BfARM

Risikobewertungsverfahren zu hydroxyethylstärkehaltigen Infusionslösungen

 

Nürnberg (4. Juli 2013) – Im März 2013 hatte das BfArM darüber informiert, dass ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu hydroxyethylstärkehaltigen Infusionslösungen eingeleitet wurde (Hydroxyethylstärke (HES): Start eines europäischen Risikobewertungsverfahrens). Im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 1 – März 2013 hatte das BfArM zu diesem Thema berichtet und bezüglich der Anwendung von Hydroxyethylstärke eine vorläufige Empfehlung ausgesprochen.

Im Rahmen dieses Risikobewertungsverfahrens kam der europäische Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) in seiner Juni-Sitzung zu dem Schluss, dass der Nutzen von hydroxyethylstärkehaltigen Infusionslösungen die Risiken nicht länger überwiegt und empfahl daher ein Ruhen der entsprechenden Zulassungen.

Diese Entscheidung fand ohne Konsultation der DGAI statt. Daher hat das Präsidium der DGAI in einem persönlichen Gespräch gegenüber Repräsentanten des BfArM gefordert, in die weiteren Analyseschritte involviert zu werden.

 

 

Bis zum Abschluss des Verfahrens empfiehlt das BfArM, "von der Anwendung hydroxyethylstärkehaltiger Infusionslösungen abzusehen".

 

 


 

Quelle: Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin e.V. (DGAI), 04.07.2013 (tB).

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