was darf ein Hersteller für Alltagsmasken nicht versprechen?

Es muss bei der Beschreibung/Bewerbung einer Mund-Nasen-Bedeckung durch den Anbieter darauf geachtet werden, dass nicht der Eindruck erweckt wird, es handele sich um ein Medizinprodukt oder um persönliche Schutzausrüstung. Dabei ist besonders wichtig, dass die Bezeichnung und Bewerbung der Maske nicht auf eine nachgewiesene Schutzfunktion hindeuten darf, wenn diese nicht entsprechend den normativen Vorgaben bzw. gesetzlich vorgesehenen Verfahren nachgewiesen wurde. Vielmehr sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass es sich weder um ein Medizinprodukt, noch um persönliche Schutzausrüstung handelt.

 

Worauf muss man bei der Verwendung achten?

Das Tragen von Masken ist nur ein Teil eines umfassenden Schutzkonzeptes, mit dem wir in Deutschland gegen die Ausbreitung des Coronavirus vorgehen. Deshalb gilt weiterhin die „AHA+L“-Formel: Abstand halten, auf Hygiene achten, eine Alltagsmaske tragen und Lüften.

Bei der Nutzung von Alltagsmasken sollte man auf Folgendes achten:

  • Die Masken sollten nur für den privaten Gebrauch genutzt werden.
  • Die Tipps zur Hygiene, wie sie in den Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts (RKI, www.rki.de) und der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA, www.infektionsschutz.de) stehen, sollten befolgt werden. Nur so schützen wir uns und andere vor der Verbreitung des Coronavirus.
  • Auch mit Maske sollte der vom RKI empfohlene Sicherheitsabstand von mindestens 1,50 m zu anderen Menschen eingehalten werden.
  • Die Maske muss gut passen und über Mund, Nase und Wangen sitzen. Die Ränder der Maske sollten eng anliegen, damit möglichst wenig Luft an der Maske vorbei geatmet wird. Am besten ist, man probiert verschiedene Maskenformen aus, bis man eine passende gefunden hat.
  • Bei der ersten Verwendung sollte getestet werden, ob die Maske genügend Luft durchlässt, um das normale Atmen möglichst wenig zu behindern.
  • Eine durchfeuchtete Maske sollte abgenommen und gewechselt werden.
  • Beim Aufsetzen und Abnehmen der Maske sollte diese möglichst nur an den Bändern der Maske angefasst werden.
  • Nach Absetzen der Maske sollten die Hände unter Einhaltung der allgemeinen Hygieneregeln gründlich gewaschen werden (mindestens 20 bis 30 Sekunden mit Seife).
  • Die Maske sollte nach dem Abnehmen in einem Beutel o.ä. luftdicht verschlossen aufbewahrt oder sofort gewaschen werden. Die Aufbewahrung sollte nur über möglichst kurze Zeit erfolgen, um vor allem Schimmelbildung zu vermeiden.
  • Masken sollten idealerweise bei hohen Temperaturen gewaschen werden. Am besten bei 95 Grad, mindestens aber bei 60 Grad. Keine Kurzwaschprogramme verwenden und anschließend vollständig trocknen lassen. Beachten Sie unbedingt alle weiteren Herstellerangaben, wie z.B. die Anzahl der Waschungen, die die Maske aushält, ohne ihre Funktion zu verlieren.

 

  1. Medizinische Gesichtsmasken

Bei medizinischen Gesichtsmasken, Mund-Nasen-Schutz (MNS), oft auch OP-Masken genannt, handelt es sich um Einmalprodukte, die normalerweise im Klinikalltag oder in Arztpraxen verwendet werden. Sie bestehen aus speziellen Kunststoffen und sind mehrschichtig aufgebaut. In ihrem Erscheinungsbild sind sie sich sehr ähnlich: Rechteckige Form mit Faltenwurf, damit sich die Maske dem Gesicht anpassen kann. Die Vorderseite (Außenseite) ist meist farbig, die Rückseite (Innenseite) nicht. Die Masken haben Ohrschlaufen und einen Nasenbügel aus Draht. Sie haben klar definierte Filtereigenschaften.

