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BRAFV600-Mutation-positives fortgeschrittenes Melanom

Aktuelle Daten bestätigen Langzeitwirkung von Cotellic plus Zelboraf

Berlin (28. April 2017) – Rund anderthalb Jahre nach der Zulassung der Kombinationstherapie Cotellic®▼ (Cobimetinib) plus Zelboraf® (Vemurafenib) ist die Therapie aus dem klinischen Alltag nicht mehr wegzudenken. Ein Grund dafür ist, dass der duale Therapieansatz des MEK-Inhibitors Cotellic mit dem BRAF-Inhibitor Zelboraf eine hohe Wirksamkeit aufweist, welche durch neue Langzeitdaten belegt ist. Die im Rahmen der 49. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Dermatologie (DDG) vorgestellten Studienupdates zeigen zudem, dass mit der hohen Wirksamkeit eine gute Verträglichkeit einhergeht.

Ein weiterer, zum Erfolg der Therapie beitragender Faktor ist die patientenfreundliche Anwendung, wie PD Dr. Jessica Hassel, Heidelberg, im Mittagsseminar der Roche Pharma AG auf dem DDG berichtete: „Die orale Einnahme der Medikamente bedeutet für die Patienten eine Unabhängigkeit trotz fortgeschrittener Tumorerkrankung. Dabei können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.“

Studienupdates belegen Langzeitwirkung

Aktuelle Daten der Zulassungsstudie coBRIM und der BRIM7-Studie zeigen, dass sich die Kombinationstherapie im Vergleich zur Monotherapie mit Zelboraf durch eine hohe Langzeitwirkung auszeichnet: Die Relevanz der Kombinationstherapie für den klinischen Alltag belegt unter anderem das 3-Jahres-Follow-up der Phase-III-Studie coBRIM, welches im vergangenen Jahr auf dem Kongress der Society for Melanoma Research (SMR) präsentiert wurde. Der Auswertung zufolge profitierten insbesondere Patienten mit zu Studienbeginn normaler LDH (Laktatdehydrogenase) von Cotellic plus Zelboraf. Das 3-Jahres-Gesamtüberleben für diese Patientengruppe liegt bei 47,8 %.1 Dr. Hassel: „Damit lebt nahezu jeder zweite Patient mit normalem LDH-Wert länger als 3 Jahre.“

Die Daten bestätigen die Ergebnisse einer im letzten Jahr auf dem European Association of Dermato Oncology (EADO) veröffentlichten gepoolten Analyse2: Neben dem LDH-Wert als unabhängigem prognostischem Faktor gehörten zu den weiteren Vergleichsgrößen das Vorhandensein von Lebermetastasen und der Allgemeinzustand der Patienten (ECOG). Liegen keine Lebermetastasen vor und liegt der LDH-Wert im Normbereich, so steht ein 2-Jahres-Überleben von 64,9 % einem von 42,9 % bei erhöhter LDH und gutem ECOG-Performance-Status gegenüber. Ist der LDH-Wert stark erhöht, beträgt die 2-Jahres-Überlebensrate unabhängig von anderen prognostischen Faktoren nur 17,7 %.1,3

BRIM7-Studie: Ansprechrate bei BRAFi-naiven Patienten liegt bei 90 %

Die aktuellen 4-Jahres-Daten der BRIM7-Studie belegen ebenfalls die Langzeitwirkung von Cotellic plus Zelboraf: So lag die 4-Jahres-Überlebensrate für Patienten, die zuvor nicht mit einem BRAF-Inhibitor behandelt wurden, bei 35,9 %.1 Ferner zeigt das Studienupdate, dass BRAFi-naive Patienten im Median mehr als zweieinhalb Jahre (31,2 Monate) überlebten, wenn sie mit der Kombination Cotellic plus Zelboraf behandelt wurden. Nahezu 90 % der BRAFi-naiven Patienten sprachen auf die Therapie an – 19 % erreichten eine komplette Remission.4

Einfache Handhabung und gutes Sicherheitsprofil

Sowohl in der Zulassungsstudie coBRIM als auch in der BRIM7-Studie zeigte die Kombination Cotellic plus Zelboraf eine gute Verträglichkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil. Auch im Langzeitverlauf traten keine unerwarteten oder zuvor unbekannten Nebenwirkungen auf. Die Mehrzahl der Reaktionen waren mild oder moderat (Grad 1/2), traten nur vorübergehend, meist innerhalb der ersten Behandlungswochen (Grad 3/4) auf und waren danach rückläufig.5

Online-Informationsangebote zur Kombinationstherapie

Weiterführende Informationen zum dualen Wirkprinzip beim malignen Melanom gibt es auch auf der Internetseite www.info-hautkrebs.de

Literatur

1. Mc Arthur G et al., Poster SMR (Society of Melanoma Research), 2016, November 6-9; Boston MA, USA)
2. Hauschild A et al., EADO 2016
3. Ascierto PA et al., Lancet Oncol 2016; 17 (9): 1248-1260
4. Daud A et al., J Clin Oncol 2016; 34 (Suppl.): Abstract 9510
5. Atkinson V et al., SMR (Society of Melanoma Research) 2015; Late Breaking Oral

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG ( grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 7624/14-3183) oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( https://humanweb.pei.de oder Fax: +49 228/207-5207).

Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.

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Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2016 weltweit über 94.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2016 investierte Roche CHF 9,9 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 50,6 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

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Quelle: Roche Pharma, 28.04.2017 (tB).