BfArM

Reinigung und Desinfektion von Hypothermiegeräten (Heater-Cooler-Units, HCUs) im Hinblick auf die Integrität des angeschlossenen Oxygenators

Bonn (19. Mai 2016) – Das BfArM verweist auf seine Empfehlung vom 10.07.2015 zum möglichen Infektionsrisiko mit Mykobakterien bei der Herzchirurgie . Darin wurde u. a. der Reinigung und Desinfektion von Hypothermiegeräten besondere Beachtung geschenkt. Dem BfArM liegen nun Hinweise darauf vor, dass die von Betreibern bzw. Anwendern durchgeführte Reinigung und Desinfektion von Hypothermiegeräten möglicherweise die Integrität des angeschlossenen Oxygenators beeinträchtigen könnte. Dies kann möglicherweise dazu führen, dass es zu einem Übertritt von Blut in die Kühlfüssigkeit bzw. umgekehrt kommt.

Das BfArM empfiehlt daher Betreibern und Anwendern, die Desinfektion und Reinigung von Hypothermiegeräten genau nach Vorschrift des Herstellers des Hypothermiegerätes durchzuführen und sich beim Hersteller des angeschlossenen Oxygenators zu vergewissern, dass der Desinfektions- und Reinigungsprozess des Hypothermiegerätes die Integrität des angeschlossenen Oxygenators nicht beeinträchtigt.

Vertreiber und Hersteller entsprechender Medizinprodukte sind in diesem Zusammenhang angehalten, den Anwendern und Betreibern die für die sichere Anwendung im Rahmen der Zweckbestimmung erforderlichen Informationen zur Verfügung zu stellen, insbesondere im Hinblick auf die vorhersehbare Kombination der Produkte verschiedener Hersteller.

 

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon (0228) 207-5385 (Nichtaktive Medizinprodukte)
Telefax (0228) 207-5300
E-Mail:
mp-vigilanz@bfarm.de

Stand 19.05.2016


Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Referenz-Nr.: 03103/16 , 19.05.2016.

MEDICAL NEWS

Inadequate sequencing of SARS-CoV-2 variants impedes global response to COVID-19
New meta-analysis finds cannabis may be linked to development of…
New guidance on how to diagnosis and manage osteoporosis in…
Starting the day off with chocolate could have unexpected benefits
Better mental health supports for nurses needed, study finds

SCHMERZ PAINCARE

Versorgung verbessern: Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert die Einführung des…
Pflegeexpertise im Fokus: Schmerzmanagement nach Operationen
Versorgung verbessern: Bundesweite Initiative der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin zu…
Jedes vierte Kind wünscht bessere Schmerzbehandlung
Lebensqualität von Patienten in der dauerhaften Schmerztherapie mit Opioiden verbessern

DIABETES

Bundestag berät über DMP Adipositas: DDG begrüßt dies als Teil…
Mit der Smartwatch Insulinbildung steuern
Verbände fordern bessere Ausbildung und Honorierung von Pflegekräften für Menschen…
Minimalinvasive Geräte warnen ungenügend vor Unterzuckerung
Typ-1-Diabetes und Hashimoto-Thyreoiditis treten häufig gemeinsam auf

ERNÄHRUNG

Wie eine Diät die Darmflora beeinflusst: Krankenhauskeim spielt wichtige Rolle…
DGEM plädiert für Screening und frühzeitige Aufbautherapie: Stationäre COVID-19-Patienten oft…
Führt eine vegane Ernährungsweise zu einer geringeren Knochengesundheit?
Regelmässiger Koffeinkonsum verändert Hirnstrukturen
Corona-Erkrankung: Fehl- und Mangelernährung sind unterschätze Risikofaktoren

ONKOLOGIE

Anti-Myelom-Therapie mit zusätzlich Daratumumab noch effektiver
Positive Ergebnisse beim fortgeschrittenen Prostatakarzinom: Phase-III-Studie zur Radioligandentherapie mit 177Lu-PSMA-617
Lymphom-News vom EHA2021 Virtual. Alle Berichte sind nun online verfügbar!
Deutsch-dänisches Interreg-Projekt: Grenzübergreifende Fortbildungskurse in der onkologischen Pflege
Sotorasib: Neues Medikament macht Lungenkrebs-Patienten Hoffnung

MULTIPLE SKLEROSE

NMOSD-Erkrankungen: Zulassung von Satralizumab zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen
Verzögerte Verfügbarkeit von Ofatumumab (Kesimpta®)
Neuer Biomarker bei Multipler Sklerose ermöglicht frühe Risikoeinschätzung und gezielte…
Multiple Sklerose beginnt oft lange vor der Diagnose
Goldstandard für Versorgung bei Multipler Sklerose

PARKINSON

Meilenstein in der Parkinson-Frühdiagnose
Parkinson-Erkrankte besonders stark von Covid-19 betroffen
Gangstörungen durch Kleinhirnschädigung beim atypischen Parkinson-Syndrom
Parkinson-Agenda 2030: Die kommenden 10 Jahre sind für die therapeutische…
Gemeinsam gegen Parkinson: bessere Therapie durch multidisziplinäre Versorgung