 

 

Medizinische Gesichtsmasken sind Medizinprodukte und wurden für den Fremdschutz entwickelt. Sie schützen vor allem das Gegenüber vor abgegebenen infektiösen Tröpfchen des Mundschutzträgers. Allerdings können medizinische Gesichtsmasken bei festem Sitz auch den Träger der Maske schützen, auch wenn dies nicht ihre eigentliche Aufgabe ist. In der Klinik werden sie z.B. eingesetzt, um zu verhindern, dass Tröpfchen aus der Atemluft des Arztes in offene Wunden eines Patienten gelangen.

Durch die Form und den Sitz der meisten medizinischen Gesichtsmasken kann ein Teil der Atemluft an den Rändern vorbei strömen. Vor allem bei der Einatmung kann durch diesen sogenannten „Leckstrom“ ungefilterte Atemluft angesogen werden. Daher bieten medizinische Gesichtsmasken dem Träger in der Regel weniger Schutz gegenüber erregerhaltigen Aerosolen als partikelfiltrierende Halbmasken (siehe unten). Medizinische Gesichtsmasken können jedoch die Mund- und Nasenpartie des Trägers vor einem direkten Auftreffen von ausgeatmeten Tröpfchen des Gegenüber schützen, sowie vor einer Erregerübertragung durch direkten Kontakt, beispielweise mit kontaminierten Händen.

Medizinische Gesichtsmasken sind Medizinprodukte. Ihre Herstellung und ihr Vertrieb müssen in Übereinstimmung mit dem Medizinprodukterecht erfolgen. (Nähere Informationen dazu finden sich z.B. auf der Webseite des Bundesministeriums für Gesundheit: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte.html).

Unsterile Medizinische Gesichtsmasken sind üblicherweise Medizinprodukte der sogenannten Risikoklasse I (gemäß der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, MDD). An Medizinprodukte werden, anders als bei Alltagsmasken, besondere Ansprüche gestellt. Sie müssen daher den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und der europäischen Norm EN 14683:2019-10 genügen. Dafür müssen Hersteller ein erfolgreiches Nachweisverfahren (Konformitätsbewertungsverfahren) durchführen, um zu belegen, dass ihre Produkte allen gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Erst dann können Hersteller die medizinischen Masken mit dem CE-Kennzeichen versehen und sie in Europa frei vertreiben. Medizinprodukte wie auch die Hersteller dieser Produkte unterliegen außerdem der Überwachung durch die zuständigen Behörden (in Deutschland sind das die jeweils zuständigen Behörden der Bundesländer).

 

Woran erkenne ich eine solche Maske?

Medizinischen Gesichtsmasken kennt man aus dem Krankenhaus oder der Arztpraxis. Sie bestehen aus speziellen Kunststoffen, sind rechteckig mit Faltenwurf und auf der Vorderseite (Außenseite) meist grün oder blau. Die Rückseite (Innenseite) ist weiß. Sie haben Ohrschlaufen und Nasenbügel aus Draht oder Metallstreifen.

 

Wie unterscheidet sich die Maske von einer FFP-Maske oder Alltagsmaske?

  • Medizinische Gesichtsmasken haben klar definierte Filtereigenschaften und dienen vor allem dem Fremdschutz. Die Eigenschaften der Medizinischen Masken sind per Gesetz und technischer Norm definiert und müssen von Herstellern eingehalten werden. Die Masken werden industriell hergestellt. Anders als Alltagsmasken bestehen sie immer aus mehrlagigen Kunststoffen mit bestimmten Eigenschaften und beinhalten ein spezielles Filtervlies („Meltblown Vlies“) eingebettet zwischen zwei Schichten anderen Materials.
  • Alltagsmasken dagegen haben keine durch Normen festgelegten Filtereigenschaften und unterliegen keiner entsprechenden Gesetzgebung. Sie sind in der Regel aus handelsüblichen Stoffen gefertigt.
  • FFP-Masken sind, wie OP-Masken, immer aus besonderen, filternden Vliesen hergestellt. Bei diesen Masken sind die Filtereigenschaften anhand der klaren Vorgaben von Normen geprüft und nachgewiesen. Die Masken haben, wie auch Medizinprodukte, ein spezielles gesetzlich vorgeschriebenes Verfahren durchlaufen, bevor sie in Europa auf den Markt gebracht werden dürfen.

