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BVMed fordert einen gesetzlich geregelten Beratungsanspruch beim G-BA für Wundprodukte-Studien

Berlin (7. April 2021) — Für „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ muss künftig ein Bewertungsverfahren durchgeführt werden, bevor sie durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattet werden. Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert einen gesetzlich verankerten Beratungsanspruch der Hersteller gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) „über die Voraussetzungen und Anforderungen an vorzulegende Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie“. Eine entsprechende Regelung zur GBA-Beratungspflicht müsste über das Gesundheitsversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (GVWG) getroffen werden, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die Anhörung zum GVWG findet am 12. April 2021 im Gesundheitsausschuss des Bundestages statt.

„Die Verlängerung der Übergangsfrist für die neue Regelung auf drei Jahre ist gut, löst aber noch nicht das Problem, da der G-BA bislang keine auf die Wundversorgung angepassten Evidenzkriterien für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise definiert hat. Zur notwendigen gesetzlichen Klarstellung gehört dann auch ein verbindlicher Beratungsanspruch der Hersteller beim G-BA, so wie ihn etwa Arzneimittelhersteller für ihre Studienplanung zur frühen Nutzenbewertung schon seit mehr als zehn Jahren haben“, erläutert BVMed-Verbandmittelexpertin Juliane Pohl.

Ziel müsse es sein, dass die Hersteller die mitunter aufwendigen und ressourcenintensiven Studien den Anforderungen entsprechend planen können. „Mit gut geplanten und effektiv zugeschnittenen Studien lassen sich betriebswirtschaftliche Risiken für die in der Mehrheit mittelständisch geprägten Unternehmen reduzieren und eine Kontinuität in der Versorgung der Patient:innen gewährleisten“, so der BVMed. Die Erfahrungen aus der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln zeigten, dass der Nutzennachweis in vielen Fällen an methodischen Hürden, beispielsweise der falschen Auswahl von Vergleichstherapien, scheitere – und weniger an der eigentlichen klinischen Evidenz.

Zu Fragen der Vergleichstherapie sollten nach Ansicht des BVMed zudem die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft schriftlich beteiligt werden – unter Beachtung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des Herstellers.

Betroffen von der neuen Regelung ist eine Vielzahl von bislang als Verbandmittel erstattungsfähigen Produkte wie etwa silber- oder PHMB-haltigen Wundauflagen. Nach Einschätzung des BVMed sind rund 400 Produkte betroffen, für die ein Bewertungsverfahren zur Aufnahme in die Anlage V der Arzneimittelrichtlinie erforderlich wird.

Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 230 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnik-Branche. Im BVMed sind u. a. die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in die Forschung und Entwicklung neuer Produkte und Verfahren. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 33 Milliarden Euro. Die Exportquote beträgt rund 65 Prozent.

Abb. oben: © URGO

Quelle: Bundesverband Medizintechnologie, BVMed; 07.04.2021 (tB).