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BfArM

Hydroxychloroquin
Erneute Warnung vor Risiken bei Anwendung zur Behandlung von COVID-19

Bonn (2. Juni 2020) — Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt erneut vor den Risiken bei Anwendung von Hydroxychloroquin (und Chloroquin) zur Behandlung von COVID-19:

• COVID-19: reminder of risk of serious side effects with chloroquine and hydroxychloroquine

Mit Hydroxychloroquin behandelte COVID-19 Patienten sind wegen der schweren Nebenwirkungen, die bei der Anwendung auftreten können, genau zu überwachen.

Das zur Behandlung von Malaria und bestimmten Autoimmunerkrankungen zugelassene Hydroxychloroquin wurde zwar zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 eingesetzt, positive Auswirkungen bei dieser Patientenpopulation sind jedoch nicht erwiesen.

Mehrere Beobachtungsstudien in COVID-19 haben berichtet, dass Hydroxychloroquin (und Chloroquin) mit einem erhöhten Risiko für kardiale Probleme assoziiert sind. Hierbei handelt es sich um bekannte Nebenwirkungen von Hydroxychloroquin, die Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand einschließen.

Vor einer Verordnung sollte daher geprüft werden, ob weitere Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen wie vorbestehende Herzerkrankungen, Elektrolytstörungen (Kalium, Magnesium) oder die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern können, bestehen.

Herzrhythmusstörungen werden wahrscheinlicher und schwerwiegender, wenn Hydroxychloroquin in höheren als den für die zugelassenen Indikationen empfohlenen Dosen verwendet oder wenn es mit bestimmten Antibiotika wie Azithromycin kombiniert wird.

Zusätzlich zu den kardialen Nebenwirkungen kann Hydroxychloroquin neuropsychiatrische Störungen wie Erregung, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Psychose und Selbstmordgedanken verursachen. Weiterhin kann es Störungen der Leberfunktion sowie neuronale Schäden verursachen, die zu epileptischen Anfällen (Krämpfen) führen können, und es kann den Blutzucker senken.

Angesichts der sich abzeichnenden Datenlage haben einige EU-Länder klinische Studien zur Untersuchung von Hydroxychloroquin bei COVID-19-Patienten ausgesetzt oder gestoppt. Für einige Studien, darunter die große multinationale Studie Solidarity der WHO, wurde die Aufnahme von Patienten in Versuchsarme mit Hydroxychloroquin ausgesetzt. Eine vorläufige Überprüfung der Recovery-Studie, einer großen laufenden Studie an COVID-19-Patienten, ergab keine Gründe für die Aussetzung oder den Abbruch der Studie.

Solange weitere Analysen der verfügbaren Daten durchgeführt werden, sollte Hydroxychloroquin bei COVID-19 nur im Rahmen klinischer Studien oder in Härtefallprogrammen bei hospitalisierten Patienten unter strenger Überwachung eingesetzt werden.

Patienten, denen Hydroxychloroquin für zugelassene Indikationen (Malaria und bestimmte Autoimmunkrankheiten wie rheumatoide Arthritis und Lupus) verschrieben wurde, sollten das Arzneimittel weiterhin nach Anweisung des Arztes einnehmen. Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden:

• Nebenwirkungsmeldung in Zusammenhang mit COVID-19

Das BfArM und die anderen zuständigen nationalen Behörden beobachten gemeinsam mit der EMA die Situation genau und haben ihre Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln, die bei der Behandlung von COVID-19 eingesetzt werden, verstärkt, um bei Bedarf rechtzeitig Maßnahmen ergreifen zu können.

Wir verweisen an dieser Stelle auch auf unsere aktualisierten ausführlichen Hinweise zum Off-Label-Use von Hydroxychloroquin bei COVID-19 auf der Sonderseite zum Coronavirus SARS-CoV-2:

• Coronavirus SARS-CoV-2

Das BfArM hatte bereits am 29.04.2020 über das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von Hydroxychloroquin zur Behandlung von COVID-19 informiert:

• Hydroxychloroquin: Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Anwendung zur Behandlung von COVID-19

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 02.06.2020 (tB).