 

Was darf ein Hersteller für solche Masken versprechen? Wie wurden sie geprüft?

  • Medizinische Gesichtsmasken sind Medizinprodukte. Ihre Herstellung und ihr Vertrieb muss in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte erfolgen.
  • An Medizinprodukte werden, anders als bei Alltagsmasken, besondere Ansprüche gestellt. Sie müssen daher der europäischen Norm EN 14683:2019-10 genügen. Dafür müssen Hersteller ein erfolgreiches Nachweisverfahren (Konformitätsbewertungsverfahren nach Medizinprodukte Richtlinie 93/42/EWG) durchführen, um zu belegen, dass ihre Produkte allen gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Erst dann können Hersteller die Medizinischen Masken mit dem CE-Kennzeichen versehen und sie in Europa frei vertreiben.

 

Was muss ich als Hersteller berücksichtigen?

 

Worauf muss man bei der Verwendung achten?

Das Tragen von Masken ist nur ein Teil eines umfassenden Schutzkonzeptes, mit dem wir in Deutschland gegen das Coronavirus vorgehen. Deshalb gilt weiterhin die „AHA+L“-Formel: Abstand halten, auf Hygiene achten, Alltagsmaske tragen und Lüften.

  • Die Tipps zur Hygiene, wie sie in den Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts (RKI, www.rki.de) und der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA, www.infektionsschutz.de) stehen, sollten befolgt werden. Nur so schützen wir uns und andere vor der Verbreitung des Coronavirus.
  • Auch mit Maske sollte der vom RKI empfohlene Sicherheitsabstand von mindestens 1,50 m zu anderen Menschen eingehalten werden.
  • Die Maske muss gut passen und über Mund, Nase und Wangen sitzen. Die Ränder der Maske sollten eng anliegen, damit möglichst wenig Luft an der Maske vorbei eingeatmet wird. Durch eine Anpassung der Länge der Ohrschlaufen (z.B. Knoten) kann der Dichtsitz verbessert werden.
  • Bei der ersten Verwendung sollte getestet werden, ob die Maske genügend Luft durchlässt, um das normale Atmen möglichst wenig zu behindern.
  • Eine durchfeuchtete Maske sollte abgenommen und gewechselt werden.
  • Beim Abnehmen der Maske sollte diese möglichst nur an den Bändern der Maske angefasst werden.
  • Nach Absetzen der Maske sollten die Hände unter Einhaltung der allgemeinen Hygieneregeln gründlich gewaschen werden (mindestens 20 bis 30 Sekunden mit Seife).
  • Die Masken sind vom Hersteller als Einwegprodukte vorgesehen. Sie sollten regelmäßig gewechselt und nach Verwendung entsorgt werden.

 

  1. Partikelfiltrierende Halbmasken (FFP-Masken)

Partikelfiltrierende Halbmasken (sog. „FFP-Masken“, Englisch für: „Filtering Face Piece“) sind Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) im Rahmen des Arbeitsschutzes. Sie sind ursprünglich als sogenannte „Staubschutzmaske“ aus dem Bereich des Handwerks bekannt. Sie sind weiß, oft kuppelförmig oder faltbar („Kaffeefilterform“) und schützen den Träger der Maske vor Partikeln, Tröpfchen und Aerosolen. Korrekt sitzende FFP-Masken liegen dicht an und bieten Fremd- und Eigenschutz.

 

 

FFP-Masken dienen als Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung vor allem dem Schutz des Maskenträgers vor Partikeln, Tröpfchen und Aerosolen. Die Masken sind vom Hersteller als Einwegprodukte vorgesehen. Sie sollten regelmäßig gewechselt und nach Verwendung entsorgt werden. Sie müssen dicht am Gesicht sitzen, um ihre Filterleistung entfalten zu können.

