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Breit angelegtes Patientenregister zur Dokumentation der Sicherheit von Gilenya® im Praxisalltag

• Größtes klinisches Studienprogramm der Multiplen Sklerose: Mehr als 6.000 Patienten mit Fingolimod behandelt – Beobachtungsdauer bereits bis zu 7 Jahre.
• Umfassendes Patientenregister PANGAEA soll zusätzlich Daten von 4.000 MS-Patienten erfassen, die mit Gilenya behandelt werden.
• Im Vergleich zu Interferon beta-1a zeigt Fingolimod höhere Wirksamkeit bei besserer Verträglichkeit und gut dokumentierter Sicherheit.

Nürnberg (12. Juli 2011) – Als erste orale, hochwirksame Behandlung erweitert Gilenya (Wirkstoff: Fingolimod) seit März 2011 das Therapiespektrum bei Multipler Sklerose (MS). Für Patienten steht damit nicht nur eine leicht anwendbare Behandlungsoption zur Verfügung. Im bislang umfangreichsten klinischen Studienprogramm bei MS überzeugte Gilenya sowohl durch eine deutlich bessere Wirksamkeit und Verträglichkeit als auch durch das sehr gut dokumentierte Sicherheitsprofil. „Insgesamt beruht die Zulassung von Gilenya auf einer Datenbasis, die es in einem solchen Umfang noch nie vor Einführung eines neuen MS-Therapeuti­kums gegeben hat“, bestätigt Prof. Hans-Peter Hartung, Universität Düsseldorf.

PANGAEA-Registerstudie:

Weitere Erhebung von Praxis-Daten zur Therapie mit Gilenya

Um zusätzlich zu den Studiendaten nun auch die Erfahrungen mit Gilenya in der breiten praktischen Anwendung zu dokumentieren, hat Novartis in Abstimmung mit den Gesundheitsbehörden das Patientenregister PANGAEA initiiert1. „PANGAEA sammelt systematisch und prospektiv Daten zur Sicherheit und dem pharmaökonomischen Nutzen der Therapie mit Fingolimod im Langzeitverlauf“, erläutert der Leiter der Studie, Prof. Dr. Tjalf Ziemssen, Universität Dresden.

An der im Mai 2011 gestarteten Registerstudie kann jede MS-Praxis und jedes MS-Zentrum teilnehmen. Neurologen haben die Möglichkeit, Patienten mit schubförmig remittierender MS in die Studie einzuschließen, die entweder neu auf Gilenya eingestellt werden oder die bereits im Rahmen klinischer Studien mit Gilenya vorbehandelt sind. Geplant ist die Beobachtung von mindestens 4.000 MS-Patienten über fünf Jahre. In einer Substudie zur Pharma­koökonomie mit etwa 800 Patienten werden zusätzlich Lebensqualität, Compliance und Therapiezufriedenheit der Betroffenen erfasst sowie der direkt und indirekt mit der Erkrankung zusammenhängende Ressourcenverbrauch bewertet.

„Die Ansprüche an eine neue Therapie sind hoch: Neben der Wirksamkeit sind Sicherheit und Verträglichkeit der wichtigste Faktor neuer Behandlungsoptionen“, erklärt  Dr. Dirk Kosche, Vorsitzender der Geschäftsführung von Novartis Pharma. „Mit dem Patientenregister PANGAEA gehen wir einen Schritt weiter und ergänzen die umfangreichen Daten zum Sicherheits- und Effizienzprofil von Gilenya um weitere Daten aus der Langzeittherapie.“ Das bisherige Fingolimod-Studienprogramm umfasst bereits mehr als 6.000 MS-Patienten mit einer Beobachtungsdauer von bis zu sieben Jahren – entsprechend einer Gesamtexposition von über 11.000 Patientenjahren. In den USA konnten seit Zulassung unter Praxisbedingungen bereits mehr als 10.000 Patienten mit Gilenya behandelt werden.

Literatur

• 1 PANGAEA = Post-Authorization Non-interventional GErman safety study of GILENYA® in MS patients
• 2 Cohen JA et al. N Engl J Med 2010; 362; 402-415
• 3 Cohen JA et al. Poster P901 21st Meeting of the European Neurological Society 2011 in Lissabon
• 4 Kappos L, et al. N Eng J Med 2010; 362; 387-402

Über Gilenya® (Fingolimod)

Gilenya ist der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse, den Sphingosin-1-Phosphat (S1P-)Rezeptor-Modulatoren. Das Arzneimittel reduziert die Zahl der autoaggressiven Lymphozyten im Blut. Gilenya besitzt einen zielgerichteten Wirkmechanismus und wird ein Mal täglich als Kapsel oral eingenommen. Es führt zu einer Umverteilung der im Blut zirkulierenden Lymphozyten in die Lymphknoten. Wichtige Funktionen des Immungedächtnisses gewebsständiger Lymphozyten bleiben unbeeinflusst. Seit 17. März 2011 ist Gilenya in Europa als Zweitlinientherapie zugelassen. Die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat im September 2010 die Zulassung zur Basistherapie erteilt. Auch in der Schweiz, in Australien und in Russland hat Gilenya die Zulassung zur Erstlinientherapie erhalten. Im Vergleich mit dem Basistherapeutikum Interferon beta-1a (Avonex®) reduzierte Fingolimod 0,5 mg die jährliche Schubrate innerhalb von zwölf Monaten um 52 Prozent2 (p<0,001). Bestätigt werden die klinischen Daten durch den kernspintomographischen Nachweis einer verminderten Läsionslast3. Gegenüber Plazebo zeigte Fingolimod 0,5 mg zudem eine signifikant geringere Abnahme des Gehirnvolumens sowie ein um 30 Prozent (p=0,02) geringeres Risiko für eine Behinderungsprogression.4

Über Multiple Sklerose

Multiple Sklerose ist eine chronische, progressive Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems, die häufig zu Behinderungen führt. Betroffen sind bis zu 120.000 Menschen in Deutschland. Die häufigste Form der Erkrankung ist die schubförmige MS. Sie zeichnet sich durch Exazerbationen oder Krankheitsschübe aus, auf die Zeiten der Remission folgen. Normalerweise beginnt die MS im frühen Erwachsenenalter zwischen dem 20. und 40. Lebensjahr. Frauen sind mehr als doppelt so häufig davon betroffen wie Männer.

Über Novartis

Novartis bietet medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt einzugehen. Das Unternehmen ist ausschließlich auf Wachstumsbereiche des Gesundheitssektors ausgerichtet und verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen – mit innovativen Arzneimitteln, kostengünstigen generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von Erkrankungen sowie Consumer-Health-Produkten. Novartis ist das einzige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2010 erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche des Konzerns einen Nettoumsatz von USD 50,6 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 9,1 Milliarden (USD 8,1 Milliarden unter Ausschluss von Wertminderungen und Abschreibungen) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 119.000 Mitarbeiterinnen und -Mitarbeiter (Vollzeitstellenäquivalente, einschließlich 16.700 Mitarbeitende von Alcon) in über 140 Ländern.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.de

Quelle: Novartis, 12.07.2011 (tB).