BfArM

Informationsbrief zu den canagliflozinhaltigen Arzneimitteln Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin, Metformin): Risiko von Amputationen der unteren Gliedmaßen

Bonn (2. Mai 2016) – Canagliflozin gehört zur Arzneimittelgruppe der SGLT2-Inhibitoren. Vor dem Hintergrund des eingeleiteten europäischen Risikobewertungsverfahrens aufgrund einer beobachteten Zunahme von Amputationen, vorwiegend der Zehen, in einer laufenden klinischen Studie zu Canagliflozin, informiert die Firma Janssen-Cilag International N.V. über wichtige neue sicherheitsrelevante Erkenntnisse:

  • In einer derzeit laufenden klinischen Prüfung mit Canagliflozin (CANVAS, eine Langzeituntersuchung zu kardiovaskulären Endpunkten) wurde eine um das Zweifache erhöhte Inzidenz von Amputationen an den unteren Gliedmaßen (in erster Linie der Zehen) beobachtet.
  • Das Risiko in der Canagliflozin-Gruppe lag bei 6 pro 1000 im Vergleich zu 3 pro 1.000 Patientenjahren Exposition in der Placebo-Gruppe.
  • Dieses erhöhte Risiko wurde unabhängig von prädisponierenden Risikofaktoren beobachtet, obgleich das absolute Risiko bei Patienten mit vorhergehenden Amputationen, peripherer Gefäßkrankheit oder Neuropathie höher war. Ein Dosis-Wirkungs-Zusammenhang wurde nicht beobachtet.
  • Der Sachverhalt wird derzeit genauer untersucht; mögliche Ursachen dieser Beobachtung sind bisher noch unbekannt. Allerdings könnten Dehydrierung und Volumenmangel bei der Entwicklung solcher Ereignisse eine Rolle spielen.

Ferner werden die Ärzte an die Bedeutung bestimmter Maßnahmen im Rahmen der Behandlung ihrer Patienten erinnert.

Beide Arzneimittel sind aktuell auf dem deutschen Markt nicht verfügbar.


Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 02.05.2016 (tB).

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