Das Design der FFP-Masken ist unterschiedlich. Es gibt Masken ohne Ausatemventil und Masken mit Ausatemventil. Masken ohne Ausatemventil filtern sowohl die eingeatmete Luft als auch die Ausatemluft über die Maskenfläche und bieten daher sowohl einen Eigenschutz als auch einen Fremdschutz. Bei Masken mit Ventil ist der Fremdschutz wesentlich weniger ausgeprägt. Ausgeatmete Aerosole werden nicht durch das Filtermaterial abgefangen, sondern lediglich in gewissem Umfang durch das Ventil gebremst und verwirbelt.

Wie auch Medizinische Gesichtsmasken müssen FFP-Masken klare Anforderungen von Gesetzen und technischen Normen einhalten. Dabei wird insbesondere die Filterleistung des Maskenmaterials anhand der europäischen Norm EN 149:2001+A1:2009 mit Aerosolen getestet. FFP2-Masken müssen mindestens 94 % und FFP3-Masken mindestens 99 % der Testaerosole filtern. Sie bieten daher nachweislich einen wirksamen Schutz auch gegen Aerosole. Die Prüfnorm ist, gemeinsam mit dem CE-Kennzeichen und der vierstelligen Kennnummer der Benannten Stelle, auf der Oberfläche der FFP-Maske aufgedruckt.

Das CE-Kennzeichen zeigt an, dass die FFP-Masken ein erfolgreiches Nachweisverfahren (Konformitätsbewertungsverfahren) durchlaufen haben. Wie auch bei Medizinprodukten belegen Hersteller damit, dass ihre Produkte allen Anforderungen der gültigen Gesetze und Normen entsprechen. Erst dann dürfen die Masken rechtmäßig in Europa vertrieben werden. Das Konformitätsbewertungsverfahren schließt eine sogenannte „Baumusterprüfung“ nach PSA-Verordnung (EU) 2016/425 ein. Diese Prüfung wird durch Benannte Stellen (z.B. TÜV, DEKRA) durchgeführt. Im Anschluss darf der Hersteller seine Masken mit einem CE-Kennzeichen bedrucken und legal vertreiben. Das CE-Kennzeichen trägt die vierstellige Nummer der beteiligten Benannten Stelle. Die Vorgaben der europäischen Norm EN 149:2001+A1:2009 müssen erfüllt sein.

Weitere Informationen zum rechtmäßigen Inverkehrbringen von Produkten der persönlichen Schutzausrüstung in Deutschland sind auf der Homepage der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) zu finden.

Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) ist, wie das BfArM eine Bundesoberbehörde. Anders als das BfArM untersteht sie dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) während das BfArM dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) unterstellt ist. Die BAuA beschäftigt sich mit Fragen von Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit und der menschengerechten Gestaltung der Arbeit. Dazu gehören insbesondere Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung, wie z.B. FFP-Masken.

 

Mehrfachverwendung von FFP2-Masken

Grundsätzlich sind FFP-Masken vom Hersteller als Einmalprodukte und nicht zur Wiederverwendung vorgesehen. Dennoch werden diese Masken im Privatbereich im Alltag oft mehrfach, sogar an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen verwendet.
Um vor diesem Hintergrund wissenschaftlich zu klären, mit welchen Möglichkeiten und Risiken eine solche Handhabung in der Praxis verbunden ist, fördert das BfArM derzeit ein Forschungsprojekt an der Fachhochschule Münster und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster. Dort werden einfache Verfahren untersucht, die das Risiko einer Infektion bei der Wiederverwendung von FFP2-Masken im privaten Bereich deutlich reduzieren. Die bisherigen Ergebnisse wurden von den Projektbeteiligten in einem Informationsflyer veröffentlicht.

