BfArM

Möglicher Zusammenhang zwischen Hypothermiegeräten und Infektionsrisiko mit Mykobakterien bei der Herzchirurgie

 

Bonn (10. Juli 2015) – Entsprechenden Veröffentlichungen in der Fachliteratur zufolge konnte in der Schweiz erstmals ein Zusammenhang zwischen operierten Patienten mit einer postoperativen Mykobakterium chimaera Infektion und Kontaminationen des Wassers in Hypothermiegeräten (HCU) hergestellt werden [1]. Inzwischen wurden vergleichbare Infektionen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unter Verwendung eines Hypothermiegerätes unterzogen hatten, in mehreren EU-Staaten, so auch in Deutschland, bekannt.


Nach Auswertung aller derzeit vorliegenden Informationen kommt das BfArM zu folgender Zwischenbewertung:

 

Bisherige mikrobiologische Untersuchungen zeigen, dass

 

  • im Wasserkreislauf der HCU nichttuberkulöse Mykobakterien gefunden wurden,
  • im Betrieb befindliche Geräte ein Aerosol bildeten,
  • in der Raumlauft bei betriebenem Gerät nichttuberkulöse Mykobakterien nachgewiesen werden konnten,
  • bei Abwesenheit der Hypothermiegeräte keine Mykobakterien in der Raumluft nachgewiesen werden konnten.

 

Die bisherigen Erkenntnisse legen den Schluss nahe, dass sich die Patienten während der Operation über die Aerosolbildung kontaminierter HCU mit Mykobakterium chimaera infiziert haben könnten. Mykobakterium chimaera hat als Indikatorkeim zur Identifikation der mutmaßlichen Infektionsquelle geführt. Dies schließt jedoch nicht aus, dass über das Aerosol nicht auch andere potenzielle Infektionserreger (z.B. Nonfermenter) in den offenen OP-Situs eingetragen werden könnten.

 

Der Hersteller, die Fa. Sorin Group Deutschland GmbH, hat in diesem Zusammenhang am 08.06.2015 einen aktuellen „Sicherheitshinweis zur Desinfektion und Reinigung von Hypothermiegeräten 1T und 3T“ an seine Kunden versandt:

 

Sicherheitshinweis zur Desinfektion und Reinigung von Hypothermiegeräten 1T und 3T, Sorin Group Deutschland GmbH (PDF, 538KB, Datei ist nicht barrierefrei): http://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/12/2015/1223-15_Kundeninfo_de.pdf;jsessionid=3EDB180DDA833A9D62DCA2B9EBE17902.1_cid340?__blob=publicationFile&v=5 

 

Die Ursachen für die Kontamination der Geräte und den Übertritt der Mykobakterien aus den Geräten in die Raumluft konnten bislang noch nicht eindeutig geklärt werden. Aus Sicht des BfArM ist ein hygienisch einwandfreier Betrieb daher nicht in allen Fällen sichergestellt und es muss das Risiko einer potenziellen Kontamination der Geräte sowie eines Austrags in die Raumluft in Betracht gezogen werden. Hypothermiegeräte sind daher nach unserer Bewertung unter den derzeitigen Anwendungsbedingungen als potenzielle Infektionsquellen anzusehen.

 

Das BfArM empfiehlt daher Betreibern und Anwendern im Sinne des vorsorglichen Gesundheitsschutzes, als risikominimierende Interimsmaßnahme alle entsprechenden HCU-Geräte räumlich getrennt vom OP zu betreiben. Sofern dies nicht möglich ist, sollte auf andere geeignete Weise sichergestellt werden, dass das Infektionsrisiko wirksam minimiert wird. Es wird empfohlen, sich bzgl. technischer Unterstützung bei der Installation des Hypothermiegerätes außerhalb des OP (z.B. zu maximalem Abstand, Schlauchführung) an den Hersteller zu wenden.

 

Eine Fortführung bzw. Wiederaufnahme des Betriebs entsprechender Geräte im OP selbst muss immer entsprechend der jeweils aktuellen Gebrauchsanweisung bzw. der darin enthaltenen Reinigungs- und Desinfektionsvorschriften erfolgen und sollte bei allen Geräten von engmaschigen mikrobiologischen Kontrollen gemäß den Vorgaben des Herstellers begleitet sein.

