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Blick in die medizinische Praxis

MabThera-Therapieprotokolle 1:1 übertragbar

Essen (26. September 2016) – Der Anti-CD20-Antikörper MabThera® (Rituximab) ist mit Therapieprotokollen als Standard zur Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des follikulären Lymphoms (FL) fest etabliert. Die randomisierte Studie PRIMA belegt in der FL-Erhaltungstherapie ein verbessertes progressionsfreies Überleben (PFS).1,2 Die aktuelle RIM NIS (Rituximab in Maintenance, nicht-interventionelle Studie) zeigt, klinisch relevant, dass die Studienprotokolle mit MabThera in den medizinischen Behandlungsalltag übertragen werden können.3 Experten des Universitätsklinikums Essen ordneten aktuelle Ergebnisse und ihre Relevanz für die klinische Praxis ein.

Beim FL ist die Erhaltungstherapie mit MabThera (Induktion: 8 x MabThera, dann alle 2 Monate, bzw. alle 3 Monate im Rezidiv) über zwei Jahre bewährter Standard, seit die zulassungsrelevante PRIMA-Studie signifikante und anhaltende Vorteile beim PFS nachgewiesen hat.1 Auch ein Follow-up von median 6 Jahren bestätigt den Nutzen: 59,2 % der Patienten im Erhaltungstherapiearm waren progressionsfrei gegenüber 42,7 % der Patienten im Kontrollarm (p < 0,0001; HR = 0,58; 95 % CI 0,48 – 0,69).2 Dieser PFS-Vorteil war für alle Subgruppen nachweisbar.

RIM NIS: Erhaltungstherapie steigert PFS und Remissionsraten

Den hohen Stellenwert der Erhaltungstherapie mit MabThera beim FL bestätigte auch die nicht-interventionelle Studie RIM NIS (Rituximab in Maintenance).3 Die Studie zeigte unter klinischen Alltagsbedingungen hohe Überlebens- sowie steigende Remissionsraten. Nach 2 Jahren Beobachtungsdauer lag das PFS bei Patienten mit partieller oder kompletter Remission nach MabThera Induktion und zwei Jahren Erhaltungstherapie bei 88,3 % (erstmals behandelte Patienten) bzw. 76 % (vorbehandelte Patienten). Die Dauer der Erhaltungstherapie verbesserte die Remissionsqualität, sichtbar anhand der sogenannten Konversationsrate: Fast die Hälfte der Patienten mit partieller Remission zu Beginn der Erhaltungstherapie erreichte zum Ende der Therapie eine komplette Remission (nicht vorbehandelte Patienten: 43,4 %; vorbehandelte Patienten: 38,4 %).

Gutes Sicherheitsprofil und hohe Adhärenz

„Das mit Abstand wichtigste Ergebnis ist, dass die Studientherapieprotokolle sehr gut in den Behandlungsalltag übertragbar sind“, fasste Prof. Dr. med. Ulrich Dührsen, Direktor der Klinik für Hämatologie, Universitätsklinikum Essen zusammen. Sowohl bei erstmals behandelten Patienten als auch bei Patienten im Rezidiv konnten die in der Erhaltungstherapie geplanten 12 bzw. 8 Zyklen MabThera überwiegend vollständig gegeben werden. „Dies spricht für eine hohe Akzeptanz des Protokolls und zeigt, dass dieses sehr einfach durchgeführt werden kann“, kommentierte Prof. Dührsen. Das gute Sicherheitsprofil der MabThera-Erhaltung wurde mit RIM NIS ebenfalls bestätigt.3 In einer weiteren Phase-III-Studie (GALLIUM) wird das bewährte Konzept der Erhaltungstherapie mit dem Typ-II-Anti-CD20-Antikörper Gazyvaro® (Obinutuzumab) ▼ als neuer Baustein der FL-Therapie geprüft.4

Ausblick: Beobachtungsstudie MabSCale zur Therapie mit MabThera SC

Die nicht-interventionelle Studie MabSCale untersucht die Anwendung, das Ansprechen sowie die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von subkutanem MabThera (MabThera SC).5 Die Zulassung von MabThera SC erlaubt in der medizinischen Praxis die Wahl zwischen zwei gleichwertigen Applikationsformen des Typ-I-Anti-CD20-Antikörpers.6 Die subkutane Gabe kann Therapieabläufe wesentlich vereinfachen und verkürzen, was Patienten und Ärzte entlastet. In der MabSCale werden die Resultate der Induktionstherapie bei nicht vorbehandeltem DLBCL (8 x MabThera) sowie die Induktions- und Erhaltungstherapie beim FL unter Alltagsbedingungen geprüft. Geplant ist eine Teilnahme von 200 Studienzentren aus Deutschland.

Literaturverweise

1. Salles GA, Seymour JF, Offner F et al. Lancet 2011; 377 (9759): 42-51
2. Salles GA, Seymour JF, Feugier P et al. 55th ASH Annual Meeting, Dec 7-10, 2013; Abstract #509
3. Dührsen U, Dieing A, Reiser M et al., DGHO-Jahrestagung 2015, Basel, P#473
4. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01332968
5. http://www.roche-trials.com/trialDetailsGet.action?studyNumber=ML28886
6. Fachinformation MabThera® SC. Stand Mai 2016

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 7624 14 3183.

Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.

Roche weltweit

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der Personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das siebte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit über 91.700 Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche CHF 9,3 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 48,1 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

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Roche beschäftigt in Deutschland rund 15.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diagnostics Deutschland GmbH und Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2 Milliarden Euro investiert.

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Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.300 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.

Quelle: Roche Pharma, 26.09.2016 (tB).