Die im Flyer genau beschriebenen Verfahren wurden an mehreren FFP2-Masken unterschiedlicher Bauart beispielhaft getestet. Die Untersuchungen zeigen, dass nach 7 Tagen Aufbewahrung die Menge der infektiösen Coronaviren (SARS-CoV-2) auf und in den Masken auf ein akzeptables Maß verringert werden konnte. Bei der alternativ beschriebenen Desinfektion im Backofen wird das Coronavirus unter den im Flyer erläuterten Bedingungen sogar nahezu vollständig inaktiviert. Beide Verfahren führten in den Untersuchungen weder zu einem nennenswerten Verlust der Filterleistung noch zu einer Veränderung der Maske, die diese unbrauchbar machen würde. Bei beiden Verfahren ist es außerordentlich wichtig, genau den im Flyer beschriebenen Anweisungen zu folgen.

Die im Forschungsprojekt entwickelten und im Informationsflyer der Fachhochschule Münster und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster beschriebenen Verfahren sind nach derzeitigem Kenntnistand grundsätzlich dazu geeignet, das Infektionsrisiko bei einer Wiederverwendung von FFP2-Masken im Privatgebrauch deutlich zu reduzieren. Gleichwohl ist darauf hinzuweisen, dass die im Flyer vorgestellten Verfahren keine Garantie für einen sicheren Infektionsschutz bieten können und entsprechende Masken, sofern möglich, auch im Privatgebrauch immer nur nach den Vorgaben des Herstellers angewendet werden sollten.

Bitte beachten Sie auch, dass FFP2-Masken nicht in der Mikrowelle, der Wasch- oder Spülmaschine oder mit UV-Licht aufbereitet werden sollen. Während UV-Licht i.d.R. nur an der Oberfläche wirkt, können die mechanische Belastung und die Belastung mit Reinigungsmitteln in der Wasch- oder Spülmaschine die Masken beschädigen und die Filterwirkung herabsetzen. In der Mikrowelle werden keine gleichmäßigen Temperaturen erreicht, sodass die Temperatur an einigen Stellen der Maske zu niedrig und damit unwirksam und an anderen Stellen zu hoch sein kann, was die Maske wiederum beschädigen kann.

 

Woran erkenne ich eine solche Maske?

FFP-Masken oder Partikelfiltrierende Halbmasken sind oft kuppelförmig oder faltbar („Kaffeefilterform“). Sie weisen keine klassischen Nähte auf, sondern sind industriell gefertigt, können aber „Schweißnähte“ oder „Schweißpunkte“ aufweisen, an denen nach wie vor Material vorhanden, dieses aber nahezu durchsichtig ist. Sie sind vergleichsweise starrer als OP-Masken oder Alltagsmasken. Dies liegt daran, dass sie mehr und unterschiedliche Filterschichten aufweisen.

 

Wie unterscheidet sich die Maske von einer OP-Maske/MNS?

  • Die FFP Masken sind, wie OP-Masken, immer unter Verwendung von besonderen, filternden Vliesen hergestellt. Es handelt sich um Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung. Sie dienen gleichermaßen dem Eigen- und Fremdschutz, vorausgesetzt, sie haben kein Ventil. Haben FFP-Masken ein Ventil, so ist der Fremdschutz eingeschränkt, da die Luft beim Ausatmen im Wesentlichen ungefiltert ausströmt.
  • Die Eigenschaften der FFP-Masken sind in Gesetz und Norm definiert und müssen von Herstellern eingehalten werden. Die Filtereigenschaften werden anhand der Vorgaben von Normen geprüft und dadurch nachgewiesen. Normen definieren klare Anforderungen an die Filterleistung des verwendeten Maskenmaterials.
  • Wie OP-Masken bestehen FFP-Masken immer aus mehrlagigen Kunststoffen mit bestimmten Eigenschaften. Auch sie beinhalten im Regelfall ein spezielles Filtervlies („Meltblown Vlies“), ergänzt um weitere Filterschichten, eingebettet zwischen zwei Stoffschichten anderen Materials. Die Filterschichten können je nach Hersteller und Leistungsklasse der Masken variieren. (Filterleistung FFP 1 = filtern mindestens 80 %, FFP 2 = mind. 94%; FFP 3 = mind. 99% (bezogen auf das verwendete Testaerosol))
  • Medizinische Gesichtsmasken haben klar definierte Filtereigenschaften und dienen vor allem dem Fremdschutz. Sie bestehen aus mehrlagigen Kunststoffen mit bestimmten Eigenschaften und beinhalten ein spezielles Filtervlies („Meltblown Vlies“) eingebettet zwischen zwei Schichten anderen Materials.
  • Die Alltagsmasken dagegen haben keine normativ definierten Filtereigenschaften und unterliegen keiner Gesetzgebung. Sie sind in der Regel aus handelsüblichen Stoffen gefertigt.