 

Das BfArM möchte in diesem Zusammenhang alle professionellen Anwender, Vertreiber und Hersteller entsprechender Medizinprodukte noch einmal für die Problematik sensibilisieren und dazu auffordern, ihrer Meldepflicht entsprechend nachzukommen. Patientinnen und Patienten, denen eine künstliche Herzklappe oder ähnliches Fremdmaterial eingesetzt wurde und die beunruhigt sind, wird empfohlen, sich an ihre Ärztin oder ihren Arzt wenden.

 

Über neue Ergebnisse der Untersuchungen sowie mögliche weitere Maßnahmen werden wir zeitnah informieren.

 

  • [1] Sachs H, Bloemberg G., Hasse B., et al. Prolonged Outbreak of Mycobacterium chimaera Infection After Open-Chest Heart Surgery, Clin Infect Dis. 2015 Jul 1;61(1):67-75. doi: 10.1093/cid/civ198. Epub 2015 Mar 11

 

 

 

Information vom 30.04.2015

 

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) untersucht derzeit gemeinsam mit dem Robert Koch Institut (RKI) mögliche Zusammenhänge zwischen der Infektion eines Patienten mit dem Bakterium „Mycobacterium chimaera“ nach einer Herzoperation und dem Einsatz eines Hypothermiegeräts, das während der Operation eingesetzt wurde.

 

Hypothermiegeräte werden dazu verwendet, das Blut der Patienten während der Operation gezielt zu erwärmen beziehungsweise abzukühlen.


Das Bakterium „Mycobacterium chimaera“ wurde bislang lediglich in sehr seltenen Fällen bei abwehrgeschwächten Patienten als Grund einer Lungenentzündung festgestellt. Dass es auch Infektionen an Herzklappen hervorrufen kann, war bislang nicht bekannt.

 

Erste Fälle einer solchen Infektion wurden 2014 in der Schweiz bekannt. Dort erkrankten sechs Patientinnen und Patienten, denen zwischen 2008 und 2012 künstliche Herzklappen eingesetzt wurden, vier starben. Die Infektionen waren erst Jahre später aufgetreten. Drei weitere Infektionsfälle wurden 2014 in den Niederlanden bekannt, einer davon mit tödlichem Ausgang. Aktuell wurden auch in Großbritannien mehrere Verdachtsfälle von Infektionen durch das Bakterium untersucht.

 

Das BfArM hatte bereits im Juli 2014 eine dringende Sicherheitsinformation des betroffenen Herstellers veranlasst und publiziert.

 

In 2015 wurde dem BfArM auch aus Deutschland ein entsprechendes Vorkommnis gemeldet. Der Hypothermiegeräte-Hersteller wurde umgehend um Stellungnahme gebeten. Die Landesbehörden, die für die Umsetzung der daraus resultierenden Maßnahmen zuständig sind, wurden ebenfalls informiert. Wie eine mögliche Übertragung des Bakteriums „Mycobacterium chimaera“ durch die Hypothermiegeräte stattfindet, ist seither Gegenstand von umfassenden Untersuchungen.

Da zwischen den Operationen und den Infektionen mit Mykobakterien teilweise mehrere Jahre vergehen, und eine Infektion an Herzklappen durch „Mycobacterium chimaera“ bislang unbekannt war, ist nicht auszuschließen, dass bislang nicht zwischen allen Fällen des Auftretens einer Infektion ein entsprechender Zusammenhang hergestellt wurde. Wie häufig es zu einer Erregerübertragung kommen kann, ist daher zum jetzigen Zeitpunkt nicht einzuschätzen. Das BfArM möchte in diesem Zusammenhang alle professionellen Anwender, Vertreiber und Hersteller entsprechender Medizinprodukte für die Problematik sensibilisieren und dazu auffordern, ihrer Meldepflicht entsprechend nachzukommen. Patientinnen und Patienten, denen eine künstliche Herzklappe oder ähnliches Fremdmaterial eingesetzt wurde, und die beunruhigt sind, können sich an ihre Ärztin oder ihren Arzt wenden.

 

Das BfArM steht in engem Kontakt mit dem RKI sowie den für Medizinprodukte zuständigen EU-Behörden. Es wird zeitnah über neue Ergebnisse der Untersuchungen sowie mögliche Maßnahmen informieren.

Stand 10.07.2015

 


Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 10.07.2015 (tB).

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