 

Was darf ein Hersteller für solche Masken versprechen? Wie wurden sie geprüft?

  • FFP-Masken sind Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung (PSA). Ihre Herstellung und ihr Vertrieb müssen in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben für persönliche Schutzausrüstung erfolgen.
  • Diese Masken dürfen für Eigen- und Fremdschutz beworben werden, vorausgesetzt, sie haben kein Ventil.
  • An FFP-Masken werden, anders als bei Alltagsmasken, besondere Ansprüche gestellt. Sie müssen daher den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und der europäischen Norm EN 149:2001+A1:2009 genügen. Dafür müssen Hersteller ein erfolgreiches Nachweisverfahren (Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich einer Baumusterprüfung gemäß PSA-Verordnung (EU) 2016/425) durchführen, um zu belegen, dass ihre Produkte allen gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Erst dann können Hersteller die FFP-Masken mit dem CE-Kennzeichen versehen und sie in Europa frei vertreiben.
  • Die Schutzklasse und Vorgabe zur Einmalverwendung müssen klar gekennzeichnet sein.

 

Was muss ich als Hersteller berücksichtigen?

  • Um partikelfiltrierende Halbmasken rechtmäßig in Europa in den Verkehr zu bringen, muss für diese ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß PSA-Verordnung (EU) 2016/425 mit einer Benannten Stelle und einer Baumusterprüfung durchgeführt werden. Sie müssen dazu die Anforderungen der europäischen Norm EN 149:2001+A1:2009 erfüllen. Nur dann dürfen die Masken nach PSA-Verordnung CE-gekennzeichnet werden und sind in Europa frei verkehrsfähig.
  • Zuständig für das rechtmäßige Inverkehrbringen von PSA in Deutschland sind die fachlich und örtlich zuständigen Behörden der Bundesländer. Auf der Homepage der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) finden Sie weitere Informationen, z.B. zum Inverkehrbringen und zu anderen Standards.

 

Worauf muss man bei der Verwendung achten?

Das Tragen von Masken ist nur ein Teil eines umfassenden Schutzkonzeptes, mit dem wir in Deutschland gegen das Coronavirus vorgehen. Deshalb gilt weiterhin die von dem Bundesministerium für Gesundheit verbreitete „AHA+L“-Formel: Abstand halten, auf Hygiene achten, eine Alltagsmaske tragen und Lüften.

  • Die Tipps zur Hygiene, wie sie in den Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts (RKI, www.rki.de) und der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA, www.infektionsschutz.de) stehen, sollten befolgt werden. Nur so schützen wir uns und andere vor der Verbreitung des Coronavirus.
  • Auch mit Maske sollte der vom RKI empfohlene Sicherheitsabstand von mindestens 1,50 m zu anderen Menschen eingehalten werden.
  • Die Maske muss gut passen und über Mund, Nase und Wangen sitzen. Die Ränder der Maske sollten eng anliegen und keine Luftströme an der Maske vorbei erlauben. Eine FFP-Maske kann ihre volle Filterleistung nur dann erbringen, wenn sie dicht sitzt.
  • Bei der ersten Verwendung sollte getestet werden, ob die Maske genügend Luft durchlässt, um das normale Atmen möglichst wenig zu behindern.
  • Eine durchfeuchtete Maske sollte abgenommen und gewechselt werden.
  • Beim Abnehmen der Maske sollte diese möglichst immer an den Bändern der Maske angefasst werden.
  • Nach Absetzen der Maske sollten die Hände unter Einhaltung der allgemeinen Hygieneregeln gründlich gewaschen werden (mindestens 20 bis 30 Sekunden mit Seife).
  • Die Masken sind vom Hersteller als Einwegprodukte vorgesehen. Sie sollten regelmäßig gewechselt und nach Verwendung entsorgt werden.

 

  1. Gesichtsvisiere

Gesichtsvisiere sind, wie FFP-Masken, Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) und keine Medizinprodukte. Auch hier ist daher die BAuA (Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin) als Ansprechpartnerin zuständig. Die zugrundeliegende, europäische Norm zur Prüfung entsprechender Produkte ist die EN 166:2001 „Persönlicher Augenschutz“. Gesichtsvisiere dienen gemäß dieser Norm, wie auch aus dem Namen der Norm erkennbar ist, als Schutz gegen Tropfen und Spritzer von Flüssigkeiten. Sie sind als Gesichts- und Augenschutz ausgelegt und nicht als Atemschutz. Sie können, anders als OP-Masken oder FFP-Masken, die Luft nicht filtern. Gesichtsvisiere sind daher nicht mit entsprechenden Masken vergleichbar und können deren Funktion nicht ersetzen. Sie dienen ausschließlich einem zusätzlichen Schutz der Augen und des Gesichts vor Tröpfchen und Spritzern.

Es gibt auch noch weitere im Handel erhältliche durchsichtige Schilde, die lediglich die Mund-Nasenpartie abschirmen. Diese sind weder Medizinprodukten, noch persönlicher Schutzausrüstung (PSA) zuzuordnen. Das Material dieser Produkte ist gasdicht und hat keine Filtereigenschaften. Auch sie können die unter den Punkten 1 bis 3 erläuterten Schutzmasken nicht ersetzen und sind auf keinen Fall als gleichwertig anzusehen. An diesen Produkten kann frei vorbei geatmet werden, weil diese Schilde nicht am Gesicht anliegen, sondern in der Regel im Abstand von einigen Zentimetern mit einer Haltevorrichtung am Kopf befestigt werden. Eine Schutzwirkung vor Aerosolen bieten sie nicht. Sie verhindern ausschließlich den Kontakt von Spritzern und direkt auftreffenden Tröpfchen im abgedeckten Bereich. Daher stellen sie aus Sicht des BfArM keine Alternative zu Masken dar.

Wenn Unsicherheit besteht, welche Qualität die von Ihnen erworbenen Gesichtsvisiere oder Schilde besitzen, bitten Sie den Verkäufer um eine Einordnung. Fragen Sie, ob es sich um Medizinprodukte oder Produkte persönlicher Schutzausrüstung handelt und ob die Produkte den dafür bestehenden Gesetzen oder technischen Normen entsprechen.

 

  1. Weiterführende Links und Literaturhinweise:

Weitere Informationen zur richtigen Auswahl der Masken finden Sie auf den Webseiten des Robert-Koch-Instituts (RKI) und der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA). Die BAuA bietet darüber hinaus innerhalb ihres FAQs noch Informationen zum Inverkehrbringen von filtrierenden Halbmasken/Atemschutzmasken und weiterer persönlicher Schutzausrüstung an:

Hinweise des Robert-Koch-Instituts (RKI) zum ressourcenschonenden Einsatz von Mund-Nasen-Schutz (MNS) und FFP-Masken:

Hinweise der Europäischen Kommission zu „Conformity assessment procedures for protective equipment“:

 

 

Literaturhinweise

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  6. MacIntyre CR, Seale H, Dung TC, Hien NT, Nga PT, Chughtai AA, Rahman B, Dwyer DE, Wang Q. A cluster randomised trial of cloth masks compared with medical masks in healthcare workers. BMJ Open. 2015 Apr 22;5(4):e006577. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006577. PMID: 25903751; PMCID: PMC4420971.
  7. Konda A, Prakash A, Moss GA, Schmoldt M, Grant GD, Guha S. Aerosol Filtration Efficiency of Common Fabrics Used in Respiratory Cloth Masks. ACS Nano. 2020 May 26;14(5):6339-6347. doi: 10.1021/acsnano.0c03252. Epub 2020 Apr 24. Erratum in: ACS Nano. 2020 Aug 25;14(8):10742-10743. PMID: 32329337; PMCID: PMC7185834

 

 


Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 22.01.2021 (tB).

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